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Teste de gravidez com hidroxicloroquina azitromicina COVID-19 (HASCOPT)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Avaliação da eficácia da hidroxicloroquina azitromicina no tratamento de COVID-19 em mulheres grávidas: um ensaio clínico randomizado aberto

Até o momento, e desde 31 de dezembro de 2019, 2.520.522 casos de COVID-19, incluindo 176.786 mortes, foram relatados em todo o mundo. Esforços globais são feitos para salvar vidas e diminuir a morbidade por meio da avaliação de estratégias terapêuticas. As mulheres grávidas com COVID-19 correm alto risco de complicações graves e mortalidade por infecção por COVID-19, devido a alterações fisiológicas e imunológicas que ocorrem durante a gravidez. Esses riscos incluem o desenvolvimento de insuficiência respiratória hipoxêmica materna devido a pneumonia grave, hospitalização em terapia intensiva, morte; mas também, morbidade-mortalidade fetal com sofrimento fetal crônico e/ou agudo, retardo do crescimento intrauterino, morte intrauterina e morbidade neonatal, principalmente por parto prematuro induzido e transmissão materno-fetal. O conhecimento desses fatos epidemiológicos sobre a infecção por SARS-Cov-2 em mulheres grávidas é atualmente limitado a pequenas séries de casos. Nenhum medicamento demonstrou evidências sólidas no tratamento do vírus SARS-Cov-2. No entanto, estudos e testes in vitro em pacientes positivos para COVID-19 tratados com hidroxicloroquina e azitromicina merecem uma avaliação mais aprofundada. As mulheres grávidas são sistematicamente excluídas dos testes de medicamentos, e as opções de tratamento para essa população de alto risco permanecem não testadas. O objetivo deste estudo é rastrear mulheres grávidas com sintomas menores para COVID-19 e avaliar a eficácia do tratamento com hidroxicloroquina-azitromicina na prevenção do agravamento dos sintomas com desenvolvimento de insuficiência respiratória hipoxêmica e complicações da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida
  • maiores de 18 anos
  • gravidez monofetal entre 22+0 e 41+0 semanas de gestação
  • apresentar um resultado positivo do teste COVID-19 RT-PCR após swab nasofaríngeo para um ou mais sintomas menores: tosse, temperatura corporal > 37,3 °C, falta de ar, diarreia, astenia, anosmia, perda do paladar, mialgia
  • não apresentando contraindicação para hidroxicloroquina e azitromicina
  • assinatura de consentimento informado
  • filiado ao regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • alérgico a hidroxicloroquina ou cloroquina, ou azitromicina
  • contraindicação à hidroxicloroquina: retinopatia, deficiência de G6PD, síndrome do QT longo, qualquer outra anormalidade do ritmo cardíaco no eletrocardiograma pré-recrutamento, hipocalemia, porfiria, psoríase.
  • contraindicação à azitromicina: síndrome do QT longo, insuficiência hepática, miastenia
  • recebendo tratamentos simultâneos contra-indicados em caso de captação de hidroxicloroquina: Citalopram (Seropram), escitalopram (Seroplex), hidroxizina (Atarax), domperidona (Motilium), piperaquina (Eurartesim), disopiramida (Isorythm, Rythmodan), cloridrato de hidroquinidina (Serecor), amiodarona ( Cordarone), dronedaron (Multaq), antidepressivo tricíclico, drogas anti-infecciosas (macrolídeos, fluoroquinolonas, trimetoprime-sulfametoxazol (Bactrim).
  • recebendo tratamentos simultâneos contraindicados em caso de captação de azitromicina: Cisaprida, Colchicina, Dihidroergotamina, bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida, atorvastatina, ciclosporina, digoxina, sinvastatina, antivitamina K, macrolídeos, cetolídeo
  • insuficiência respiratória hipoxêmica devido a pneumonia grave (necessidade de oxigênio suplementar)
  • distúrbios maternos: diabetes tipo I ou II, cardiopatia congênita, doença hepática ou renal, insuficiência hepática, insuficiência renal
  • distúrbios obstétricos: diabetes gestacional dependente de insulina, ameaça de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, sangramento, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, colestase gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com hidroxicloroquina e azitromicina

hidroxicloroquina curso de 10 dias de hidroxicloroquina 200 mg comprimido três vezes ao dia. Para ser tomado por via oral.

- azitromicina 5 dias de azitromicina 250 mg comprimido duas vezes por dia no primeiro dia de tratamento, depois uma vez por dia nos 4 dias seguintes.
Medicamento: Tratamento com hidroxicloroquina e azitromicina

hidroxicloroquina curso de 10 dias de hidroxicloroquina 200 mg comprimido três vezes ao dia. Para ser tomado por via oral.

- azitromicina 5 dias de azitromicina 250 mg comprimido duas vezes por dia no primeiro dia de tratamento, depois uma vez por dia nos 4 dias seguintes.

Outro: tratamento convencional de pacientes
tratamento convencional de pacientes
Comparador Ativo: tratamento convencional de pacientes
Manejo regular de pacientes
Outro: tratamento convencional de pacientes
tratamento convencional de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resultado negativo do teste RT-PCR para COVID-19
Prazo: 7 dias
Porcentagem de pacientes com resultado negativo do teste RT-PCR para swab nasofaríngeo de COVID-19 no 7º dia de tratamento com hidroxicloroquina e azitromicina.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos maternos: Porcentagem de formas graves da doença
Prazo: 25 semanas
porcentagem de formas graves da doença
25 semanas
Desfechos neonatais: Taxa de recém-nascidos hospitalizados em terapia intensiva ou transferidos para unidade de reanimação
Prazo: 25 semanas
taxa de recém-nascidos internados em terapia intensiva ou transferidos para unidade de reanimação
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HASCOPT2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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