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ヒドロキシクロロキン アジスロマイシン COVID-19 妊娠試験 (HASCOPT)

2020年11月18日 更新者:Hospital St. Joseph, Marseille, France

妊婦におけるCOVID-19の治療におけるヒドロキシクロロキンアジスロマイシンの有効性評価:非盲検無作為化臨床試験

2019 年 12 月 31 日以降、176,786 人の死亡者を含む 2,520,522 人の COVID-19 が世界中で報告されています。 治療戦略を評価することにより、命を救い、罹患率を減らすために世界的な努力が払われています。 COVID-19 の妊婦は、妊娠中に起こる生理学的および免疫の変化により、COVID-19 感染による重篤な合併症および死亡のリスクが高くなります。 これらのリスクには、重度の肺炎、集中治療室への入院、死亡による母体の低酸素性呼吸不全の発症が含まれます。だけでなく、主に誘発された早産および母体胎児感染による、慢性および/または急性の胎児仮死状態、子宮内発育遅延、子宮内死亡および新生児罹患率を伴う胎児罹患率-死亡率。 妊婦の SARS-Cov-2 感染に関するこれらの疫学的事実に関する知識は、現在、小規模な症例シリーズに限られています。 SARS-Cov-2 ウイルスの治療において確固たる証拠を示した薬剤はありません。 それにもかかわらず、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンで治療された COVID-19 陽性患者の in vitro 研究と試験は、さらなる評価に値します。 妊娠中の女性は薬物試験から体系的に除外されており、このリスクの高い集団に対する治療オプションはまだ検証されていません。 この研究の目的は、軽度の症状を示す妊婦を COVID-19 についてスクリーニングし、低酸素性呼吸不全および妊娠合併症の発症による症状の悪化を防ぐヒドロキシクロロキン-アジスロマイシン治療の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 18歳以上
  • 妊娠22+0週から41+0週までの単胎妊娠
  • 鼻咽頭スワブを行った後、COVID-19 RT-PCR 検査で 1 つまたは複数の軽微な症状が陽性である: 咳、体温が 37.3 °C を超える、息切れ、下痢、無力症、嗅覚障害、味覚障害、筋肉痛
  • ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンに禁忌を示さない
  • インフォームドコンセント署名
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • ヒドロキシクロロキンまたはクロロキン、またはアジスロマイシンにアレルギーがある
  • ヒドロキシクロロキンの禁忌:網膜症、G6PD欠乏症、QT延長症候群、募集前の心電図でのその他の心拍リズム異常、低カリウム血症、ポルフィリン症、乾癬。
  • アジスロマイシンの禁忌:QT延長症候群、肝不全、筋無力症
  • ヒドロキシクロロキン摂取の場合に禁忌の同時治療を受ける:シタロプラム(セロプラム)、エスシタロプラム(セロプレックス)、ヒドロキシジン(アタラックス)、ドンペリドン(モチリウム)、ピペラキン(ユーラルテシム)、ジソピラミド(イソリズム、リスモダン)、ヒドロキニジン塩酸塩(セレコール)、アミオダロン(コルダロン)、ドロネダロン (Multaq)、三環系抗うつ薬、抗感染症薬 (マクロリド、フルオロキノロン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (Bactrim))。
  • アジスロマイシン摂取の場合に禁忌の同時治療を受ける:シサプリド、コルヒチン、ジヒドロエルゴタミン、ブロモクリプチン、カベルゴリン、リスリド、ペルゴリド、アトルバスタチン、シクロスポリン、ジゴキシン、シンバスタチン、抗ビタミンK、マクロリド、ケトライド
  • 重度の肺炎による低酸素性呼吸不全(酸素補給が必要)
  • 母体障害:I型またはII型糖尿病、先天性心疾患、肝臓または腎臓病、肝不全、腎不全
  • 産科疾患: インスリン依存性妊娠糖尿病、早産の脅威、早期破水、出血、子癇前症、妊娠高血圧症、妊娠性胆汁うっ滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシクロロキンおよびアジスロマイシン治療

ヒドロキシクロロキン ヒドロキシクロロキン 200 mg 錠の 10 日間コースを 1 日 3 回。 経口摂取する。

- アジスロマイシン アジスロマイシン 250 mg 錠剤の 5 日間コースは、治療の最初の日に 1 日 2 回、その後 4 日間は 1 日 1 回。

ヒドロキシクロロキン ヒドロキシクロロキン 200 mg 錠の 10 日間コースを 1 日 3 回。 経口摂取する。

- アジスロマイシン アジスロマイシン 250 mg 錠剤の 5 日間コースは、治療の最初の日に 1 日 2 回、その後 4 日間は 1 日 1 回。

患者の従来の管理
アクティブコンパレータ:患者の従来の管理
定期的な患者管理
患者の従来の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19に対するRT-PCR検査結果が陰性の患者の割合
時間枠:7日
ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンによる治療の 7 日目に COVID-19 鼻咽頭スワブに対する RT-PCR 検査結果が陰性であった患者の割合。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の転帰:重度の疾患の割合
時間枠:25週間
重症型の病気の割合
25週間
新生児の転帰:集中治療室に入院または蘇生ユニットに移送された新生児の割合
時間枠:25週間
集中治療室に入院または蘇生ユニットに移送された新生児の割合
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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