Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen lähi-infrapunasäteily ja aivoverenkierto masennuksessa (TRIADE)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen transkraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) annoksen (korkea, keskitasoinen ja matala irradianssi) ja näennäisen t-PBM:n vaikutusta PFC CBF:ään fMRI:llä (BOLD) arvioituna tässä monikeskuksessa, vaiheen I, kaksoistutkimuksessa. -sokkoutettu, annosvaihteluinen, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus 30 koehenkilöllä, joilla oli MDD. Kaikille kelvollisille osallistujille tehdään neljä t-PBM-istuntoa fMRI:n aikana, jotta he kokevat säteilyn 50, 300 ja 700 mW/cm2 sekä näennäistä. Annoksen antojärjestys satunnaistetaan ja t-PBM annetaan LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM -järjestelmällä, Transkraniaalinen PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lähi-infrapunaenergian käyttö otsaan muuttaa verenkiertoa masennuksesta kärsivien ihmisten aivoissa. Lähi-infrapunaenergia on kuin valo, mutta sitä ei ihmissilmä voi nähdä. Tässä tutkimuksessa verrataan lähi-infrapuna-altistusta lumelääkkeeseen tai valemenettelyyn. Valetoimenpiteet näyttävät ja tuntuvat aivan kuin lähi-infrapunatoimenpiteet, mutta se ei sisällä lähi-infrapunaaltistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan Kline Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja seurata tutkimusmenettelyjä

  • Osallistujilla on oltava vakava masennus; Kaikki seuraavat ehdot on täytettävä, jotta varmistetaan merkittävien masennuksen oireiden esiintyminen:

    1. Täyttää vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit viimeisen kahden viikon aikana DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelussa
    2. Inventory for Depressive Symptomatology Kliinikon arvioima (IDS-C) kokonaispistemäärä ≥23 seulonnassa
    3. Masennusoireet ovat hoidon tai hoitoon hakemisen ensisijainen kohde.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Masennuksen hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä tai psykoterapiaa käyttävien osallistujien on oltava vakaina vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Osallistujat, joiden katsotaan olevan vakavassa ja välittömässä itsemurha- (C-SSRS≥4) tai murhariskissä tai jotka ovat tällä hetkellä kriisissä siten, että sairaalahoidon tai muun kriisinhallinnan tulisi olla etusijalla
  • Aiempi psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö ja syömishäiriöt edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi dementia, traumaattinen aivovaurio (TBI) tai aivoihin vaikuttavat neurologiset häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai kohtaushäiriöt, jotka vaativat hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (vaikka ne olisivat hallinnassa lääkkeillä)
  • Kognitiivinen heikkeneminen merkittävä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) mukaan <22
  • Aiempi antisosiaalinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä persoonallisuuden piirre, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai heikentäisi kykyä noudattaa hoitoprotokollaa.
  • Anamneesissa merkittävää hoitoon sitoutumatta jättämistä tai tilanteita, joissa tutkija ei todennäköisesti noudata hoitoa, tutkijan mielestä
  • Raskaana (kuten se on vahvistettu raskaustestillä näytöllä) tai imettävä.
  • Saat tällä hetkellä laitepohjaista masennuksen hoitoa tai käytät muita masennuslääkkeitä kuin SSRI- tai SNRI-lääkkeitä.
  • Hoitoresistenssi, jossa ei ole saatu vastetta useampaan kuin kahteen riittävään hoitoon FDA:n hyväksymillä masennuslääkkeillä nykyisen vakavan masennushäiriön aikana.
  • ECT:n historia viimeisen 12 kuukauden aikana; VNS:n elinikäinen historia; elinikäinen hoitoresistenssi mille tahansa FDA:n hyväksymälle laitepohjaiselle hoidolle vakavaan masennushäiriöön; laitepohjaiset masennuksen hoitotoimenpiteet on lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Vakavat, epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset, hematologiset sairaudet; määritellään mitä tahansa lääketieteellistä sairautta, jota ei saada hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista, mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta; jos kilpirauhaslääkitystä jatketaan, on oltava eutyroidinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys t-PBM:lle.
  • Merkittävät ihosairaudet potilaan päänahassa, joita esiintyy toimenpidekohteiden alueella.
  • Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kaiken tyyppiset implantit päähän, joiden toimintaan t-PBM saattaa vaikuttaa.
  • MRI-turvallisuustarkistuslistan määrittämien standardien MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on MDD
Osallistujat käyvät läpi 4 transkraniaalista fotobiomodulaatiohoitoa (t-PBM) ja saavat yhden säteilyannoksen käyntiä kohden. Annoksen antojärjestys on satunnaistettu, joten potilaat saavat jokaisen irradianssiannoksen (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2) sekä valeannoksen (0 mW/cm2) kerran neljän hoitokäynnin aikana.
Laite: Transkraniaalinen fotobiomodulaattori
Antaa laserilla tuotettua lähi-infrapunasäteilyä (NIR) otsaan kolmella säteilyannoksella – korkea (770 mW/cm2), keski (300 mW/cm2) ja matala (50 mW/cm2).
Muut nimet:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM -järjestelmä, Transkraniaalinen PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Laite: Sham
Transkraniaalinen fotobiomodulaattori tuottaa valesäteilyannoksen 0 mW/cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos prefrontaalisen aivokuoren (PFC) aivoverenkierrossa (CBF) korkean säteilyn t-PBM:n aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti

CBF mitataan veren happitasosta riippuvaisena (BOLD) signaalina toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). BOLD-signaali heijastaa muutoksia alueellisessa CBF:ssä, jotka kuvaavat alueellista toimintaa. Positiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä, kun taas negatiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen vähenemistä. Positiivinen prosenttimuutos osoittaa, että verenvirtaus lisääntyi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella skannausten välillä, negatiivinen prosenttimuutos osoittaa verenvirtauksen vähentyneen skannausten välillä.

Noin 60 minuuttia fMRI-tietoja tallennetaan kiinnostuksen kohteena olevalle vasemmalle ja oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren alueeseen kullakin transkraniaalisen fotobiomodulaatiohoidon (t-PBM) käynnillä, mukaan lukien: noin 20 minuuttia ennen t-PBM:n antoa, noin 20 minuuttia samaan aikaan t-PBM:n kanssa. PBM:n antamisen jälkeen ja noin 20 minuuttia t-PBM:n annon jälkeen.
20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti
Prosenttimuutos prefrontaalisen aivokuoren (PFC) aivoverenkierrossa (CBF) keskisäteilyn t-PBM:n aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti

CBF mitataan veren happitasosta riippuvaisena (BOLD) signaalina toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). BOLD-signaali heijastaa muutoksia alueellisessa CBF:ssä, jotka kuvaavat alueellista toimintaa. Positiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä, kun taas negatiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen vähenemistä. Positiivinen prosenttimuutos osoittaa, että verenvirtaus lisääntyi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella skannausten välillä, negatiivinen prosenttimuutos osoittaa verenvirtauksen vähentyneen skannausten välillä.

Noin 60 minuuttia fMRI-tietoja tallennetaan kiinnostuksen kohteena olevalle vasemmalle ja oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren alueeseen kullakin transkraniaalisen fotobiomodulaatiohoidon (t-PBM) käynnillä, mukaan lukien: noin 20 minuuttia ennen t-PBM:n antoa, noin 20 minuuttia samaan aikaan t-PBM:n kanssa. PBM:n antamisen jälkeen ja noin 20 minuuttia t-PBM:n annon jälkeen.
20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti
Prosenttimuutos prefrontaalisen aivokuoren (PFC) aivoverenkierrossa (CBF) matalan säteilyn t-PBM:n aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti

CBF mitataan veren happitasosta riippuvaisena (BOLD) signaalina toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). BOLD-signaali heijastaa muutoksia alueellisessa CBF:ssä, jotka kuvaavat alueellista toimintaa. Positiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä, kun taas negatiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen vähenemistä. Positiivinen prosenttimuutos osoittaa, että verenvirtaus lisääntyi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella skannausten välillä, negatiivinen prosenttimuutos osoittaa verenvirtauksen vähentyneen skannausten välillä.

Noin 60 minuuttia fMRI-tietoja tallennetaan kiinnostuksen kohteena olevalle vasemmalle ja oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren alueeseen kullakin transkraniaalisen fotobiomodulaatiohoidon (t-PBM) käynnillä, mukaan lukien: noin 20 minuuttia ennen t-PBM:n antoa, noin 20 minuuttia samaan aikaan t-PBM:n kanssa. PBM:n antamisen jälkeen ja noin 20 minuuttia t-PBM:n annon jälkeen.
20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti
Prosenttimuutos prefrontaalisen aivokuoren (PFC) aivoverenkierrossa (CBF) valehoidon aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti

CBF mitataan veren happitasosta riippuvaisena (BOLD) signaalina toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). BOLD-signaali heijastaa muutoksia alueellisessa CBF:ssä, jotka kuvaavat alueellista toimintaa. Positiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä, kun taas negatiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen vähenemistä. Positiivinen prosenttimuutos osoittaa, että verenvirtaus lisääntyi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella skannausten välillä, negatiivinen prosenttimuutos osoittaa verenvirtauksen vähentyneen skannausten välillä.

Noin 60 minuuttia fMRI-tietoja tallennetaan kiinnostuksen kohteena olevalle vasemmalle ja oikealle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren alueeseen kullakin transkraniaalisen fotobiomodulaatiohoidon (t-PBM) käynnillä, mukaan lukien: noin 20 minuuttia ennen t-PBM:n antoa, noin 20 minuuttia samaan aikaan t-PBM:n kanssa. PBM:n antamisen jälkeen ja noin 20 minuuttia t-PBM:n annon jälkeen.
20 minuuttia ennen interventiota, 20 minuuttia sen jälkeen (kokonaiskesto: 60 minuuttia); Viikolle 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) itsemurha-ajatusten pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 8)
C-SSRS seuraa järjestelmällisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on itsemurha-ajatuksia. Kaikki 0:ta suuremmat pisteet ovat tärkeitä ja voivat viitata mielenterveystoimien tarpeeseen.
Lähtötilanne, seuranta (viikko 8)
Muutos aivojen lämpötilassa korkean säteilyn t-PBM:n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutokset on laskettu käyttämällä tietoja, jotka on tallennettu magneettiresonanssin (MR) lämpömittauksella, joka on otettu välittömästi ennen 20 minuutin transkraniaalista fotobiomodulaatiota (t-PBM) ja sen jälkeen.
Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutos aivojen lämpötilassa keskisäteilyn t-PBM:n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutokset on laskettu käyttämällä tietoja, jotka on tallennettu magneettiresonanssin (MR) lämpömittauksella, joka on otettu välittömästi ennen 20 minuutin transkraniaalista fotobiomodulaatiota (t-PBM) ja sen jälkeen.
Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutos aivojen lämpötilassa matalan säteilyn t-PBM:n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutokset on laskettu käyttämällä tietoja, jotka on tallennettu magneettiresonanssin (MR) lämpömittauksella, joka on otettu välittömästi ennen 20 minuutin transkraniaalista fotobiomodulaatiota (t-PBM) ja sen jälkeen.
Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutos aivojen lämpötilassa valehoidon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Muutokset on laskettu käyttämällä tietoja, jotka on tallennettu magneettiresonanssin (MR) lämpömittauksella, joka on otettu välittömästi ennen 20 minuutin transkraniaalista fotobiomodulaatiota (t-PBM) ja sen jälkeen.
Välittömästi ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen; Viikolle 7 asti
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) -pisteet ennen ensimmäistä hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
55 kohdan itsearviointi, joka mittaa sivuvaikutusten vakavuutta. Osallistujat luokittelevat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 0-3, jossa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-165; korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutusten vakavuutta
Perustaso
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) korkean säteilyn t-PBM:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
55 kohdan itsearviointi, joka mittaa sivuvaikutusten vakavuutta. Osallistujat luokittelevat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 0-3, jossa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-165; korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutusten vakavuutta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
Systemaattinen arviointi hoidon uusista tapahtumista (SAFTEE) -pisteet keskisäteilyn t-PBM:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
55 kohdan itsearviointi, joka mittaa sivuvaikutusten vakavuutta. Osallistujat luokittelevat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 0-3, jossa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-165; korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutusten vakavuutta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) matalan säteilyn t-PBM:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
55 kohdan itsearviointi, joka mittaa sivuvaikutusten vakavuutta. Osallistujat luokittelevat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 0-3, jossa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-165; korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutusten vakavuutta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) valehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
55 kohdan itsearviointi, joka mittaa sivuvaikutusten vakavuutta. Osallistujat luokittelevat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla 0-3, jossa: 0 = Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-165; korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutusten vakavuutta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) -pisteet korkean säteilyn t-PBM:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7

Kolmen kohdan omaarviointi mahdollisista haitoista ja epämukavuudesta transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta (t-PBM). Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen eri Likert-asteikoilla.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 3-18; korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja haittoja ja epämukavuutta, jotka liittyvät t-PBM:n käyttöön.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) -pisteet keskisäteilyn t-PBM:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7

Kolmen kohdan omaarviointi mahdollisista haitoista ja epämukavuudesta transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta (t-PBM). Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen eri Likert-asteikoilla.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 3-18; korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja haittoja ja epämukavuutta, jotka liittyvät t-PBM:n käyttöön.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) -pisteet matalan säteilyn t-PBM:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7

Kolmen kohdan omaarviointi mahdollisista haitoista ja epämukavuudesta transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta (t-PBM). Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen eri Likert-asteikoilla.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 3-18; korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja haittoja ja epämukavuutta, jotka liittyvät t-PBM:n käyttöön.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ) -pisteet valehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7

Kolmen kohdan omaarviointi mahdollisista haitoista ja epämukavuudesta transkraniaalisesta fotobiomodulaatiosta (t-PBM). Osallistujat arvostavat jokaisen kohteen eri Likert-asteikoilla.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 3-18; korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja haittoja ja epämukavuutta, jotka liittyvät t-PBM:n käyttöön.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään viikkoon 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä ja kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee osoittaa tohtori Kate Collinsille (sähköpostiosoite: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen fotobiomodulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa