Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe promieniowanie bliskiej podczerwieni i mózgowy przepływ krwi w depresji (TRIADE)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie porówna wpływ trzech przezczaszkowych dawek fotobiomodulacji (t-PBM) (wysokie, średnie i niskie napromieniowanie) z pozorowanym t-PBM na PFC CBF, jak oceniono za pomocą fMRI (BOLD) w tym wieloośrodkowym, fazie I, podwójnym - zaślepione, kontrolowane, krzyżowe badanie z zakresem dawek 30 osób z MDD. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani czterem sesjom t-PBM podczas fMRI, aby doświadczyć napromieniowania 50, 300 i 700 mW/cm2, a także pozorowanego. Kolejność podawania dawek zostanie wybrana losowo, a t-PBM zostanie podane za pomocą systemu LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie energii bliskiej podczerwieni na czole może zmienić przepływ krwi w mózgach osób z depresją. Energia bliskiej podczerwieni jest jak światło, ale nie jest widoczna dla ludzkiego oka. To badanie porównuje ekspozycję na bliską podczerwień z placebo lub procedurą pozorowaną. Procedura pozorowana będzie wyglądać i czuć się tak samo jak procedura w bliskiej podczerwieni, ale nie będzie obejmowała ekspozycji na bliską podczerwień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania

  • Uczestnicy muszą mieć duże zaburzenie depresyjne; aby stwierdzić obecność istotnych objawów depresji, muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

    1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni w DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Całkowity wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych w ocenie klinicysty (IDS-C) ≥23 podczas badania przesiewowego
    3. Objawy depresji są głównym celem leczenia lub poszukiwania leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnicy przyjmujący leki lub psychoterapię zatwierdzoną do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych będą musieli być stabilni przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani za zagrożonych poważnym i nieuchronnym samobójstwem (C-SSRS≥4) lub zabójstwem, lub którzy obecnie znajdują się w sytuacji kryzysowej, w której priorytetem powinna być hospitalizacja szpitalna lub inne działania związane z zarządzaniem kryzysowym
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zespół stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia otępienia, urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub zaburzeń neurologicznych wpływających na mózg, w tym jakikolwiek udar mózgu lub napad padaczkowy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (nawet jeśli jest kontrolowany za pomocą leków)
  • Istotne upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) <22
  • Historia antyspołecznych zaburzeń osobowości lub jakakolwiek istotna klinicznie cecha osobowości, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu lub osłabiała zdolność do przestrzegania protokołu leczenia.
  • Historia znaczącego nieprzestrzegania leczenia lub sytuacje, w których jest mało prawdopodobne, by pacjenci przestrzegali leczenia, w opinii badacza
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym na ekranie) lub karmiąca.
  • Obecnie w trakcie leczenia depresji za pomocą urządzeń lub przyjmowania leków na depresję innych niż SSRI lub SNRI.
  • Oporność na leczenie z brakiem odpowiedzi na więcej niż dwa odpowiednie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez FDA podczas obecnego epizodu dużej depresji.
  • Historia EW w ciągu ostatnich 12 miesięcy; historia życia VNS; dożywotnia odporność na wszelkie zatwierdzone przez FDA metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych; interwencje oparte na urządzeniach na depresję będą musiały zostać przerwane co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Poważne, niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne, hematologiczne; zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, w tym badania toksykologicznego moczu w kierunku narkotyków lub podczas badania fizykalnego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na niekontrolowaną niedoczynność tarczycy; jeśli utrzymuje się leczenie tarczycy, musi być w eutyreozie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na t-PBM.
  • Znaczące zmiany skórne na skórze głowy pacjenta, które znajdują się w obszarze miejsc zabiegu.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Wszelkiego rodzaju implanty w głowie, na których funkcjonowanie może mieć wpływ t-PBM.
  • Niespełnienie standardowych wymogów bezpieczeństwa MRI określonych na liście kontrolnej bezpieczeństwa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z MDD
Uczestnicy przejdą 4 wizyty w ramach zabiegu fotobiomodulacji przezczaszkowej (t-PBM) i otrzymają 1 dawkę promieniowania na wizytę. Kolejność podawania dawek jest losowa, więc pacjenci otrzymują każdą dawkę promieniowania (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), jak również dawkę pozorowaną (0 mW/cm2), raz w ciągu 4 wizyt terapeutycznych.
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator
Dostarcza do czoła generowane przez laser promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) przy 3 dawkach napromieniowania — Wysoka (770 mW/cm2), Średnia (300 mW/cm2) i Niska (50 mW/cm2).
Inne nazwy:
  • System laserowej terapii tkanek głębokich LightForce® EXPi™, przezczaszkowa fotobiomodulacja-1000 (tPBM-2.0)
Urządzenie: Pozorny
Przezczaszkowy fotobiomodulator dostarcza pozorowaną dawkę promieniowania 0 mW/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF) w korze przedczołowej (PFC) podczas wysokiego natężenia promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: 20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7

CBF jest mierzone jako sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany w regionalnych CBF, które określają aktywność regionalną. Dodatni sygnał BOLD oznacza wzrost regionalnego przepływu krwi, podczas gdy ujemny sygnał BOLD oznacza spadek regionalnego przepływu krwi. Dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zwiększył się w obszarze zainteresowania między skanami, a ujemna zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zmniejszył się między skanami.

Około 60 minut danych fMRI jest rejestrowanych w lewym i prawym, grzbietowo-bocznym obszarze przedczołowym będącym przedmiotem zainteresowania podczas każdej wizyty przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM), w tym: około 20 minut przed podaniem t-PBM, około 20 minut zbiegających się z t- podanie PBM i około 20 minut po podaniu t-PBM.
20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7
Procentowa zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF) w korze przedczołowej (PFC) podczas średniego natężenia napromienienia t-PBM
Ramy czasowe: 20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7

CBF jest mierzone jako sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany w regionalnych CBF, które określają aktywność regionalną. Dodatni sygnał BOLD oznacza wzrost regionalnego przepływu krwi, podczas gdy ujemny sygnał BOLD oznacza spadek regionalnego przepływu krwi. Dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zwiększył się w obszarze zainteresowania między skanami, a ujemna zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zmniejszył się między skanami.

Około 60 minut danych fMRI jest rejestrowanych w lewym i prawym, grzbietowo-bocznym obszarze przedczołowym będącym przedmiotem zainteresowania podczas każdej wizyty przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM), w tym: około 20 minut przed podaniem t-PBM, około 20 minut zbiegających się z t- podanie PBM i około 20 minut po podaniu t-PBM.
20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7
Procentowa zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF) w korze przedczołowej (PFC) podczas niskiego natężenia promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: 20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7

CBF jest mierzone jako sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany w regionalnych CBF, które określają aktywność regionalną. Dodatni sygnał BOLD oznacza wzrost regionalnego przepływu krwi, podczas gdy ujemny sygnał BOLD oznacza spadek regionalnego przepływu krwi. Dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zwiększył się w obszarze zainteresowania między skanami, a ujemna zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zmniejszył się między skanami.

Około 60 minut danych fMRI jest rejestrowanych w lewym i prawym, grzbietowo-bocznym obszarze przedczołowym będącym przedmiotem zainteresowania podczas każdej wizyty przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM), w tym: około 20 minut przed podaniem t-PBM, około 20 minut zbiegających się z t- podanie PBM i około 20 minut po podaniu t-PBM.
20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7
Procentowa zmiana kory przedczołowej (PFC) mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas leczenia pozorowanego
Ramy czasowe: 20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7

CBF jest mierzone jako sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany w regionalnych CBF, które określają aktywność regionalną. Dodatni sygnał BOLD oznacza wzrost regionalnego przepływu krwi, podczas gdy ujemny sygnał BOLD oznacza spadek regionalnego przepływu krwi. Dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zwiększył się w obszarze zainteresowania między skanami, a ujemna zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zmniejszył się między skanami.

Około 60 minut danych fMRI jest rejestrowanych w lewym i prawym, grzbietowo-bocznym obszarze przedczołowym będącym przedmiotem zainteresowania podczas każdej wizyty przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM), w tym: około 20 minut przed podaniem t-PBM, około 20 minut zbiegających się z t- podanie PBM i około 20 minut po podaniu t-PBM.
20 minut przed interwencją, 20 minut po interwencji (całkowity czas trwania: 60 min); Do tygodnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Samobójstwa (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Severity Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 8)
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 8)
Zmiana temperatury mózgu podczas t-PBM o wysokim napromieniowaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiany obliczono na podstawie danych zarejestrowanych za pomocą skanów termometrycznych rezonansu magnetycznego (MR) wykonanych bezpośrednio przed i po 20-minutowym podaniu przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM).
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiana temperatury mózgu podczas średniego natężenia promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiany obliczono na podstawie danych zarejestrowanych za pomocą skanów termometrycznych rezonansu magnetycznego (MR) wykonanych bezpośrednio przed i po 20-minutowym podaniu przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM).
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiana temperatury mózgu podczas t-PBM przy niskim napromieniowaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiany obliczono na podstawie danych zarejestrowanych za pomocą skanów termometrycznych rezonansu magnetycznego (MR) wykonanych bezpośrednio przed i po 20-minutowym podaniu przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM).
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiana temperatury mózgu podczas leczenia pozorowanego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Zmiany obliczono na podstawie danych zarejestrowanych za pomocą skanów termometrycznych rezonansu magnetycznego (MR) wykonanych bezpośrednio przed i po 20-minutowym podaniu przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM).
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji; Do tygodnia 7
Punktacja Systematycznej Oceny Wydarzeń Zdarzeń Leczniczych (SAFTEE) przed pierwszym leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
55-itemowa samoocena mierząca nasilenie skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3, gdzie: 0 = Brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie. Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 165; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie działań niepożądanych
Linia bazowa
Punktacja Systematycznej oceny nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) po ekspozycji na wysokie natężenie promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
55-itemowa samoocena mierząca nasilenie skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3, gdzie: 0 = Brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie. Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 165; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie działań niepożądanych
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Punktacja Systematycznej oceny zdarzeń nagłych w leczeniu (SAFTEE) po średnim napromieniowaniu t-PBM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
55-itemowa samoocena mierząca nasilenie skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3, gdzie: 0 = Brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie. Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 165; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie działań niepożądanych
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Punktacja Systematycznej oceny nagłych zdarzeń terapeutycznych (SAFTEE) po t-PBM przy niskim natężeniu promieniowania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
55-itemowa samoocena mierząca nasilenie skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3, gdzie: 0 = Brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie. Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 165; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie działań niepożądanych
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Punktacja Systematycznej Oceny Wydarzeń Zdarzeń Leczniczych (SAFTEE) po leczeniu pozorowanym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
55-itemowa samoocena mierząca nasilenie skutków ubocznych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3, gdzie: 0 = Brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; a 3 = Ciężkie. Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 165; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie działań niepożądanych
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Wynik kwestionariusza samoopisowego (TSRQ) t-PBM po wysokim natężeniu promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7

3-itemowa samoopisowa ocena potencjalnych niedogodności i dyskomfortów związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM). Uczestnicy oceniają każdą pozycję w różnych skalach Likerta.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Całkowity wynik waha się od 3-18; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane niedogodności i dyskomforty związane z używaniem t-PBM.
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Wynik kwestionariusza samoopisowego (TSRQ) t-PBM po średnim natężeniu promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7

3-itemowa samoopisowa ocena potencjalnych niedogodności i dyskomfortów związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM). Uczestnicy oceniają każdą pozycję w różnych skalach Likerta.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Całkowity wynik waha się od 3-18; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane niedogodności i dyskomforty związane z używaniem t-PBM.
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Wynik kwestionariusza samoopisowego (TSRQ) t-PBM po niskim natężeniu promieniowania t-PBM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7

3-itemowa samoopisowa ocena potencjalnych niedogodności i dyskomfortów związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM). Uczestnicy oceniają każdą pozycję w różnych skalach Likerta.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Całkowity wynik waha się od 3-18; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane niedogodności i dyskomforty związane z używaniem t-PBM.
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7
Wynik kwestionariusza samoopisowego t-PBM (TSRQ) po leczeniu pozorowanym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7

3-itemowa samoopisowa ocena potencjalnych niedogodności i dyskomfortów związanych z przezczaszkową fotobiomodulacją (t-PBM). Uczestnicy oceniają każdą pozycję w różnych skalach Likerta.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Całkowity wynik waha się od 3-18; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane niedogodności i dyskomforty związane z używaniem t-PBM.
Natychmiast po interwencji, łącznie do tygodnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych i na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować do dr Kate Collins (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowy fotobiomodulator

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj