COVID-19 関連 SDRA の予防におけるヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせの有効性の評価 (TEACHCOVID)
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 鼻咽頭スワブで Sars-CoV-2 RT-PCR 陽性
- Sars-CoV-2肺炎を示唆するCTスキャン
除外基準:
- 鼻咽頭スワブでの Sars-CoV-2 RT-PCR 陰性
- -ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシンまたはマクロライドファミリーメンバーに対する既知の過敏症
- -アジスロマイシン（コルヒチン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン）および/またはヒドロキシクロロキン（シタロプラム、エスシタロプラム、ヒドロキシジン、ドンペリドン、ピペラキン）で禁忌の長期処方治療
- 網膜症または黄斑症
- ポルフィリン症
- 重度の腎不全 (GFR が 30 mL/min/m² 未満)
- 栄養失調症 (すなわち、3.5 mmol/L 未満または 5.5 mmol/L 以上)
- 低マグネシウム血症、つまり 0.7 mmol/L 未満
- 重度の胆汁うっ滞、肝硬変または重度の肝不全
- -うっ血性心不全または心筋梗塞の既知の心臓病歴
- 毎分50拍未満の徐脈
- -延長された補正QT間隔（つまり、男性で440ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上のcQT）または心室性心調律障害の病歴
- 造血幹細胞同種移植歴のある血液疾患
- -G6PD欠乏症の既知の病歴
- 妊娠
- 母乳育児
- 保佐人の後見により法律で保護される対象
- 経口薬を服用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンを 5 日間投与し、D1 に 400 mg を 1 日 1 回、次の 4 日間 (D2 ～ D5) に 200 mg を 1 日 1 回の負荷量で投与します。 標準治療も処方されています（酸素療法、鎮痛薬、解熱薬、抗凝固薬など） |
このアームに割り当てられた患者は、ヒドロキシクロロキンを 5 日間投与されます。 ヒドロキシクロロキンの場合、D1 で 1 日あたり 800 mg の負荷用量があり、その後 D2 ～ D5 で 1 日あたり 400 mg が続きます。 すべての患者は、抗生物質 (セフトリアキソン 1 日 1 ～ 2 g の IV) と標準治療 (酸素療法、鎮痛薬、解熱薬、ヘパリンなど) を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者には抗生物質のみが投与されます。
標準治療も処方されます（酸素療法、鎮痛薬、解熱薬、抗凝固薬など）。
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このアームでは、実験的治療は処方されていません。
患者は IV 抗生物質と標準治療 (酸素療法、鎮痛薬、解熱薬、ヘパリンなど) を受けます。
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実験的：ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
ヒドロキシクロロキンを 5 日間投与し、D1 に 400 mg を 1 日 1 回、次の 4 日間 (D2 ～ D5) に 200 mg を 1 日 1 回の負荷量で投与します。 アジスロマイシンを 5 日間投与し、D1 で 500 mg の負荷用量を投与し、次の 4 日間は 250 mg を投与します。 標準治療も処方されます（酸素療法、鎮痛薬、解熱薬、抗凝固薬など）。 |
このアームに割り当てられた患者は、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを 5 日間投与されます。 ヒドロキシクロロキンの場合、D1 で 1 日あたり 800 mg の負荷用量があり、その後 D2 ～ D5 で 1 日あたり 400 mg が続きます。 アジスロマイシンの場合、D1 で 1 日あたり 500 mg の負荷用量があり、その後 D2 ～ D5 で 1 日あたり 250 mg が続きます。 すべての患者は、抗生物質 (セフトリアキソン 1 日 1 ～ 2 g の IV) と標準治療 (酸素療法、鎮痛薬、解熱薬、ヘパリンなど) も受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームで有意な低酸素血症に達した患者の割合。
時間枠：0日目から7日目まで
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重大な低酸素血症とは、患者が安静時に 6 L/分を超える酸素流量にもかかわらず、動脈の酸素分圧が 60 mmHg 未満になることです。
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0日目から7日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7783
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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