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VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELLA COMBINAZIONE IDROSSICLOROCHINA-AZITROMICINA NELLA PREVENZIONE DEL COVID-19 SDRA CORRELATO (TEACHCOVID)

2 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Dalla fine di dicembre, un nuovo coronavirus, vicino al coronavirus SARS del 2002, causa gravi polmoniti in tutto il mondo. Al momento non ci sono prove evidenti di un trattamento specifico efficace. L'idrossiclorochina è un vecchio farmaco derivato dalla clorochina, prescritto per i disturbi autoimmuni. Ha mostrato efficacia contro Sars-CoV-2 in vitro. Alcuni studi hanno dimostrato che l'idrossiclorochina potrebbe migliorare lo stato clinico dei pazienti con infezione da Sars-CoV-2. L'azitromicina è un antibiotico macrolide, con proprietà immunomodulanti. L'aggiunta di azitromicina a un trattamento a base di idrossiclorochina ha mostrato un'apparente clearance virale accelerata nei pazienti infetti. Questo studio vuole valutare l'impatto clinico dell'aggiunta di Azitromicina all'Idrossiclorochina nel trattamento della polmonite da Sars-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • RT-PCR Sars-CoV-2 positiva su tampone nasofaringeo
  • Scansione TC suggestiva di polmonite da Sars-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • RT-PCR Sars-CoV-2 negativa su tampone nasofaringeo
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina, all'azitromicina o a un membro della famiglia dei macrolidi
  • Trattamento prescritto a lungo termine controindicato con azitromicina (colchicina, ergotamina, diidroergotamina) e/o idrossiclorochina (citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone, piperachina)
  • Retinopatia o maculopatia
  • Porfiria
  • Grave insufficienza renale (VFG inferiore a 30 ml/min/m²)
  • Discaliemia, (vale a dire meno di 3,5 mmol/L o più di 5,5 mmol/L)
  • Ipomagnesiemia, cioè inferiore a 0,7 mmol/L
  • Grave colestasi, cirrosi o grave insufficienza epatica
  • Anamnesi cardiaca nota di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio
  • Bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto
  • Intervallo QT corretto prolungato (cioè cQT superiore a 440 ms negli uomini e 450 ms nelle donne) o anamnesi di disturbi del ritmo cardiaco ventricolare
  • Malattie del sangue con anamnesi di allotrapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Storia nota di deficit di G6PD
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Soggetto tutelato dalla legge sotto tutela di curatela
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina

L'idrossiclorochina viene somministrata per 5 giorni, con una dose di carico di 400 mg qd a D1 e 200 mg qd per i successivi 4 giorni (D2-D5).

Vengono inoltre prescritti standard di cura (ossigenoterapia, analgesici, antipiretici, farmaco anticoagulante, ecc.)
Droga: Idrossiclorochina

I pazienti assegnati a questo braccio ricevono idrossiclorochina per 5 giorni. Per l'idrossiclorochina, c'è una dose di carico di 800 mg al giorno in D1, seguita da 400 mg al giorno D2-D5.

Ogni paziente riceve anche antibiotici (ceftriaxone 1-2 g al giorno IV) e standard di cura (ossigenoterapia, analgesici, antipiretici, eparina, ecc.).
Comparatore attivo: Controllo
Al paziente vengono somministrati solo antibiotici. Vengono inoltre prescritti standard di cura (ossigenoterapia, analgesici, antipiretici, farmaco anticoagulante, ecc.).
Droga: Braccio di controllo
In questo braccio non è prescritto alcun trattamento sperimentale. I pazienti ricevono antibiotici EV e cure standard (ossigenoterapia, analgesici, antipiretici, eparina, ecc.).
Sperimentale: Idrossiclorochina e Azitromicina

L'idrossiclorochina viene somministrata per 5 giorni, con una dose di carico di 400 mg qd a D1 e 200 mg qd per i successivi 4 giorni (D2-D5).

L'azitromicina viene somministrata per 5 giorni, con una dose di carico di 500 mg a D1 e 250 mg per i successivi 4 giorni.

Vengono inoltre prescritti standard di cura (ossigenoterapia, analgesici, antipiretici, farmaco anticoagulante, ecc.) In caso di insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare tra 30 e 60 ml/min/m²), il dosaggio dell'idrossiclorochina viene ridotto della metà.
Droga: Braccio di trattamento con idrossiclorochina e azitromicina.

I pazienti assegnati a questo braccio ricevono idrossiclorochina e azitromicina per 5 giorni.

Per l'idrossiclorochina, c'è una dose di carico di 800 mg al giorno in D1, seguita da 400 mg al giorno D2-D5.

Per l'azitromicina, c'è una dose di carico di 500 mg al giorno a D1, seguita da 250 mg al giorno D2-D5.

Ogni paziente riceve anche antibiotici (ceftriaxone 1-2 g al giorno IV) e standard di cura (ossigenoterapia, analgesici, antipiretici, eparina, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno raggiunto un'ipossiemia significativa, in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Un'ipossiemia significativa è una pressione arteriosa parziale di ossigeno inferiore a 60 mmHg nonostante un flusso di ossigeno superiore a 6 L/min, paziente a riposo.
Dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sars-CoV-2, polmonite acquisita in comunità, COVID-19

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