AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA COMBINAÇÃO HIDROXICLOROQUINA-AZITROMICINA NA PREVENÇÃO DE SDRA RELACIONADA A COVID-19 (TEACHCOVID)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- RT-PCR Sars-CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo
- Tomografia computadorizada sugestiva de pneumonia por Sars-CoV-2
Critério de exclusão:
- Sars-CoV-2 RT-PCR negativo em swab nasofaríngeo
- Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina, azitromicina ou a um membro da família dos macrólidos
- Tratamento prescrito a longo prazo contraindicado com azitromicina (colchicina, ergotamina, di-hidroergotamina) e/ou hidroxicloroquina (citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona, piperaquina)
- Retinopatia ou maculopatia
- porfiria
- Insuficiência renal grave (GFR inferior a 30 mL/min/m²)
- Discaliemia, (ou seja, menos de 3,5 mmol/L ou mais de 5,5 mmol/L)
- Hipomagnesiemia, ou seja, menos de 0,7 mmol/L
- Colestase grave, cirrose ou insuficiência hepática grave
- Histórico médico cardíaco conhecido de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio
- Bradicardia inferior a 50 batimentos por minuto
- Intervalo QT corrigido prolongado (ou seja, cQT superior a 440 ms em homens e 450 ms em mulheres) ou histórico médico de distúrbios do ritmo cardíaco ventricular
- Distúrbios do sangue com história de aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas
- História conhecida de deficiência de G6PD
- Gravidez
- Amamentação
- Sujeito protegido por lei sob tutela de curatela
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina é administrada por 5 dias, com uma dose de ataque de 400 mg qd em D1 e 200 mg qd nos próximos 4 dias (D2-D5). O tratamento padrão também é prescrito (oxigenoterapia, analgésicos, antipiréticos, anticoagulantes, etc.) |
O paciente alocado neste braço recebe hidroxicloroquina por 5 dias. Para hidroxicloroquina, há uma dose de ataque de 800 mg por dia em D1, seguida de 400 mg por dia D2-D5. Todo paciente recebe também antibiótico (ceftriaxona 1-2 g por dia IV) e tratamento padrão (oxigenoterapia, analgésicos, antipiréticos, heparina, etc.). |
|
Comparador Ativo: Ao controle
O paciente recebe apenas antibióticos.
O tratamento padrão também é prescrito (oxigenoterapia, analgésicos, antitérmicos, anticoagulantes, etc.).
|
Neste braço, nenhum tratamento experimental é prescrito.
Os pacientes recebem antibióticos IV e tratamento padrão (oxigenoterapia, analgésicos, antipiréticos, heparina, etc.).
|
|
Experimental: Hidroxicloroquina e Azitromicina
A hidroxicloroquina é administrada por 5 dias, com uma dose de ataque de 400 mg qd em D1 e 200 mg qd nos próximos 4 dias (D2-D5). Azitromicina é administrada por 5 dias, com dose de ataque de 500 mg em D1 e 250 mg nos próximos 4 dias. O tratamento padrão também é prescrito (oxigenoterapia, analgésicos, antitérmicos, anticoagulantes, etc). Em caso de insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular entre 30 e 60 mL/min/m²), a dosagem de hidroxicloroquina é reduzida pela metade. |
O paciente alocado neste braço recebe hidroxicloroquina e azitromicina por 5 dias. Para hidroxicloroquina, há uma dose de ataque de 800 mg por dia em D1, seguida de 400 mg por dia D2-D5. Para azitromicina, há uma dose de ataque de 500 mg por dia em D1, seguida de 250 mg por dia D2-D5. Todos os pacientes recebem também antibióticos (ceftriaxona 1-2 g por dia IV) e tratamento padrão (oxigenoterapia, analgésicos, antipiréticos, heparina, etc.). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que atingem uma hipoxemia significativa, em cada braço.
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
|
Uma hipoxemia significativa é uma pressão arterial parcial de oxigênio inferior a 60 mmHg, apesar de um fluxo de oxigênio superior a 6 L/min, paciente em repouso.
|
Do dia 0 ao dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 7783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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