Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF HYDROXYCHLOROQUIN-AZITHROMYCIN-KOMBINATIONEN I FOREBYGGELSEN AF COVID-19-RELATERET SDRA (TEACHCOVID)

2. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Siden slutningen af ​​december har en ny coronavirus, tæt på 2002 SARS coronavirus, forårsaget alvorlige lungebetændelser i hele verden. Der er i øjeblikket ingen stærke beviser for en effektiv specifik behandling. Hydroxychloroquine er et gammelt chloroquin-afledt lægemiddel, ordineret til autoimmune lidelser. Det har vist effekt mod Sars-CoV-2 in vitro. Nogle undersøgelser viste, at Hydroxychloroquine kan forbedre den kliniske status for Sars-CoV-2-inficerede patienter. Azithromycin er et makrolidantibiotikum med immunmodulerende egenskaber. Tilføjelse af Azithromycin til en hydroxychloroquin-baseret behandling viste en tilsyneladende accelereret viral clearance hos inficerede patienter. Denne undersøgelse ønsker at evaluere den kliniske effekt af at tilføje Azithromycin til Hydroxychloroquine i behandlingen af ​​Sars-CoV-2 lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Positiv Sars-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal podning
  • CT-scanning, der tyder på Sars-CoV-2-lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ Sars-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal podning
  • Kendt overfølsomhed over for Hydroxychloroquine, Azithromycin eller et makrolidfamiliemedlem
  • Langtidsordineret behandling kontraindiceret med azithromycin (colchicin, ergotamin, dihydroergotamin) og/eller hydroxychloroquin (citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon, piperaquin)
  • Retinopati eller makulopati
  • Porfyri
  • Alvorligt nyresvigt (GFR mindre end 30 ml/min/m²)
  • Dyskaliæmi, (dvs. mindre end 3,5 mmol/L eller mere end 5,5 mmol/L)
  • Hypomagnesiæmi, dvs. mindre end 0,7 mmol/L
  • Alvorlig kolestase, skrumpelever eller alvorlig leversvigt
  • Kendt hjertesygehistorie med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt
  • Bradykardi mindre end 50 slag i minuttet
  • Forlænget korrigeret QT-interval (dvs. cQT mere end 440 ms hos mænd og 450 ms hos kvinder) eller anamnese med ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser
  • Blodsygdomme med historie med hæmatopoietiske stamceller allograft
  • Kendt historie med G6PD-mangel
  • Graviditet
  • Amning
  • Emne beskyttet af loven under kuratorskab
  • Manglende evne til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin gives i 5 dage med en startdosis på 400 mg qd ved D1 og 200 mg qd i de næste 4 dage (D2-D5).

Standardbehandling er også ordineret (iltbehandling, analgetika, febernedsættende, antikoagulerende lægemiddel osv.)
Medicin: Hydroxychloroquin

Patient allokeret i denne arm modtager hydroxychloroquin i 5 dage. For hydroxychloroquin er der en startdosis på 800 mg pr. dag ved D1, efterfulgt af 400 mg pr. dag D2-D5.

Hver patient modtager også antibiotika (ceftriaxon 1-2 g pr. dag IV) og standardbehandling (iltbehandling, analgetika, antipyretika, heparin osv.).
Aktiv komparator: Styring
Patienten får kun antibiotika. Standard pleje er også ordineret (iltbehandling, analgetika, febernedsættende, antikoagulerende lægemiddel osv.).
Medicin: Kontrolarm
I denne arm er der ikke ordineret nogen eksperimentel behandling. Patienter modtager IV-antibiotika og standardbehandling (iltbehandling, analgetika, febernedsættende midler, heparin osv.).
Eksperimentel: Hydroxychloroquin og Azithromycin

Hydroxychloroquin gives i 5 dage med en startdosis på 400 mg qd ved D1 og 200 mg qd i de næste 4 dage (D2-D5).

Azithromycin gives i 5 dage med en startdosis på 500 mg ved D1 og 250 mg i de næste 4 dage.

Standardbehandling er også ordineret (iltbehandling, analgetika, antipyretika, antikoagulerende lægemidler osv.) I tilfælde af moderat nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 60 ml/min/m²), sænkes hydroxychlorokindosis med det halve.
Medicin: Hydroxychloroquin og azithromycin behandlingsarm.

Patient allokeret i denne arm modtager hydroxychloroquin og azithromycin i 5 dage.

For hydroxychloroquin er der en startdosis på 800 mg pr. dag ved D1, efterfulgt af 400 mg pr. dag D2-D5.

For azithromycin er der en startdosis på 500 mg pr. dag ved D1, efterfulgt af 250 mg pr. dag D2-D5.

Hver patient modtager også antibiotika (ceftriaxon 1-2 g pr. dag IV) og standardbehandling (iltbehandling, analgetika, febernedsættende midler, heparin osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter, der når en signifikant hypoxæmi, i hver arm.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
En signifikant hypoxæmi er et arterielt partialtryk af oxygen på mindre end 60 mmHg på trods af et oxygenflow på mere end 6 l/min, patient i hvile.
Fra dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sars-CoV-2, Community-erhvervet lungebetændelse, COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner