Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальное ближнее инфракрасное излучение и мозговой кровоток при депрессии (TRIADE)

4 мая 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будет сравниваться эффект трех доз транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM) (высокая, средняя и низкая освещенность) с имитацией t-PBM на PFC CBF по оценке с помощью фМРТ (жирный шрифт) в этом многоцентровом, фазе I, двойном - слепое контролируемое перекрестное исследование с диапазоном доз с участием 30 субъектов с БДР. Все подходящие участники пройдут четыре сеанса t-PBM во время фМРТ, чтобы они испытали облучение 50, 300 и 700 мВт / см2, а также симуляцию. Порядок введения дозы будет случайным, и t-PBM будет вводиться с помощью системы LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли воздействие ближней инфракрасной энергии на лоб изменить кровоток в мозге людей, страдающих депрессией. Ближняя инфракрасная энергия подобна свету, но не видна человеческому глазу. В этом исследовании будет сравниваться воздействие ближнего инфракрасного излучения с плацебо или фиктивной процедурой. Имитация процедуры будет выглядеть и ощущаться так же, как процедура в ближней инфракрасной области, но не будет включать воздействие в ближней инфракрасной области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan Kline Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования.

  • У участников должно быть большое депрессивное расстройство; все следующие условия должны быть выполнены, чтобы гарантировать наличие выраженных симптомов депрессии:

    1. Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) за последние две недели в мини-международном нейропсихиатрическом интервью DSM-5 (MINI)
    2. Инвентаризация депрессивной симптоматики по клинической оценке (IDS-C), общий балл ≥23 при скрининге
    3. Симптомы депрессии являются основной целью лечения или обращения за лечением.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Участники, принимающие лекарства или психотерапию, одобренные для лечения большого депрессивного расстройства, должны быть стабильны в течение как минимум 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
  • Участники, которые оцениваются как находящиеся в серьезном и неминуемом суицидальном (C-SSRS ≥4) или риске убийства, или в настоящее время находящиеся в критическом состоянии, так что стационарная госпитализация или другое кризисное управление должны иметь приоритет
  • История любого или психотического или биполярного расстройства
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и расстройство пищевого поведения в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Деменция в анамнезе, черепно-мозговая травма (ЧМТ) или неврологические расстройства, поражающие головной мозг, включая любые инсульты или судорожные расстройства в анамнезе, требующие лечения за последние 5 лет (даже при медикаментозном лечении)
  • Значимые когнитивные нарушения по данным Монреальской когнитивной оценки (МОСА) <22
  • Антисоциальное расстройство личности в анамнезе или любые клинически значимые черты личности, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании или ухудшают способность придерживаться протокола лечения.
  • В анамнезе значительное несоблюдение режима лечения или ситуации, когда субъекты вряд ли будут соблюдать режим лечения, по мнению исследователя.
  • Беременность (что подтверждается скрининговым тестом на беременность) или кормление грудью.
  • В настоящее время проходит лечение депрессии с помощью устройства или принимает лекарства от депрессии, кроме СИОЗС или СИОЗСН.
  • Резистентность к лечению с отсутствием ответа на более чем два адекватных курса лечения антидепрессантами, одобренными FDA, во время текущего эпизода большого депрессивного расстройства.
  • История ЭСТ за последние 12 месяцев; прижизненная история ВНС; пожизненная резистентность к любому одобренному FDA методу лечения большого депрессивного расстройства; Вмешательства с использованием устройств для лечения депрессии должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до скрининга.
  • Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические, гематологические заболевания; определяется как любое медицинское заболевание, которое плохо контролируется стандартными лекарствами
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, включая токсикологический скрининг мочи на наркотики или при медицинском осмотре
  • Клинические или лабораторные признаки неконтролируемого гипотиреоза; при сохранении на препаратах щитовидной железы должен быть эутиреоидным в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга.
  • Непереносимость или гиперчувствительность к t-PBM в прошлом.
  • Значительные кожные заболевания на волосистой части головы субъекта, обнаруженные в области участков процедуры.
  • Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Любой тип имплантатов в голове, на функционирование которых может повлиять t-PBM.
  • Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ, как определено в Контрольном перечне безопасности МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с БДР
Участники пройдут 4 сеанса лечения транскраниальной фотобиомодуляцией (t-PBM) и получат 1 дозу облучения за визит. Порядок введения дозы является рандомизированным, поэтому пациенты получают каждую дозу облучения (50 мВт/см2; 300 мВт/см2; 770 мВт/см2), а также фиктивную дозу (0 мВт/см2) один раз в течение 4 лечебных визитов.
Устройство: Транскраниальный фотобиомодулятор
Направляет генерируемое лазером излучение ближнего инфракрасного диапазона (NIR) на лоб при 3 дозах облучения — высокой (770 мВт/см2), средней (300 мВт/см2) и низкой (50 мВт/см2).
Другие имена:
  • Система лазерной терапии глубоких тканей LightForce® EXPiTM, транскраниальная фотобиомодуляция-1000 (tPBM-2.0)
Устройство: Шам
Транскраниальный фотобиомодулятор обеспечивает дозу ложного облучения 0 мВт/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение мозгового кровотока (CBF) в префронтальной коре (PFC) во время t-PBM с высоким уровнем облучения
Временное ограничение: 20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели

CBF измеряется как сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). ЖИРНЫЙ ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения в региональном CBF, которые очерчивают региональную активность. Положительный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает увеличение регионарного кровотока, а отрицательный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает уменьшение регионального кровотока. Положительное процентное изменение указывает на увеличение кровотока в интересующей области между сканированиями, отрицательное процентное изменение указывает на уменьшение кровотока между сканированиями.

Приблизительно 60 минут данных фМРТ регистрируются в левой и правой дорсолатеральных областях префронтальной коры, представляющих интерес, при каждом посещении лечения транскраниальной фотобиомодуляцией (t-PBM), в том числе: примерно за 20 минут до введения t-PBM, примерно за 20 минут, совпадающих с t- введения PBM и примерно через 20 минут после введения t-PBM.
20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели
Процентное изменение мозгового кровотока (CBF) префронтальной коры (PFC) во время t-PBM средней освещенности
Временное ограничение: 20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели

CBF измеряется как сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). ЖИРНЫЙ ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения в региональном CBF, которые очерчивают региональную активность. Положительный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает увеличение регионарного кровотока, а отрицательный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает уменьшение регионального кровотока. Положительное процентное изменение указывает на увеличение кровотока в интересующей области между сканированиями, отрицательное процентное изменение указывает на уменьшение кровотока между сканированиями.

Приблизительно 60 минут данных фМРТ регистрируются в левой и правой дорсолатеральных областях префронтальной коры, представляющих интерес, при каждом посещении лечения транскраниальной фотобиомодуляцией (t-PBM), в том числе: примерно за 20 минут до введения t-PBM, примерно за 20 минут, совпадающих с t- введения PBM и примерно через 20 минут после введения t-PBM.
20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели
Процентное изменение мозгового кровотока (CBF) префронтальной коры (PFC) во время t-PBM с низким уровнем облучения
Временное ограничение: 20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели

CBF измеряется как сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). ЖИРНЫЙ ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения в региональном CBF, которые очерчивают региональную активность. Положительный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает увеличение регионарного кровотока, а отрицательный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает уменьшение регионального кровотока. Положительное процентное изменение указывает на увеличение кровотока в интересующей области между сканированиями, отрицательное процентное изменение указывает на уменьшение кровотока между сканированиями.

Приблизительно 60 минут данных фМРТ регистрируются в левой и правой дорсолатеральных областях префронтальной коры, представляющих интерес, при каждом посещении лечения транскраниальной фотобиомодуляцией (t-PBM), в том числе: примерно за 20 минут до введения t-PBM, примерно за 20 минут, совпадающих с t- введения PBM и примерно через 20 минут после введения t-PBM.
20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели
Процентное изменение мозгового кровотока (CBF) префронтальной коры (PFC) во время ложного лечения
Временное ограничение: 20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели

CBF измеряется как сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). ЖИРНЫЙ ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения в региональном CBF, которые очерчивают региональную активность. Положительный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает увеличение регионарного кровотока, а отрицательный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает уменьшение регионального кровотока. Положительное процентное изменение указывает на увеличение кровотока в интересующей области между сканированиями, отрицательное процентное изменение указывает на уменьшение кровотока между сканированиями.

Приблизительно 60 минут данных фМРТ регистрируются в левой и правой дорсолатеральных областях префронтальной коры, представляющих интерес, при каждом посещении лечения транскраниальной фотобиомодуляцией (t-PBM), в том числе: примерно за 20 минут до введения t-PBM, примерно за 20 минут, совпадающих с t- введения PBM и примерно через 20 минут после введения t-PBM.
20 минут до вмешательства, 20 минут после вмешательства (общая продолжительность: 60 минут); До 7 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) Оценка суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (неделя 8)
C-SSRS систематически отслеживает суицидальные мысли и поведение. Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие идей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением). Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли. Любой балл выше 0 является важным и может указывать на необходимость психиатрического вмешательства.
Исходный уровень, последующее наблюдение (неделя 8)
Изменение температуры мозга при воздействии t-PBM в условиях высокой освещенности
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменения рассчитаны с использованием данных, записанных с помощью магнитно-резонансных (МР) термометрических сканирований, сделанных непосредственно до и после 20-минутного введения транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM).
Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменение температуры мозга при среднем облучении t-PBM
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменения рассчитаны с использованием данных, записанных с помощью магнитно-резонансных (МР) термометрических сканирований, сделанных непосредственно до и после 20-минутного введения транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM).
Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменение температуры мозга при низком облучении t-PBM
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменения рассчитаны с использованием данных, записанных с помощью магнитно-резонансных (МР) термометрических сканирований, сделанных непосредственно до и после 20-минутного введения транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM).
Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменение температуры мозга во время ложного лечения
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Изменения рассчитаны с использованием данных, записанных с помощью магнитно-резонансных (МР) термометрических сканирований, сделанных непосредственно до и после 20-минутного введения транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM).
Немедленно до вмешательства, сразу после вмешательства; До 7 недели
Систематическая оценка событий, возникающих при лечении (SAFTEE), балльная оценка до первого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка по 55 пунктам для измерения степени тяжести побочных эффектов. Участники оценивают каждый элемент по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; и 3 = Тяжелая. Общий балл – это сумма ответов. Диапазон значений от 0 до 165; более высокие баллы указывают на большую тяжесть побочных эффектов
Базовый уровень
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) Оценка после t-PBM с высокой лучевой нагрузкой
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Самооценка по 55 пунктам для измерения степени тяжести побочных эффектов. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; и 3 = Тяжелая. Общий балл – это сумма ответов. Диапазон значений от 0 до 165; более высокие баллы указывают на большую тяжесть побочных эффектов
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Систематическая оценка событий, возникших после лечения (SAFTEE), оценка после t-PBM средней лучевой нагрузки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Самооценка по 55 пунктам для измерения степени тяжести побочных эффектов. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; и 3 = Тяжелая. Общий балл – это сумма ответов. Диапазон значений от 0 до 165; более высокие баллы указывают на большую тяжесть побочных эффектов
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE) Оценка после t-PBM с низким уровнем облучения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Самооценка по 55 пунктам для измерения степени тяжести побочных эффектов. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; и 3 = Тяжелая. Общий балл – это сумма ответов. Диапазон значений от 0 до 165; более высокие баллы указывают на большую тяжесть побочных эффектов
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Систематическая оценка событий, возникающих при лечении (SAFTEE), оценка после фиктивного лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Самооценка по 55 пунктам для измерения степени тяжести побочных эффектов. Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где: 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; и 3 = Тяжелая. Общий балл – это сумма ответов. Диапазон значений от 0 до 165; более высокие баллы указывают на большую тяжесть побочных эффектов
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
t-PBM Самоотчетный опросник (TSRQ) Оценка после t-PBM с высоким уровнем облучения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели

Самостоятельная оценка из 3 пунктов потенциальных неудобств и дискомфорта от транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM). Участники оценивают каждый пункт по различным шкалам Лайкерта.

Общий балл – это сумма ответов. Общий балл колеблется от 3 до 18; более высокие баллы указывают на более ощутимые неудобства и дискомфорт, связанные с использованием t-PBM.
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Опросник самоотчета t-PBM (TSRQ) Оценка после средней освещенности t-PBM
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели

Самостоятельная оценка из 3 пунктов потенциальных неудобств и дискомфорта от транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM). Участники оценивают каждый пункт по различным шкалам Лайкерта.

Общий балл – это сумма ответов. Общий балл колеблется от 3 до 18; более высокие баллы указывают на более ощутимые неудобства и дискомфорт, связанные с использованием t-PBM.
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Опросник самоотчета (TSRQ) t-PBM Оценка после t-PBM с низким уровнем облучения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели

Самостоятельная оценка из 3 пунктов потенциальных неудобств и дискомфорта от транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM). Участники оценивают каждый пункт по различным шкалам Лайкерта.

Общий балл – это сумма ответов. Общий балл колеблется от 3 до 18; более высокие баллы указывают на более ощутимые неудобства и дискомфорт, связанные с использованием t-PBM.
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели
Опросник самоотчета t-PBM (TSRQ) Оценка после фиктивного лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, всего до 7 недели

Самостоятельная оценка из 3 пунктов потенциальных неудобств и дискомфорта от транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM). Участники оценивают каждый пункт по различным шкалам Лайкерта.

Общий балл – это сумма ответов. Общий балл колеблется от 3 до 18; более высокие баллы указывают на более ощутимые неудобства и дискомфорт, связанные с использованием t-PBM.
Сразу после вмешательства, всего до 7 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные и по обоснованному запросу. Запросы следует направлять доктору Кейт Коллинз, доктору философии (электронная почта: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Транскраниальный фотобиомодулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться