Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN HOS HYDROXYKLOROKIN-AZITROMYCIN-KOMBINATIONEN I FÖREBYGGANDE AV COVID-19-RELATERADE SDRA (TEACHCOVID)

2 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Sedan slutet av december har ett nytt coronavirus, nära SARS-coronaviruset 2002, orsakat allvarliga lunginflammationer över hela världen. Det finns för närvarande inga starka bevis för en effektiv specifik behandling. Hydroxychloroquine är ett gammalt klorokinläkemedel, ordinerat för autoimmuna sjukdomar. Det har visat effekt mot Sars-CoV-2 in vitro. Vissa studier visade att Hydroxychloroquine kan förbättra den kliniska statusen för Sars-CoV-2-infekterade patienter. Azitromycin är ett makrolidantibiotikum med immunmodulerande egenskaper. Tillsats av Azitromycin till en hydroxiklorokinbaserad behandling visade en uppenbar accelererad virusclearance hos infekterade patienter. Denna studie vill utvärdera den kliniska effekten av att lägga till Azithromycin till Hydroxychloroquine vid behandling av Sars-CoV-2-lunginflammation

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Positiv Sars-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal pinne
  • Datortomografi som tyder på Sars-CoV-2-lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Negativ Sars-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeal pinne
  • Känd överkänslighet mot hydroxyklorokin, azitromycin eller en makrolidfamiljemedlem
  • Långtidsföreskriven behandling kontraindicerad med azitromycin (kolchicin, ergotamin, dihydroergotamin) och/eller hydroxiklorokin (citalopram, escitalopram, hydroxizin, domperidon, piperaquin)
  • Retinopati eller makulopati
  • Porfyri
  • Svår njursvikt (GFR mindre än 30 ml/min/m²)
  • Dyskaliemi, (dvs mindre än 3,5 mmol/L eller mer än 5,5 mmol/L)
  • Hypomagnesia, dvs mindre än 0,7 mmol/L
  • Svår kolestas, cirros eller allvarlig leversvikt
  • Känd hjärtmedicinsk historia av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
  • Bradykardi mindre än 50 slag per minut
  • Förlängt korrigerat QT-intervall, (dvs cQT mer än 440 ms hos män och 450 ms hos kvinnor) eller medicinsk historia av ventrikulära hjärtrytmrubbningar
  • Blodsjukdomar med anamnes på hematopoetiska stamceller allograft
  • Känd historia av G6PD-brist
  • Graviditet
  • Amning
  • Ämne skyddat av lag under kuratorskap
  • Oförmåga att ta orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin

Hydroxiklorokin ges i 5 dagar, med en laddningsdos på 400 mg qd vid D1 och 200 mg qd under de kommande 4 dagarna (D2-D5).

Standardvård föreskrivs också (syrebehandling, smärtstillande medel, febernedsättande, antikoagulerande läkemedel, etc.)
Läkemedel: Hydroxiklorokin

Patienter tilldelade i denna arm får hydroxiklorokin i 5 dagar. För hydroxiklorokin finns en laddningsdos på 800 mg per dag vid D1, följt av 400 mg per dag D2-D5.

Varje patient får också antibiotika (ceftriaxon 1-2 g per dag IV) och standardvård (syrebehandling, smärtstillande medel, febernedsättande medel, heparin, etc).
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienten får endast antibiotika. Standardvård föreskrivs också (syrebehandling, analgetika, febernedsättande medel, antikoagulerande läkemedel, etc).
Läkemedel: Kontrollarm
I denna arm föreskrivs ingen experimentell behandling. Patienterna får IV-antibiotika och standardvård (syrebehandling, analgetika, febernedsättande medel, heparin, etc).
Experimentell: Hydroxiklorokin och Azitromycin

Hydroxiklorokin ges i 5 dagar, med en laddningsdos på 400 mg qd vid D1 och 200 mg qd under de kommande 4 dagarna (D2-D5).

Azitromycin ges i 5 dagar, med en laddningsdos på 500 mg vid D1 och 250 mg under de kommande 4 dagarna.

Standardvård föreskrivs också (syrebehandling, smärtstillande medel, febernedsättande medel, antikoagulantia, etc.) Vid måttlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet mellan 30 och 60 ml/min/m²), sänks doseringen av hydroxiklorokin med hälften.
Läkemedel: Hydroxyklorokin och azitromycin behandlingsarm.

Patienter tilldelade i denna arm får hydroxiklorokin och azitromycin i 5 dagar.

För hydroxiklorokin finns en laddningsdos på 800 mg per dag vid D1, följt av 400 mg per dag D2-D5.

För azitromycin finns en laddningsdos på 500 mg per dag vid D1, följt av 250 mg per dag D2-D5.

Varje patient får också antibiotika (ceftriaxon 1-2 g per dag IV) och standardvård (syrebehandling, smärtstillande medel, febernedsättande medel, heparin, etc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av patienter som når en signifikant hypoxemi, i varje arm.
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
En signifikant hypoxemi är ett arteriellt partialtryck av syre på mindre än 60 mmHg trots ett syreflöde på mer än 6 l/min, patient i vila.
Från dag 0 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sars-CoV-2, Community-Acquired Pneumonia, COVID-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera