Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële nabij-infraroodstraling en cerebrale doorbloeding bij depressie (TRIADE)

4 mei 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie vergelijkt het effect van drie transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) doses (hoge, gemiddelde en lage bestraling) met sham t-PBM op PFC CBF zoals beoordeeld met fMRI (BOLD) in deze multi-center, fase I, dubbele -blinde, gecontroleerde, gekruiste studie met dosisbereik van 30 proefpersonen met MDD. Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan vier sessies t-PBM tijdens fMRI, zodat ze bestralingen van 50, 300 en 700 mW/cm2 en schijnvertoning ervaren. De volgorde van toediening van de dosis zal willekeurig zijn en t-PBM zal worden toegediend met het LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM-systeem, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of toepassing van nabij-infrarode energie op het voorhoofd de bloedstroom in de hersenen van mensen met een depressie kan veranderen. Nabij-infrarode energie is als licht, maar is niet zichtbaar voor het menselijk oog. In dit onderzoek wordt blootstelling aan nabij-infrarood vergeleken met een placebo- of schijnprocedure. De schijnprocedure ziet eruit en voelt aan als de nabij-infraroodprocedure, maar omvat geen blootstelling aan nabij-infrarood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en studieprocedures kunnen volgen

  • Deelnemers moeten een depressieve stoornis hebben; aan alle volgende voorwaarden moet worden voldaan om de aanwezigheid van significante depressiesymptomen te garanderen:

    1. Voldoen aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) in de afgelopen twee weken, tijdens het DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventaris voor depressieve symptomen Clinician-rated (IDS-C) totale score ≥23 bij screening
    3. Depressiesymptomen zijn het primaire doelwit van behandeling of het zoeken naar behandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers die medicijnen of psychotherapie gebruiken die zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze ernstig en dreigend suïcidaal (C-SSRS≥4) of moordrisico lopen, of momenteel in een crisis verkeren, zodat opname in een ziekenhuis of andere crisisbeheersing voorrang moet krijgen
  • Geschiedenis van een psychotische of bipolaire stoornis
  • Alcohol- of middelengebruiksstoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis en eetstoornissen in de afgelopen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van dementie, traumatisch hersenletsel (TBI) of neurologische aandoeningen die de hersenen aantasten, inclusief een voorgeschiedenis van beroerte of convulsies waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar (zelfs indien onder controle gehouden met medicijnen)
  • Cognitieve stoornis significant zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
  • Voorgeschiedenis van een antisociale persoonlijkheidsstoornis, of een klinisch significant persoonlijkheidskenmerk dat, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of het vermogen om zich aan het behandelprotocol te houden, zou belemmeren.
  • Geschiedenis van significante niet-therapietrouw of situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat de proefpersonen zich aan de behandeling zullen houden, naar de mening van de onderzoeker
  • Zwanger (zoals bevestigd door zwangerschapstest op scherm) of borstvoeding.
  • Ondergaat momenteel een apparaatgebaseerde behandeling voor depressie of gebruikt andere medicijnen voor depressie dan SSRI's of SNRI's.
  • Behandelingsresistentie met het niet reageren op meer dan twee adequate behandelingen met door de FDA goedgekeurde antidepressiva tijdens de huidige episode van depressieve stoornis.
  • Geschiedenis van ECT in de afgelopen 12 maanden; levenslange geschiedenis van VNS; levenslange behandelingsweerstand tegen elke door de FDA goedgekeurde apparaatgebaseerde behandeling voor depressieve stoornis; apparaatgebaseerde interventies voor depressie moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening worden stopgezet.
  • Ernstige, onstabiele medische ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische, hematologische aandoeningen; gedefinieerd als elke medische ziekte die niet goed onder controle kan worden gehouden met standaardmedicatie
  • Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, waaronder urinetoxicologiescreening op misbruik van drugs of bij lichamelijk onderzoek
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van ongecontroleerde hypothyreoïdie; indien voortgezet op schildkliermedicatie moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening euthyreoïde zijn.
  • Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor t-PBM.
  • Aanzienlijke huidaandoeningen op de hoofdhuid van het onderwerp die worden aangetroffen in het gebied van de procedureplaatsen.
  • Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Elk type implantaat in het hoofd, waarvan de werking kan worden beïnvloed door t-PBM.
  • Niet voldoen aan standaard MRI-veiligheidseisen zoals bepaald door de MRI-veiligheidschecklist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MDD
Deelnemers ondergaan 4 Transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) behandelingsbezoeken en ontvangen 1 bestralingsdosis per bezoek. De volgorde van toediening van de dosis is willekeurig, zodat patiënten elke bestralingsdosis (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), evenals een schijndosis (0 mW/cm2), eenmaal over de 4 behandelingsbezoeken krijgen.
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulator
Levert door laser gegenereerde nabij-infraroodstraling (NIR) aan het voorhoofd met 3 stralingsdoses: hoog (770 mW/cm2), midden (300 mW/cm2) en laag (50 mW/cm2).
Andere namen:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM-systeem, transcraniële PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Apparaat: Schijnvertoning
Transcraniële fotobiomodulator levert een schijnbestralingsdosis van 0 mW/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in prefrontale cortex (PFC) cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens t-PBM met hoge bestraling
Tijdsspanne: 20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7

CBF wordt gemeten als Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal op functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in regionale CBF die regionale activiteit afbakenen. Een positief BOLD-signaal markeert een toename van de regionale bloedstroom, terwijl een negatief BOLD-signaal een afname van de regionale bloedstroom aangeeft. Een positieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom in het interessegebied tussen scans is toegenomen, een negatieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom tussen scans is afgenomen.

Ongeveer 60 minuten aan fMRI-gegevens worden vastgelegd in de linker en rechter dorsolaterale prefrontale corticale gebieden die van belang zijn bij elk transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) behandelingsbezoek, waaronder: ongeveer 20 minuten vóór toediening van t-PBM, ongeveer 20 minuten samenvallend met t- PBM-toediening en ongeveer 20 minuten na toediening van t-PBM.
20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7
Percentage verandering in prefrontale cortex (PFC) cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens middenbestraling t-PBM
Tijdsspanne: 20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7

CBF wordt gemeten als Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal op functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in regionale CBF die regionale activiteit afbakenen. Een positief BOLD-signaal markeert een toename van de regionale bloedstroom, terwijl een negatief BOLD-signaal een afname van de regionale bloedstroom aangeeft. Een positieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom in het interessegebied tussen scans is toegenomen, een negatieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom tussen scans is afgenomen.

Ongeveer 60 minuten aan fMRI-gegevens worden vastgelegd in de linker en rechter dorsolaterale prefrontale corticale gebieden die van belang zijn bij elk transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) behandelingsbezoek, waaronder: ongeveer 20 minuten vóór toediening van t-PBM, ongeveer 20 minuten samenvallend met t- PBM-toediening en ongeveer 20 minuten na toediening van t-PBM.
20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7
Percentage verandering in prefrontale cortex (PFC) cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens lage instraling t-PBM
Tijdsspanne: 20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7

CBF wordt gemeten als Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal op functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in regionale CBF die regionale activiteit afbakenen. Een positief BOLD-signaal markeert een toename van de regionale bloedstroom, terwijl een negatief BOLD-signaal een afname van de regionale bloedstroom aangeeft. Een positieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom in het interessegebied tussen scans is toegenomen, een negatieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom tussen scans is afgenomen.

Ongeveer 60 minuten aan fMRI-gegevens worden vastgelegd in de linker en rechter dorsolaterale prefrontale corticale gebieden die van belang zijn bij elk transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) behandelingsbezoek, waaronder: ongeveer 20 minuten vóór toediening van t-PBM, ongeveer 20 minuten samenvallend met t- PBM-toediening en ongeveer 20 minuten na toediening van t-PBM.
20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7
Percentage verandering in prefrontale cortex (PFC) cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens schijnbehandeling
Tijdsspanne: 20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7

CBF wordt gemeten als Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal op functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in regionale CBF die regionale activiteit afbakenen. Een positief BOLD-signaal markeert een toename van de regionale bloedstroom, terwijl een negatief BOLD-signaal een afname van de regionale bloedstroom aangeeft. Een positieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom in het interessegebied tussen scans is toegenomen, een negatieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom tussen scans is afgenomen.

Ongeveer 60 minuten aan fMRI-gegevens worden vastgelegd in de linker en rechter dorsolaterale prefrontale corticale gebieden die van belang zijn bij elk transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) behandelingsbezoek, waaronder: ongeveer 20 minuten vóór toediening van t-PBM, ongeveer 20 minuten samenvallend met t- PBM-toediening en ongeveer 20 minuten na toediening van t-PBM.
20 minuten voor de interventie, 20 minuten na de interventie (totale duur: 60 min); Tot week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score van Columbia
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 8)
C-SSRS spoort systematisch suïcidale gedachten en gedrag op. Het totale scorebereik is 0 (geen idee aanwezig) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie). Hoe hoger de score, hoe groter iemands zelfmoordgedachten. Elke score groter dan 0 is belangrijk en kan wijzen op de noodzaak van interventie in de geestelijke gezondheidszorg.
Basislijn, follow-up (week 8)
Verandering in hersentemperatuur tijdens t-PBM met hoge bestraling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Veranderingen berekend met behulp van gegevens die zijn vastgelegd met magnetische resonantie (MR) thermometriescans die onmiddellijk voor en na de toediening van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) van 20 minuten zijn genomen.
Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Verandering in hersentemperatuur tijdens middenbestraling t-PBM
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Veranderingen berekend met behulp van gegevens die zijn vastgelegd met magnetische resonantie (MR) thermometriescans die onmiddellijk voor en na de toediening van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) van 20 minuten zijn genomen.
Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Verandering in hersentemperatuur tijdens t-PBM met lage instraling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Veranderingen berekend met behulp van gegevens die zijn vastgelegd met magnetische resonantie (MR) thermometriescans die onmiddellijk voor en na de toediening van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) van 20 minuten zijn genomen.
Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Verandering in hersentemperatuur tijdens schijnbehandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Veranderingen berekend met behulp van gegevens die zijn vastgelegd met magnetische resonantie (MR) thermometriescans die onmiddellijk voor en na de toediening van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) van 20 minuten zijn genomen.
Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie; Tot week 7
Systematische beoordeling voor de behandeling van opkomende gebeurtenissen (SAFTEE) Score voorafgaand aan de eerste behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfevaluatie met 55 items die de ernst van bijwerkingen meet. Deelnemers rangschikken elk item op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3, waarbij: 0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0 tot 165; hogere scores duiden op een grotere ernst van de bijwerkingen
Basislijn
Systematische beoordeling voor behandeling van opkomende gebeurtenissen (SAFTEE) Score na t-PBM met hoge bestraling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Zelfevaluatie met 55 items die de ernst van bijwerkingen meet. Deelnemers rangschikken elk item op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3, waarbij: 0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0 tot 165; hogere scores duiden op een grotere ernst van de bijwerkingen
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Systematische beoordeling voor de behandeling van opkomende gebeurtenissen (SAFTEE) Score na middenbestraling t-PBM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Zelfevaluatie met 55 items die de ernst van bijwerkingen meet. Deelnemers rangschikken elk item op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3, waarbij: 0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0 tot 165; hogere scores duiden op een grotere ernst van de bijwerkingen
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Systematische beoordeling voor behandeling van opkomende gebeurtenissen (SAFTEE) Score na t-PBM met lage instraling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Zelfevaluatie met 55 items die de ernst van bijwerkingen meet. Deelnemers rangschikken elk item op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3, waarbij: 0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0 tot 165; hogere scores duiden op een grotere ernst van de bijwerkingen
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Systematische beoordeling voor behandeling van opkomende gebeurtenissen (SAFTEE) Score na schijnbehandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
Zelfevaluatie met 55 items die de ernst van bijwerkingen meet. Deelnemers rangschikken elk item op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3, waarbij: 0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; en 3 = Ernstig. De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0 tot 165; hogere scores duiden op een grotere ernst van de bijwerkingen
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Score na hoge instraling t-PBM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal

3-item zelfrapportagebeoordeling van mogelijke ongemakken en ongemakken van de transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM). Deelnemers rangschikken elk item op verschillende Likert-schalen.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Totale score varieert van 3-18; hogere scores duiden op grotere waargenomen ongemakken en ongemakken die verband houden met het gebruik van t-PBM.
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Score na gemiddelde bestraling t-PBM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal

3-item zelfrapportagebeoordeling van mogelijke ongemakken en ongemakken van de transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM). Deelnemers rangschikken elk item op verschillende Likert-schalen.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Totale score varieert van 3-18; hogere scores duiden op grotere waargenomen ongemakken en ongemakken die verband houden met het gebruik van t-PBM.
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Score na lage instraling t-PBM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal

3-item zelfrapportagebeoordeling van mogelijke ongemakken en ongemakken van de transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM). Deelnemers rangschikken elk item op verschillende Likert-schalen.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Totale score varieert van 3-18; hogere scores duiden op grotere waargenomen ongemakken en ongemakken die verband houden met het gebruik van t-PBM.
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Score na schijnbehandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal

3-item zelfrapportagebeoordeling van mogelijke ongemakken en ongemakken van de transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM). Deelnemers rangschikken elk item op verschillende Likert-schalen.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Totale score varieert van 3-18; hogere scores duiden op grotere waargenomen ongemakken en ongemakken die verband houden met het gebruik van t-PBM.
Onmiddellijk na de interventie, tot week 7 in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken en op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Dr. Kate Collins, PhD (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële fotobiomodulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren