Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell nära infraröd strålning och cerebralt blodflöde vid depression (TRIADE)

4 maj 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie kommer att jämföra effekten av tre transkraniell fotobiomodulationsdoser (t-PBM) (hög, medel och låg bestrålning) med sken-t-PBM på PFC CBF, utvärderad med fMRI (BOLD) i detta multicenter, fas I, dubbel -blindad, dosvarierande, kontrollerad, crossover-studie av 30 försökspersoner med MDD. Alla kvalificerade deltagare kommer att genomgå fyra sessioner med t-PBM under fMRI så att de upplever strålning på 50, 300 och 700 mW/cm2 samt sken. Ordningen för dosadministration kommer att randomiseras och t-PBM kommer att administreras med LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om applicering av nära infraröd energi i pannan kan förändra blodflödet i hjärnan hos personer med depression. Nära infraröd energi är som ljus men är inte synlig för det mänskliga ögat. Denna forskningsstudie kommer att jämföra nära infraröd exponering med placebo eller skenprocedur. Den falska proceduren kommer att se ut och kännas precis som den nära infraröda proceduren men kommer inte att omfatta nära infraröd exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer

  • Deltagarna måste ha allvarlig depression; alla följande villkor måste uppfyllas för att säkerställa förekomsten av betydande depressionssymtom:

    1. Uppfyllde diagnostiska kriterier för Major Depressive Disorder (MDD) under de senaste två veckorna, vid DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventering för depressiv symtomatologi Klinikerklassad (IDS-C) totalpoäng ≥23 vid screening
    3. Depressionssymtom är det primära målet för behandling eller behandlingssökande.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Deltagare som tar mediciner eller psykoterapi godkända för behandling av allvarlig depressiv sjukdom måste vara stabila i minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
  • Deltagare som bedöms vara i allvarlig och överhängande suicidal (C-SSRS≥4) eller mordrisk, eller som för närvarande befinner sig i kris så att sjukhusvistelse eller annan krishantering bör prioriteras
  • Historik av någon eller psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Alkohol- eller missbruksstörning, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom och ätstörningar inom de föregående 12 månaderna
  • Historik med demens, traumatisk hjärnskada (TBI) eller neurologiska störningar som påverkar hjärnan, inklusive någon historia av stroke eller anfallssjukdomar som kräver behandling under de senaste 5 åren (även om de har kontrollerats med mediciner)
  • Kognitiv funktionsnedsättning signifikant enligt Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
  • Historik med antisocial personlighetsstörning, eller något kliniskt signifikant personlighetsdrag som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta säkert deltagande i studien eller försämra förmågan att följa behandlingsprotokollet.
  • Historik med betydande behandlingsbortfall eller situationer där försökspersonerna sannolikt inte kommer att följa behandlingen, enligt utredarens uppfattning
  • Gravid (som bekräftats av graviditetstest på skärmen) eller ammande.
  • Genomgår för närvarande enhetsbaserad behandling för depression eller tar andra mediciner mot depression än SSRI eller SNRI.
  • Behandlingsresistens med misslyckande att svara på mer än två adekvata behandlingar med FDA-godkända antidepressiva läkemedel under pågående episod av allvarlig depressiv sjukdom.
  • Historik av ECT under de senaste 12 månaderna; livstidshistoria för VNS; livstidsbehandlingsresistens mot någon FDA-godkänd enhetsbaserad behandling för allvarlig depressiv sjukdom; enhetsbaserade insatser för depression kommer att behöva avbrytas minst 8 veckor före screening.
  • Allvarliga, instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska, hematologiska sjukdomar; definieras som alla medicinska sjukdomar som inte är välkontrollerade med standardmediciner
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar inklusive urintoxikologisk screening för missbruk av droger eller vid fysisk undersökning
  • Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på okontrollerad hypotyreos; om den hålls på sköldkörtelmedicin måste eutyroid vara minst 1 månad före screening.
  • Tidigare intolerans eller överkänslighet mot t-PBM.
  • Betydande hudåkommor på försökspersonens hårbotten som finns i området för ingreppsställena.
  • All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistrering.
  • Alla typer av implantat i huvudet, vars funktion kan påverkas av t-PBM.
  • Underlåtenhet att uppfylla standard MRT-säkerhetskrav som fastställs av MRT Safety Checklist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med MDD
Deltagarna kommer att genomgå 4 behandlingsbesök för transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) och få 1 bestrålningsdos per besök. Ordningen för dosadministration är randomiserad så att patienterna får varje bestrålningsdos (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), såväl som en skendos (0 mW/cm2), en gång under de fyra behandlingsbesöken.
Enhet: Transkraniell fotobiomodulator
Levererar lasergenererad nära-infraröd strålning (NIR) till pannan vid 3 doser av bestrålning - Hög (770 mW/cm2), Mellan (300 mW/cm2) och Låg (50 mW/cm2).
Andra namn:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Enhet: Bluff
Transkraniell fotobiomodulator levererar skenbestrålningsdos på 0 mW/cm2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i prefrontal cortex (PFC) cerebralt blodflöde (CBF) under högbestrålning t-PBM
Tidsram: 20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7

CBF mäts som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). FET signal reflekterar förändringar i regional CBF som avgränsar regional aktivitet. En positiv FET-signal markerar en ökning av det regionala blodflödet, medan en negativ FET-signal markerar en minskning av det regionala blodflödet. En positiv procentuell förändring indikerar att blodflödet ökat i området av intresse mellan skanningarna, en negativ procentuell förändring indikerar att blodflödet minskat mellan skanningarna.

Cirka 60 minuters fMRI-data registreras i de vänstra och högra dorsolaterala prefrontala kortikala regionerna av intresse vid varje behandlingsbesök för transkraniell fotobiomodulering (t-PBM), inklusive: cirka 20 minuter före administrering av t-PBM, cirka 20 minuter sammanfallande med t-PBM. PBM-administrering och cirka 20 minuter efter t-PBM-administrering.
20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7
Procentuell förändring i prefrontal cortex (PFC) cerebralt blodflöde (CBF) under medelbestrålning t-PBM
Tidsram: 20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7

CBF mäts som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). FET signal reflekterar förändringar i regional CBF som avgränsar regional aktivitet. En positiv FET-signal markerar en ökning av det regionala blodflödet, medan en negativ FET-signal markerar en minskning av det regionala blodflödet. En positiv procentuell förändring indikerar att blodflödet ökat i området av intresse mellan skanningarna, en negativ procentuell förändring indikerar att blodflödet minskat mellan skanningarna.

Cirka 60 minuters fMRI-data registreras i de vänstra och högra dorsolaterala prefrontala kortikala regionerna av intresse vid varje behandlingsbesök för transkraniell fotobiomodulering (t-PBM), inklusive: cirka 20 minuter före administrering av t-PBM, cirka 20 minuter sammanfallande med t-PBM. PBM-administrering och cirka 20 minuter efter t-PBM-administrering.
20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7
Procentuell förändring i prefrontal cortex (PFC) cerebralt blodflöde (CBF) under lågbestrålning t-PBM
Tidsram: 20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7

CBF mäts som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). FET signal reflekterar förändringar i regional CBF som avgränsar regional aktivitet. En positiv FET-signal markerar en ökning av det regionala blodflödet, medan en negativ FET-signal markerar en minskning av det regionala blodflödet. En positiv procentuell förändring indikerar att blodflödet ökat i området av intresse mellan skanningarna, en negativ procentuell förändring indikerar att blodflödet minskat mellan skanningarna.

Cirka 60 minuters fMRI-data registreras i de vänstra och högra dorsolaterala prefrontala kortikala regionerna av intresse vid varje behandlingsbesök för transkraniell fotobiomodulering (t-PBM), inklusive: cirka 20 minuter före administrering av t-PBM, cirka 20 minuter sammanfallande med t-PBM. PBM-administrering och cirka 20 minuter efter t-PBM-administrering.
20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7
Procentuell förändring i prefrontal cortex (PFC) cerebralt blodflöde (CBF) under skenbehandling
Tidsram: 20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7

CBF mäts som Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). FET signal reflekterar förändringar i regional CBF som avgränsar regional aktivitet. En positiv FET-signal markerar en ökning av det regionala blodflödet, medan en negativ FET-signal markerar en minskning av det regionala blodflödet. En positiv procentuell förändring indikerar att blodflödet ökat i området av intresse mellan skanningarna, en negativ procentuell förändring indikerar att blodflödet minskat mellan skanningarna.

Cirka 60 minuters fMRI-data registreras i de vänstra och högra dorsolaterala prefrontala kortikala regionerna av intresse vid varje behandlingsbesök för transkraniell fotobiomodulering (t-PBM), inklusive: cirka 20 minuter före administrering av t-PBM, cirka 20 minuter sammanfallande med t-PBM. PBM-administrering och cirka 20 minuter efter t-PBM-administrering.
20 minuter före intervention, 20 minuter efter intervention (Total längd: 60 min); Fram till vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicide Ideation Score
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 8)
C-SSRS spårar systematiskt självmordstankar och självmordsbeteende. Det totala poängintervallet är 0 (inga idéer finns) till 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Ju högre poäng, desto större självmordstankar. Alla poäng högre än 0 är viktiga och kan indikera behovet av mentalvårdsinsatser.
Baslinje, uppföljning (vecka 8)
Förändring i hjärntemperaturen under t-PBM med hög bestrålning
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändringar beräknade med hjälp av data som registrerats med magnetisk resonans (MR) termometriskanningar tagna omedelbart före och efter 20-minuters transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) behandlingsadministration.
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändring i hjärntemperatur under medelbestrålning t-PBM
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändringar beräknade med hjälp av data som registrerats med magnetisk resonans (MR) termometriskanningar tagna omedelbart före och efter 20-minuters transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) behandlingsadministration.
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändring i hjärntemperatur under lågbestrålning t-PBM
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändringar beräknade med hjälp av data som registrerats med magnetisk resonans (MR) termometriskanningar tagna omedelbart före och efter 20-minuters transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) behandlingsadministration.
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändring i hjärntemperatur under skenbehandling
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Förändringar beräknade med hjälp av data som registrerats med magnetisk resonans (MR) termometriskanningar tagna omedelbart före och efter 20-minuters transkraniell fotobiomodulering (t-PBM) behandlingsadministration.
Omedelbart före intervention, omedelbart efter intervention; Fram till vecka 7
Systematisk bedömning för behandlingsnödsituationer (SAFTEE) poäng före första behandling
Tidsram: Baslinje
55-objekt självutvärdering som mäter svårighetsgraden av biverkningar. Deltagarna rangordnar varje objekt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-3, där: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; och 3 = Allvarlig. Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0 till 165; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av biverkningar
Baslinje
Systematisk utvärdering för behandlingsnödhändelser (SAFTEE)-poäng efter högbestrålnings-t-PBM
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
55-objekt självutvärdering som mäter svårighetsgraden av biverkningar. Deltagarna rangordnar varje objekt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-3, där: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; och 3 = Allvarlig. Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0 till 165; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av biverkningar
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
Systematisk bedömning för behandlingsnödsituationer (SAFTEE)-poäng efter medelstrålande t-PBM
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
55-objekt självutvärdering som mäter svårighetsgraden av biverkningar. Deltagarna rangordnar varje objekt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-3, där: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; och 3 = Allvarlig. Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0 till 165; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av biverkningar
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
Systematisk bedömning för behandlingsnödhändelser (SAFTEE)-poäng efter lågbestrålning t-PBM
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
55-objekt självutvärdering som mäter svårighetsgraden av biverkningar. Deltagarna rangordnar varje objekt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-3, där: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; och 3 = Allvarlig. Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0 till 165; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av biverkningar
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
Systematisk bedömning för behandlingsnödhändelser (SAFTEE) poäng efter skenbehandling
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
55-objekt självutvärdering som mäter svårighetsgraden av biverkningar. Deltagarna rangordnar varje objekt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-3, där: 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; och 3 = Allvarlig. Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0 till 165; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av biverkningar
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poäng efter t-PBM med hög bestrålning
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt

3-post självrapport bedömning av potentiella olägenheter och obehag från transkraniell fotobiomodulering (t-PBM). Deltagarna rangordnar varje objekt på olika Likert-skalor.

Totalpoängen är summan av svaren. Totalpoäng varierar från 3-18; högre poäng indikerar större upplevda besvär och obehag i samband med användning av t-PBM.
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poäng efter medelbestrålning t-PBM
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt

3-post självrapport bedömning av potentiella olägenheter och obehag från transkraniell fotobiomodulering (t-PBM). Deltagarna rangordnar varje objekt på olika Likert-skalor.

Totalpoängen är summan av svaren. Totalpoäng varierar från 3-18; högre poäng indikerar större upplevda besvär och obehag i samband med användning av t-PBM.
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-poäng efter låginstrålning t-PBM
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt

3-post självrapport bedömning av potentiella olägenheter och obehag från transkraniell fotobiomodulering (t-PBM). Deltagarna rangordnar varje objekt på olika Likert-skalor.

Totalpoängen är summan av svaren. Totalpoäng varierar från 3-18; högre poäng indikerar större upplevda besvär och obehag i samband med användning av t-PBM.
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) Poäng efter skenbehandling
Tidsram: Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt

3-post självrapport bedömning av potentiella olägenheter och obehag från transkraniell fotobiomodulering (t-PBM). Deltagarna rangordnar varje objekt på olika Likert-skalor.

Totalpoängen är summan av svaren. Totalpoäng varierar från 3-18; högre poäng indikerar större upplevda besvär och obehag i samband med användning av t-PBM.
Omedelbart efter intervention, upp till vecka 7 totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna och på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Dr. Kate Collins, PhD (e-post: Kate.Collins@nki.rfmh.org). För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Transkraniell fotobiomodulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera