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COVID-19 관련 SDRA 예방에서 히드록시클로로퀸-아지스로마이신 조합의 효능 평가 (TEACHCOVID)

2020년 6월 2일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
12월 말부터 2002년 사스 코로나바이러스에 가까운 신종 코로나바이러스가 전 세계적으로 심각한 폐렴을 일으키고 있습니다. 현재 효율적인 특정 치료에 대한 강력한 증거는 없습니다. Hydroxychloroquine은 자가 면역 질환에 처방되는 오래된 클로로퀸 유래 약물입니다. 그것은 시험관 내에서 Sars-CoV-2에 대한 효능을 보여주었습니다. 일부 연구에서는 Hydroxychloroquine이 Sars-CoV-2 감염 환자의 임상 상태를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. Azithromycin은 면역 조절 특성을 가진 macrolide 항생제입니다. 하이드록시클로로퀸 기반 치료제에 아지스로마이신을 추가하면 감염된 환자에서 명백한 가속화된 바이러스 제거가 나타났습니다. 이 연구는 Sars-CoV-2 폐렴 치료에서 Hydroxychloroquine에 Azithromycin을 추가하는 임상적 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 비인두 면봉에서 양성 Sars-CoV-2 RT-PCR
  • Sars-CoV-2 폐렴을 암시하는 CT 스캔

제외 기준:

  • 비인두 면봉에서 음성 Sars-CoV-2 RT-PCR
  • Hydroxychloroquine, Azithromycin 또는 macrolide 계열에 알려진 과민증
  • 아지스로마이신(콜히친, 에르고타민, 디하이드로에르고타민) 및/또는 하이드록시클로로퀸(시탈로프람, 에스시탈로프람, 하이드록시진, 돔페리돈, 피페라퀸)의 장기 처방 치료 금기
  • 망막병증 또는 황반병증
  • 포르피린증
  • 중증 신부전(GFR 30 mL/min/m² 미만)
  • 이상칼륨혈증(예: 3,5mmol/L 미만 또는 5,5mmol/L 이상)
  • 저마그네슘혈증, 즉 0.7mmol/L 미만
  • 중증 담즙정체, 간경화 또는 중증 간부전
  • 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 알려진 심장 병력
  • 분당 50회 미만의 서맥
  • 연장된 교정 QT 간격(즉, 남성의 경우 440ms 이상, 여성의 경우 450ms 이상의 cQT) 또는 심실 심장 리듬 장애의 병력
  • 조혈 줄기 세포 동종이식 병력이 있는 혈액 장애
  • G6PD 결핍의 알려진 병력
  • 임신
  • 모유 수유
  • 큐레이터의 후견하에 법의 보호를 받는 대상
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸

Hydroxychloroquine은 5일 동안 제공되며 D1에 400mg qd의 로딩 용량과 다음 4일(D2-D5) 동안 200mg qd가 제공됩니다.

표준치료도 처방(산소요법, 진통제, 해열제, 항응고제 등)
의약품: 하이드록시클로로퀸

이 팔에 할당된 환자는 5일 동안 하이드록시클로로퀸을 투여받습니다. 하이드록시클로로퀸의 경우 D1에 하루 800mg의 부하 용량이 있고 D2-D5에는 하루 400mg이 있습니다.

모든 환자는 항생제(세프트리악손 1-2g/일 IV)와 표준 치료(산소 요법, 진통제, 해열제, 헤파린 등)도 받습니다.
활성 비교기: 제어
환자에게는 항생제만 투여됩니다. 표준 치료도 처방됩니다(산소 요법, 진통제, 해열제, 항응고제 등).
의약품: 컨트롤 암
이 팔에는 실험적 치료가 처방되지 않습니다. 환자는 IV 항생제와 표준 치료(산소 요법, 진통제, 해열제, 헤파린 등)를 받습니다.
실험적: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신

Hydroxychloroquine은 5일 동안 제공되며 D1에 400mg qd의 로딩 용량과 다음 4일(D2-D5) 동안 200mg qd가 제공됩니다.

Azithromycin은 5일 동안 D1에 500mg, 다음 4일 동안 250mg을 투여합니다.

표준치료도 처방(산소요법, 진통제, 해열제, 항응고제 등)
의약품: Hydroxychloroquine 및 azithromycin 치료 팔.

이 팔에 할당된 환자는 5일 동안 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 투여받습니다.

하이드록시클로로퀸의 경우 D1에 하루 800mg의 부하 용량이 있고 D2-D5에는 하루 400mg이 있습니다.

아지스로마이신의 경우, D1에 1일 500mg의 로딩 용량이 있고, D2-D5에는 1일 250mg이 있습니다.

모든 환자는 항생제(세프트리악손 1-2g/일 IV)와 표준 치료(산소 요법, 진통제, 해열제, 헤파린 등)도 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 상당한 저산소혈증에 도달한 환자의 비율.
기간: 0일부터 7일까지
심각한 저산소혈증은 환자가 휴식을 취하고 있을 때 6 L/min 이상의 산소 흐름에도 불구하고 60 mmHg 미만의 동맥 분압 산소입니다.
0일부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7783

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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