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Hydroxychloroquin Azithromycin COVID-19 Schwangerschaftsstudie (HASCOPT)

18. November 2020 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Wirksamkeitsbewertung von Hydroxychloroquin-Azithromycin bei der Behandlung von COVID-19 bei Schwangeren: eine offene randomisierte klinische Studie

Bis heute und seit dem 31. Dezember 2019 wurden weltweit 2.520.522 Fälle von COVID-19 gemeldet, darunter 176.786 Todesfälle. Weltweit werden Anstrengungen unternommen, um Leben zu retten und die Morbidität zu verringern, indem therapeutische Strategien evaluiert werden. Schwangere Frauen mit COVID-19 sind aufgrund von physiologischen und immunologischen Veränderungen, die während der Schwangerschaft auftreten, einem hohen Risiko für schwere Komplikationen und Mortalität durch eine COVID-19-Infektion ausgesetzt. Zu diesen Risiken gehören die Entwicklung einer hypoxämischen Ateminsuffizienz der Mutter aufgrund einer schweren Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Tod; aber auch fötale Morbidität-Mortalität mit chronischem und/oder akutem fötalem Distress, intrauterine Wachstumsverzögerung, intrauteriner Tod und neonatale Morbidität, hauptsächlich aufgrund von induzierter Frühgeburt und Mutter-Fetal-Übertragung. Die Kenntnis dieser epidemiologischen Fakten zur SARS-Cov-2-Infektion bei Schwangeren beschränkt sich derzeit auf kleine Fallserien. Kein Medikament hat solide Beweise bei der Behandlung des SARS-Cov-2-Virus gezeigt. Dennoch verdienen In-vitro-Studien und Tests an COVID-19-positiven Patienten, die mit Hydroxychloroquin und Azithromycin behandelt wurden, eine weitere Bewertung. Schwangere Frauen werden systematisch von Arzneimittelstudien ausgeschlossen, und Behandlungsoptionen für diese Hochrisikogruppe bleiben ungetestet. Ziel dieser Studie ist es, schwangere Frauen mit leichten Symptomen auf COVID-19 zu screenen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Hydroxychloroquin-Azithromycin zur Verhinderung einer Verschlechterung der Symptome mit der Entwicklung einer hypoxämischen Ateminsuffizienz und Schwangerschaftskomplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger
  • 18 und älter
  • monofetale Schwangerschaft zwischen 22+0 und 41+0 Schwangerschaftswochen
  • mit positivem COVID-19-RT-PCR-Testergebnis nach Nasen-Rachen-Abstrich für ein oder mehrere geringfügige Symptome: Husten, Körpertemperatur > 37,3 °C, Kurzatmigkeit, Durchfall, Asthenie, Anosmie, Geschmacksverlust, Myalgie
  • keine Kontraindikation für Hydroxychloroquin und Azithromycin
  • Einwilligungsunterschrift
  • dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Hydroxychloroquin oder Chloroquin oder Azithromycin
  • Kontraindikation für Hydroxychloroquin: Retinopathie, G6PD-Mangel, Long-QT-Syndrom, jede andere Herzrhythmusstörung im Elektrokardiogramm vor der Rekrutierung, Hypokaliämie, Porphyrie, Psoriasis.
  • Kontraindikation für Azithromycin: Long-QT-Syndrom, Leberversagen, Myasthenie
  • gleichzeitige Behandlungen, die im Falle einer Aufnahme von Hydroxychloroquin kontraindiziert sind: Citalopram (Seropram), Escitalopram (Seroplex), Hydroxyzin (Atarax), Domperidon (Motilium), Piperaquin (Eurartesim), Disopyramid (Isorythm, Rythmodan), Hydrochinidinchlorydrat (Serecor), Amiodaron ( Cordarone), Dronedaron (Multaq), trizyklische Antidepressiva, Antiinfektiva (Makrolide, Fluorchinolone, Trimethoprime-Sulfamethoxazol (Bactrim).
  • Gleichzeitige Behandlung mit Kontraindikationen im Falle einer Aufnahme von Azithromycin: Cisaprid, Colchicin, Dihydroergotamin, Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Atorvastatin, Ciclosporin, Digoxin, Simvastatin, Antivitamin K, Makrolide, Ketolid
  • hypoxämische Ateminsuffizienz aufgrund einer schweren Lungenentzündung (erfordert zusätzlichen Sauerstoff)
  • Erkrankungen der Mutter: Diabetes Typ I oder II, angeborene Kardiopathie, Leber- oder Nierenerkrankung, Leberversagen, Nierenversagen
  • Geburtshilfeerkrankungen: insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes, drohende Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung, Blutungen, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, Schwangerschaftscholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Hydroxychloroquin und Azithromycin

Hydroxychloroquin 10-tägige Kur mit Hydroxychloroquin 200 mg Tablette dreimal täglich. Oral einzunehmen.

- Azithromycin 5-tägige Kur mit Azithromycin 250 mg Tablette zweimal täglich am ersten Behandlungstag, dann einmal täglich an den 4 folgenden Tagen.
Arzneimittel: Behandlung mit Hydroxychloroquin und Azithromycin

Hydroxychloroquin 10-tägige Kur mit Hydroxychloroquin 200 mg Tablette dreimal täglich. Oral einzunehmen.

- Azithromycin 5-tägige Kur mit Azithromycin 250 mg Tablette zweimal täglich am ersten Behandlungstag, dann einmal täglich an den 4 folgenden Tagen.

Sonstiges: konventionelle Behandlung von Patienten
konventionelle Behandlung von Patienten
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung von Patienten
Regelmäßige Behandlung von Patienten
Sonstiges: konventionelle Behandlung von Patienten
konventionelle Behandlung von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem negativen RT-PCR-Testergebnis auf COVID-19
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einem negativen RT-PCR-Testergebnis auf einen COVID-19-Nasen-Rachen-Abstrich am 7. Tag der Behandlung mit Hydroxychloroquin und Azithromycin.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Folgen: Prozentsatz schwerer Formen der Erkrankung
Zeitfenster: 25 Wochen
Prozentsatz der schweren Formen der Krankheit
25 Wochen
Neugeborenenergebnisse: Rate der Neugeborenen, die auf der Intensivstation hospitalisiert oder auf die Reanimationseinheit verlegt wurden
Zeitfenster: 25 Wochen
Rate der Neugeborenen, die auf der Intensivstation hospitalisiert oder auf die Reanimationseinheit verlegt werden
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HASCOPT2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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