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Radiazione transcranica nel vicino infrarosso e flusso sanguigno cerebrale nella depressione (TRIADE)

4 maggio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio confronterà l'effetto di tre dosi di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) (alta, media e bassa irradianza) con il t-PBM fittizio su PFC CBF come valutato con fMRI (BOLD) in questo multicentrico, fase I, doppio - studio in cieco, dose-ranging, controllato, crossover su 30 soggetti con disturbo depressivo maggiore. Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a quattro sessioni di t-PBM durante fMRI in modo da sperimentare irradiazioni di 50, 300 e 700 mW/cm2 nonché sham. L'ordine di somministrazione della dose sarà randomizzato e il t-PBM verrà somministrato con il sistema LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'applicazione dell'energia del vicino infrarosso sulla fronte può modificare il flusso sanguigno nel cervello delle persone depresse. L'energia del vicino infrarosso è come la luce ma non è visibile all'occhio umano. Questo studio di ricerca confronterà l'esposizione nel vicino infrarosso con un placebo o una procedura fittizia. La procedura fittizia sembrerà e si sentirà proprio come la procedura nel vicino infrarosso ma non includerà l'esposizione nel vicino infrarosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio

  • I partecipanti devono avere un disturbo depressivo maggiore; tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte per garantire la presenza di sintomi depressivi significativi:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle ultime due settimane, al DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventario per la sintomatologia depressiva Punteggio totale classificato dal medico (IDS-C) ≥23 allo screening
    3. I sintomi della depressione sono l'obiettivo principale del trattamento o della ricerca del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • I partecipanti che assumono farmaci o psicoterapia approvati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore dovranno essere stabili per almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipanti che sono giudicati a rischio di suicidio grave e imminente (C-SSRS≥4) o omicidio, o attualmente in crisi tale che il ricovero ospedaliero o altra gestione della crisi dovrebbe avere la priorità
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi dell'alimentazione nei 12 mesi precedenti
  • Storia di demenza, lesione cerebrale traumatica (TBI) o disturbi neurologici che colpiscono il cervello, inclusa qualsiasi storia di ictus o disturbi convulsivi che richiedono trattamento negli ultimi 5 anni (anche se controllati con farmaci)
  • Compromissione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
  • Storia di disturbo antisociale della personalità o qualsiasi tratto della personalità clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o comprometterebbe la capacità di rimanere aderente al protocollo di trattamento.
  • Storia di significativa non aderenza al trattamento o situazioni in cui è improbabile che i soggetti aderiscano al trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Incinta (come confermato dal test di gravidanza sullo schermo) o in allattamento.
  • Attualmente in trattamento con dispositivo per la depressione o assunzione di farmaci per la depressione diversi da SSRI o SNRI.
  • Resistenza al trattamento con mancata risposta a più di due trattamenti adeguati con farmaci antidepressivi approvati dalla FDA durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Storia di ECT negli ultimi 12 mesi; storia di vita di VNS; resistenza al trattamento a vita a qualsiasi trattamento basato su dispositivo approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore; gli interventi basati sui dispositivi per la depressione dovranno essere interrotti almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche, ematologiche; definito come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con farmaci standard
  • Risultati anormali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, incluso lo screening tossicologico delle urine per droghe d'abuso o all'esame obiettivo
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo non controllato; se mantenuto in terapia con farmaci per la tiroide deve essere eutiroideo per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Pregressa intolleranza o ipersensibilità al t-PBM.
  • Condizioni cutanee significative sul cuoio capelluto del soggetto che si trovano nell'area dei siti della procedura.
  • Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi tipo di impianto nella testa, il cui funzionamento potrebbe essere influenzato dal t-PBM.
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza MRI standard come determinato dalla lista di controllo di sicurezza MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con MDD
I partecipanti saranno sottoposti a 4 visite di trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) e riceveranno 1 dose di irradiazione per visita. L'ordine di somministrazione della dose è randomizzato in modo che i pazienti ricevano ciascuna dose di irradiazione (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), nonché una dose fittizia (0 mW/cm2), una volta durante le 4 visite di trattamento.
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico
Fornisce radiazioni nel vicino infrarosso (NIR) generate dal laser sulla fronte a 3 dosi di irradianza: alta (770 mW/cm2), media (300 mW/cm2) e bassa (50 mW/cm2).
Altri nomi:
  • Sistema LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, Fotobiomodulazione transcranica-1000 (tPBM-2.0)
Dispositivo: Falso
Il fotobiomodulatore transcranico eroga una dose fittizia di irradianza di 0 mW/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) della corteccia prefrontale (PFC) durante il t-PBM ad alto irraggiamento
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7

Il CBF viene misurato come segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel CBF regionale che delineano l'attività regionale. Un segnale BOLD positivo indica un aumento del flusso sanguigno regionale, mentre un segnale BOLD negativo indica una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni.

Circa 60 minuti di dati fMRI vengono registrati nelle regioni corticali prefrontali dorsolaterali destra e sinistra di interesse ad ogni visita di trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM), tra cui: circa 20 minuti prima della somministrazione di t-PBM, circa 20 minuti in coincidenza con t- Amministrazione PBM e circa 20 minuti dopo la somministrazione di t-PBM.
20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7
Variazione percentuale nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) della corteccia prefrontale (PFC) durante t-PBM a irradiamento medio
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7

Il CBF viene misurato come segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel CBF regionale che delineano l'attività regionale. Un segnale BOLD positivo indica un aumento del flusso sanguigno regionale, mentre un segnale BOLD negativo indica una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni.

Circa 60 minuti di dati fMRI vengono registrati nelle regioni corticali prefrontali dorsolaterali destra e sinistra di interesse ad ogni visita di trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM), tra cui: circa 20 minuti prima della somministrazione di t-PBM, circa 20 minuti in coincidenza con t- Amministrazione PBM e circa 20 minuti dopo la somministrazione di t-PBM.
20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7
Variazione percentuale nel flusso sanguigno cerebrale (CBF) della corteccia prefrontale (PFC) durante il t-PBM a basso irraggiamento
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7

Il CBF viene misurato come segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel CBF regionale che delineano l'attività regionale. Un segnale BOLD positivo indica un aumento del flusso sanguigno regionale, mentre un segnale BOLD negativo indica una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni.

Circa 60 minuti di dati fMRI vengono registrati nelle regioni corticali prefrontali dorsolaterali destra e sinistra di interesse ad ogni visita di trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM), tra cui: circa 20 minuti prima della somministrazione di t-PBM, circa 20 minuti in coincidenza con t- Amministrazione PBM e circa 20 minuti dopo la somministrazione di t-PBM.
20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7
Variazione percentuale del flusso sanguigno cerebrale (CBF) della corteccia prefrontale (PFC) durante il trattamento fittizio
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7

Il CBF viene misurato come segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel CBF regionale che delineano l'attività regionale. Un segnale BOLD positivo indica un aumento del flusso sanguigno regionale, mentre un segnale BOLD negativo indica una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni.

Circa 60 minuti di dati fMRI vengono registrati nelle regioni corticali prefrontali dorsolaterali destra e sinistra di interesse ad ogni visita di trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM), tra cui: circa 20 minuti prima della somministrazione di t-PBM, circa 20 minuti in coincidenza con t- Amministrazione PBM e circa 20 minuti dopo la somministrazione di t-PBM.
20 minuti prima dell'intervento, 20 minuti dopo l'intervento (durata totale: 60 min); Fino alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di ideazione di suicidio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 8)
C-SSRS tiene traccia sistematicamente dell'ideazione e del comportamento suicidari. L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessuna ideazione presente) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione suicidaria. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante e può indicare la necessità di un intervento di salute mentale.
Basale, follow-up (settimana 8)
Variazione della temperatura cerebrale durante t-PBM ad alto irraggiamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Cambiamenti calcolati utilizzando i dati registrati con scansioni termometriche a risonanza magnetica (MR) effettuate immediatamente prima e dopo la somministrazione del trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) di 20 minuti.
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Variazione della temperatura cerebrale durante l'irraggiamento medio t-PBM
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Cambiamenti calcolati utilizzando i dati registrati con scansioni termometriche a risonanza magnetica (MR) effettuate immediatamente prima e dopo la somministrazione del trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) di 20 minuti.
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Variazione della temperatura cerebrale durante t-PBM a basso irraggiamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Cambiamenti calcolati utilizzando i dati registrati con scansioni termometriche a risonanza magnetica (MR) effettuate immediatamente prima e dopo la somministrazione del trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) di 20 minuti.
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Variazione della temperatura cerebrale durante il trattamento fittizio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Cambiamenti calcolati utilizzando i dati registrati con scansioni termometriche a risonanza magnetica (MR) effettuate immediatamente prima e dopo la somministrazione del trattamento di fotobiomodulazione transcranica (t-PBM) di 20 minuti.
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento; Fino alla settimana 7
Punteggio della valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) prima del primo trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione di 55 item che misura i livelli di gravità degli effetti collaterali. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, dove: 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = grave. Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 165; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli effetti collaterali
Linea di base
Punteggio SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Events) in seguito a t-PBM ad alto irraggiamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Autovalutazione di 55 item che misura i livelli di gravità degli effetti collaterali. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, dove: 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = grave. Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 165; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli effetti collaterali
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Events) in seguito a t-PBM di irraggiamento medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Autovalutazione di 55 item che misura i livelli di gravità degli effetti collaterali. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, dove: 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = grave. Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 165; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli effetti collaterali
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Events) in seguito a t-PBM a basso irraggiamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Autovalutazione di 55 item che misura i livelli di gravità degli effetti collaterali. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, dove: 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = grave. Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 165; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli effetti collaterali
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio della valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) dopo il trattamento fittizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Autovalutazione di 55 item che misura i livelli di gravità degli effetti collaterali. I partecipanti classificano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, dove: 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; e 3 = grave. Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 165; punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli effetti collaterali
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio del questionario self-report t-PBM (TSRQ) dopo t-PBM ad alta irradianza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale

Valutazione self-report in 3 voci di potenziali inconvenienti e disagi derivanti dalla fotobiomodulazione transcranica (t-PBM). I partecipanti classificano ogni elemento su varie scale Likert.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. Il punteggio totale varia da 3 a 18; punteggi più alti indicano maggiori disagi e disagi percepiti associati all'uso di t-PBM.
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio del questionario self-report t-PBM (TSRQ) dopo l'irraggiamento medio t-PBM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale

Valutazione self-report in 3 voci di potenziali inconvenienti e disagi derivanti dalla fotobiomodulazione transcranica (t-PBM). I partecipanti classificano ogni elemento su varie scale Likert.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. Il punteggio totale varia da 3 a 18; punteggi più alti indicano maggiori disagi e disagi percepiti associati all'uso di t-PBM.
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio del questionario self-report t-PBM (TSRQ) dopo t-PBM a basso irraggiamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale

Valutazione self-report in 3 voci di potenziali inconvenienti e disagi derivanti dalla fotobiomodulazione transcranica (t-PBM). I partecipanti classificano ogni elemento su varie scale Likert.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. Il punteggio totale varia da 3 a 18; punteggi più alti indicano maggiori disagi e disagi percepiti associati all'uso di t-PBM.
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale
Punteggio del questionario self-report t-PBM (TSRQ) dopo il trattamento fittizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale

Valutazione self-report in 3 voci di potenziali inconvenienti e disagi derivanti dalla fotobiomodulazione transcranica (t-PBM). I partecipanti classificano ogni elemento su varie scale Likert.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. Il punteggio totale varia da 3 a 18; punteggi più alti indicano maggiori disagi e disagi percepiti associati all'uso di t-PBM.
Immediatamente dopo l'intervento, fino alla settimana 7 in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati e su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate alla Dott.ssa Kate Collins, PhD (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Fotobiomodulatore transcranico

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