Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин Азитромицин COVID-19 Испытание на беременность (HASCOPT)

18 ноября 2020 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Оценка эффективности гидроксихлорохина азитромицина при лечении COVID-19 у беременных: открытое рандомизированное клиническое исследование

На сегодняшний день и с 31 декабря 2019 года во всем мире зарегистрировано 2 520 522 случая заболевания COVID-19, в том числе 176 786 случаев смерти. Предпринимаются глобальные усилия по спасению жизней и снижению заболеваемости путем оценки терапевтических стратегий. Беременные женщины с COVID-19 подвержены высокому риску тяжелых осложнений и смертности от инфекции COVID-19 из-за физиологических и иммунных изменений, происходящих во время беременности. Эти риски включают развитие у матери гипоксической дыхательной недостаточности вследствие тяжелой пневмонии, госпитализацию в реанимацию, летальный исход; но также и внутриутробная заболеваемость-смертность с хроническим и/или острым дистрессом плода, задержкой внутриутробного развития, внутриутробной гибелью и неонатальной заболеваемостью, в основном из-за индуцированных преждевременных родов и передачи инфекции от матери к плоду. Знание этих эпидемиологических фактов об инфекции SARS-Cov-2 у беременных женщин в настоящее время ограничено небольшими сериями случаев. Ни одно лекарство не продемонстрировало убедительных доказательств эффективности лечения вируса SARS-Cov-2. Тем не менее исследования и тесты in vitro у пациентов с положительным результатом на COVID-19, получавших гидроксихлорохин и азитромицин, заслуживают дальнейшего изучения. Беременных женщин систематически исключают из испытаний лекарств, а варианты лечения этой группы высокого риска остаются непроверенными. Целью данного исследования является скрининг беременных женщин с незначительными симптомами на COVID-19 и оценка эффективности лечения гидроксихлорохином-азитромицином в предотвращении усугубления симптомов с развитием гипоксической дыхательной недостаточности и осложнений беременности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременная
  • 18 и более
  • моноплодная беременность между 22+0 и 41+0 неделями гестации
  • наличие положительного результата теста RT-PCR на COVID-19 после мазка из носоглотки при наличии одного или нескольких незначительных симптомов: кашель, температура тела >37,3 °C, одышка, диарея, астения, аносмия, потеря вкуса, миалгия
  • отсутствие противопоказаний к гидроксихлорохину и азитромицину
  • подпись информированного согласия
  • аффилированный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • аллергия на гидроксихлорохин или хлорохин или азитромицин
  • противопоказания к гидроксихлорохину: ретинопатия, дефицит Г6ФД, синдром удлиненного интервала QT, любые другие нарушения сердечного ритма на предприемной электрокардиограмме, гипокалиемия, порфирия, псориаз.
  • противопоказания к азитромицину: синдром удлиненного интервала QT, печеночная недостаточность, миастения
  • одновременный прием препаратов противопоказан в случае приема гидроксихлорохина: циталопрам (серопрам), эсциталопрам (сероплекс), гидроксизин (атаракс), домперидон (мотилиум), пиперахин (евартезим), дизопирамид (изоритм, ритмодан), гидрохинидина хлорид (серекор), амиодарон ( кордарон), дронедарон (Мультак), трициклический антидепрессант, противоинфекционные препараты (макролиды, фторхинолоны, триметоприм-сульфаметоксазол (Бактрим).
  • одновременный прием препаратов, противопоказанных в случае приема азитромицина: цизаприд, колхицин, дигидроэрготамин, бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид, аторвастатин, циклоспорин, дигоксин, симвастатин, антивитамин К, макролиды, кетолид
  • гипоксическая дыхательная недостаточность из-за тяжелой пневмонии (требующей дополнительного кислорода)
  • материнские заболевания: диабет I или II типа, врожденная кардиопатия, заболевания печени или почек, печеночная недостаточность, почечная недостаточность
  • акушерские нарушения: инсулинозависимый гестационный диабет, угроза преждевременных родов, преждевременное излитие плодных оболочек, кровотечение, преэклампсия, гестационная гипертензия, гестационный холестаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гидроксихлорохином и азитромицином

гидроксихлорохин 10-дневный курс гидроксихлорохина по таблетке 200 мг 3 раза в день. Для приема внутрь.

- азитромицин 5-дневный курс азитромицина по таблетке 250 мг 2 раза в день в первый день лечения, затем 1 раз в день последующие 4 дня.
Лекарство: Лечение гидроксихлорохином и азитромицином

гидроксихлорохин 10-дневный курс гидроксихлорохина по таблетке 200 мг 3 раза в день. Для приема внутрь.

- азитромицин 5-дневный курс азитромицина по таблетке 250 мг 2 раза в день в первый день лечения, затем 1 раз в день последующие 4 дня.

Другой: традиционное ведение пациентов
традиционное ведение пациентов
Активный компаратор: традиционное ведение пациентов
Регулярное ведение пациентов
Другой: традиционное ведение пациентов
традиционное ведение пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на COVID-19
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на мазок из носоглотки COVID-19 на 7-й день лечения гидроксихлорохином и азитромицином.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские исходы: процент тяжелых форм заболевания
Временное ограничение: 25 недель
процент тяжелых форм заболевания
25 недель
Исходы для новорожденных: доля новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии или переведенных в реанимационное отделение.
Временное ограничение: 25 недель
доля новорожденных, госпитализированных в реанимацию или переведенных в реанимационное отделение
25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HASCOPT2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться