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Transkranielle Nahinfrarotstrahlung und zerebraler Blutfluss bei Depressionen (TRIADE)

4. Mai 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird die Wirkung von drei Dosen der transkraniellen Photobiomodulation (t-PBM) (hohe, mittlere und niedrige Bestrahlungsstärke) mit Schein-t-PBM auf PFC CBF vergleichen, wie mit fMRI (BOLD) in diesem multizentrischen Phase-I-Double bewertet - verblindete, dosierungsbezogene, kontrollierte Crossover-Studie mit 30 Probanden mit MDD. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden während der fMRT vier t-PBM-Sitzungen unterzogen, sodass sie Bestrahlungsstärken von 50, 300 und 700 mW/cm2 sowie Scheinbestrahlung erfahren. Die Reihenfolge der Dosisverabreichung wird randomisiert und t-PBM wird mit dem LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Nahinfrarotenergie auf die Stirn den Blutfluss im Gehirn von Menschen mit Depressionen verändern kann. Nahinfrarotenergie ist wie Licht, aber für das menschliche Auge nicht sichtbar. Diese Forschungsstudie wird die Nahinfrarot-Exposition mit einem Placebo- oder Scheinverfahren vergleichen. Das Scheinverfahren wird genauso aussehen und sich anfühlen wie das Nahinfrarotverfahren, beinhaltet jedoch keine Nahinfrarot-Exposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

  • Die Teilnehmer müssen an einer schweren depressiven Störung leiden; Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein, um das Vorhandensein signifikanter Depressionssymptome sicherzustellen:

    1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) in den letzten zwei Wochen beim DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventar für depressive Symptomatologie Vom Kliniker bewerteter Gesamtwert (IDS-C) ≥ 23 beim Screening
    3. Depressionssymptome sind das primäre Ziel der Behandlung oder der Suche nach einer Behandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Psychotherapie einnehmen, die für die Behandlung von schweren depressiven Störungen zugelassen sind, müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  • Teilnehmer, bei denen ein schweres und unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (C-SSRS≥4) oder Tötungsdelikt festgestellt wird oder die sich derzeit in einer Krise befinden, sodass ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder ein anderes Krisenmanagement Vorrang haben sollte
  • Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung und Essstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Demenz, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder neurologischen Störungen, die das Gehirn betreffen, einschließlich aller Schlaganfälle oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden mussten (auch wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wurden)
  • Kognitive Beeinträchtigung signifikant, bestimmt durch das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22
  • Vorgeschichte einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder eines klinisch signifikanten Persönlichkeitsmerkmals, das nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.
  • Vorgeschichte von signifikanter Nichteinhaltung der Behandlung oder Situationen, in denen die Probanden nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung wahrscheinlich nicht einhalten werden
  • Schwanger (wie durch Schwangerschaftstest auf dem Bildschirm bestätigt) oder stillen.
  • sich derzeit einer gerätegestützten Behandlung von Depressionen unterzieht oder andere Medikamente gegen Depressionen als SSRIs oder SNRIs einnimmt.
  • Behandlungsresistenz mit Nichtansprechen auf mehr als zwei adäquate Behandlungen mit von der FDA zugelassenen Antidepressiva während der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung.
  • Geschichte der ECT in den letzten 12 Monaten; Lebensgeschichte von VNS; lebenslange Behandlungsresistenz gegen jede von der FDA zugelassene gerätebasierte Behandlung für schwere depressive Störungen; Gerätebasierte Interventionen bei Depressionen müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden.
  • Schwere, instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen; definiert als jede medizinische Krankheit, die mit Standardmedikamenten nicht gut kontrolliert werden kann
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, einschließlich Urin-Toxikologie-Screening für Missbrauchsdrogen oder bei körperlicher Untersuchung
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkontrollierten Hypothyreose; Bei Aufrechterhaltung einer Schilddrüsenmedikation muss der Patient mindestens 1 Monat vor dem Screening euthyreot sein.
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber t-PBM.
  • Signifikante Hauterkrankungen auf der Kopfhaut des Probanden, die im Bereich der Eingriffsstellen gefunden werden.
  • Jede Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Jede Art von Implantaten im Kopf, deren Funktion durch t-PBM beeinträchtigt werden könnte.
  • Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen gemäß der MRT-Sicherheitscheckliste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MDD
Die Teilnehmer werden 4 Behandlungsbesuchen mit transkranieller Photobiomodulation (t-PBM) unterzogen und erhalten 1 Bestrahlungsdosis pro Besuch. Die Reihenfolge der Dosisverabreichung ist randomisiert, sodass die Patienten jede Bestrahlungsdosis (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2) sowie eine Scheindosis (0 mW/cm2) einmal über die 4 Behandlungstermine erhalten.
Gerät: Transkranieller Photobiomodulator
Liefert lasergenerierte Nahinfrarotstrahlung (NIR) mit 3 Bestrahlungsdosen an die Stirn – hoch (770 mW/cm2), mittel (300 mW/cm2) und niedrig (50 mW/cm2).
Andere Namen:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transkranielle PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Gerät: Schein
Der transkranielle Photobiomodulator liefert eine Scheinbestrahlungsdosis von 0 mW/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) des präfrontalen Cortex (PFC) während t-PBM mit hoher Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: 20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7

CBF wird als blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Das fettgedruckte Signal spiegelt Veränderungen im regionalen CBF wider, die die regionale Aktivität abgrenzen. Ein positives BOLD-Signal markiert einen Anstieg des regionalen Blutflusses, während ein negatives BOLD-Signal eine Abnahme des regionalen Blutflusses anzeigt. Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss im interessierenden Bereich zwischen den Scans zugenommen hat, eine negative prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss zwischen den Scans abgenommen hat.

Bei jedem Behandlungsbesuch mit transkranieller Photobiomodulation (t-PBM) werden etwa 60 Minuten fMRT-Daten in den interessierenden linken und rechten dorsolateralen präfrontalen kortikalen Regionen aufgezeichnet, einschließlich: etwa 20 Minuten vor der t-PBM-Verabreichung, etwa 20 Minuten zeitgleich mit t-PBM. PBM-Verabreichung und etwa 20 Minuten nach der t-PBM-Verabreichung.
20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7
Prozentuale Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) des präfrontalen Kortex (PFC) während t-PBM mit mittlerer Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: 20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7

CBF wird als blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Das fettgedruckte Signal spiegelt Veränderungen im regionalen CBF wider, die die regionale Aktivität abgrenzen. Ein positives BOLD-Signal markiert einen Anstieg des regionalen Blutflusses, während ein negatives BOLD-Signal eine Abnahme des regionalen Blutflusses anzeigt. Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss im interessierenden Bereich zwischen den Scans zugenommen hat, eine negative prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss zwischen den Scans abgenommen hat.

Bei jedem Behandlungsbesuch mit transkranieller Photobiomodulation (t-PBM) werden etwa 60 Minuten fMRT-Daten in den interessierenden linken und rechten dorsolateralen präfrontalen kortikalen Regionen aufgezeichnet, einschließlich: etwa 20 Minuten vor der t-PBM-Verabreichung, etwa 20 Minuten zeitgleich mit t-PBM. PBM-Verabreichung und etwa 20 Minuten nach der t-PBM-Verabreichung.
20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7
Prozentuale Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) des präfrontalen Kortex (PFC) während t-PBM mit geringer Bestrahlung
Zeitfenster: 20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7

CBF wird als blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Das fettgedruckte Signal spiegelt Veränderungen im regionalen CBF wider, die die regionale Aktivität abgrenzen. Ein positives BOLD-Signal markiert einen Anstieg des regionalen Blutflusses, während ein negatives BOLD-Signal eine Abnahme des regionalen Blutflusses anzeigt. Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss im interessierenden Bereich zwischen den Scans zugenommen hat, eine negative prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss zwischen den Scans abgenommen hat.

Bei jedem Behandlungsbesuch mit transkranieller Photobiomodulation (t-PBM) werden etwa 60 Minuten fMRT-Daten in den interessierenden linken und rechten dorsolateralen präfrontalen kortikalen Regionen aufgezeichnet, einschließlich: etwa 20 Minuten vor der t-PBM-Verabreichung, etwa 20 Minuten zeitgleich mit t-PBM. PBM-Verabreichung und etwa 20 Minuten nach der t-PBM-Verabreichung.
20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7
Prozentuale Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) des präfrontalen Kortex (PFC) während der Scheinbehandlung
Zeitfenster: 20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7

CBF wird als blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Das fettgedruckte Signal spiegelt Veränderungen im regionalen CBF wider, die die regionale Aktivität abgrenzen. Ein positives BOLD-Signal markiert einen Anstieg des regionalen Blutflusses, während ein negatives BOLD-Signal eine Abnahme des regionalen Blutflusses anzeigt. Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss im interessierenden Bereich zwischen den Scans zugenommen hat, eine negative prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss zwischen den Scans abgenommen hat.

Bei jedem Behandlungsbesuch mit transkranieller Photobiomodulation (t-PBM) werden etwa 60 Minuten fMRT-Daten in den interessierenden linken und rechten dorsolateralen präfrontalen kortikalen Regionen aufgezeichnet, einschließlich: etwa 20 Minuten vor der t-PBM-Verabreichung, etwa 20 Minuten zeitgleich mit t-PBM. PBM-Verabreichung und etwa 20 Minuten nach der t-PBM-Verabreichung.
20 Minuten vor dem Eingriff, 20 Minuten nach dem Eingriff (Gesamtdauer: 60 Minuten); Bis Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Suicide Ideation Score der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 8)
C-SSRS verfolgt systematisch Suizidgedanken und -verhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Gedanken vorhanden) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Je höher die Punktzahl, desto größer die Suizidgedanken. Jeder Wert über 0 ist wichtig und kann auf die Notwendigkeit einer Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit hinweisen.
Baseline, Follow-up (Woche 8)
Änderung der Gehirntemperatur während t-PBM mit hoher Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Änderungen berechnet anhand von Daten, die mit Magnetresonanz-Thermometriescans (MR) aufgezeichnet wurden, die unmittelbar vor und nach der 20-minütigen Verabreichung der transkraniellen Photobiomodulationsbehandlung (t-PBM) durchgeführt wurden.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Änderung der Gehirntemperatur während t-PBM mittlerer Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Änderungen berechnet anhand von Daten, die mit Magnetresonanz-Thermometriescans (MR) aufgezeichnet wurden, die unmittelbar vor und nach der 20-minütigen Verabreichung der transkraniellen Photobiomodulationsbehandlung (t-PBM) durchgeführt wurden.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Änderung der Gehirntemperatur während t-PBM mit geringer Bestrahlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Änderungen berechnet anhand von Daten, die mit Magnetresonanz-Thermometriescans (MR) aufgezeichnet wurden, die unmittelbar vor und nach der 20-minütigen Verabreichung der transkraniellen Photobiomodulationsbehandlung (t-PBM) durchgeführt wurden.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Veränderung der Gehirntemperatur während einer Scheinbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Änderungen berechnet anhand von Daten, die mit Magnetresonanz-Thermometriescans (MR) aufgezeichnet wurden, die unmittelbar vor und nach der 20-minütigen Verabreichung der transkraniellen Photobiomodulationsbehandlung (t-PBM) durchgeführt wurden.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff; Bis Woche 7
Systematische Bewertung des SAFTEE-Scores (Treatment Emergent Events) vor der ersten Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
55-Punkte-Selbstbewertung zur Messung des Schweregrads von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; und 3 = Schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 165; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin
Grundlinie
Systematische Bewertung des SAFTEE-Scores (Treatment Emergent Events) nach t-PBM mit hoher Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
55-Punkte-Selbstbewertung zur Messung des Schweregrads von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; und 3 = Schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 165; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
Systematische Bewertung des SAFTEE-Scores (Treatment Emergent Events) nach t-PBM mit mittlerer Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
55-Punkte-Selbstbewertung zur Messung des Schweregrads von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; und 3 = Schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 165; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
Systematische Bewertung des SAFTEE-Scores (Treatment Emergent Events) nach t-PBM mit geringer Bestrahlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
55-Punkte-Selbstbewertung zur Messung des Schweregrads von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; und 3 = Schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 165; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
Systematische Bewertung des SAFTEE-Scores (Treatment Emergent Events) nach einer Scheinbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
55-Punkte-Selbstbewertung zur Messung des Schweregrads von Nebenwirkungen. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; und 3 = Schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 165; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-Score nach t-PBM mit hoher Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7

3-Punkte-Selbstberichtsbewertung potenzieller Unannehmlichkeiten und Beschwerden durch die transkranielle Photobiomodulation (t-PBM). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf verschiedenen Likert-Skalen.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 18; Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von t-PBM hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-Score nach t-PBM bei mittlerer Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7

3-Punkte-Selbstberichtsbewertung potenzieller Unannehmlichkeiten und Beschwerden durch die transkranielle Photobiomodulation (t-PBM). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf verschiedenen Likert-Skalen.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 18; Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von t-PBM hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-Score nach t-PBM mit geringer Bestrahlungsstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7

3-Punkte-Selbstberichtsbewertung potenzieller Unannehmlichkeiten und Beschwerden durch die transkranielle Photobiomodulation (t-PBM). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf verschiedenen Likert-Skalen.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 18; Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von t-PBM hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7
t-PBM Self-Report Questionnaire (TSRQ)-Score nach Scheinbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7

3-Punkte-Selbstberichtsbewertung potenzieller Unannehmlichkeiten und Beschwerden durch die transkranielle Photobiomodulation (t-PBM). Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf verschiedenen Likert-Skalen.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 18; Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von t-PBM hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff, insgesamt bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden, und auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Dr. Kate Collins, PhD (E-Mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org) zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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