アルコール乱用に対する葛の治療 (KUDZU)
2014年10月15日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
アルコール飲料に対するイソフラボン (葛) 抽出物の効果: 単回投与前処理研究
これは、飲酒セッションの 2 時間半前に前処理として葛エキス (2 mg) を 1 回投与すると、1 回の 1 時間半の飲酒セッション中に消費される飲み物の数が大幅に減少するかどうかをテストするために設計された研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究室の実験設定では、被験者は午後の飲酒セッションの2.5時間前にプラセボまたは2グラムの葛抽出物で治療されます.
研究者の仮説は、葛の前処理は、この自由選択の自己管理パラダイムでアルコール消費を減らすというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルを理解し、遵守できる
- 良好な身体的および精神的健康（通常の身体検査、心電図、血液および尿の化学）
- ボディマス指数が 18 ～ 30 である
- 年齢 21 ～ 40 歳
- 中等度から重度の飲酒者 (平均して週に 20 回以上の飲酒)、または自己申告による週に 2 回以上の大量飲酒の発生パターン (一度に 4 杯以上のアルコール飲料)
- 現在の住所に安定した生活状況があること
除外基準:
- 第1軸障害の同時診断
- 現在または過去のアルコール依存;アルコール乱用の基準を満たす可能性があります。 他の薬物依存は、3 年以上の場合にのみ許容されます。
- アルコール依存症または問題のある飲酒の直接の家族歴パターン（両親または兄弟）
- 現在の薬物乱用 (アルコールまたはマリファナの乱用以外)。 過去の薬物乱用は許容されます。
- 被験者は、薬物またはアルコール依存症の治療を積極的に求めることはできません。
- 被験者はマリファナを 1 週間に 1 回以上使用することはできません。 マリファナの乱用/依存は、使用基準が満たされていれば許容されます。
- 抗精神病薬または抗うつ薬を服用している;特定の短期抗真菌剤と皮膚の状態のためのいくつかの熱帯クリームを除く処方薬の服用.
- タバコ 1 日 5 本以上のタバコの使用
- -認知障害または発作障害の病歴をもたらす主要な頭部外傷の病歴
- カフェインの大量使用（定期的に毎日 500 mg 以上）
- -被験者は活動性肝炎および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が通常の上限の3倍を超えています
- 女性ボランティアの場合、陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
これは、葛抽出物 (2 mg) またはプラセボの単回投与が、飲酒セッションの 2 時間半前に前処理として与えられた場合に、1 回の 1 時間半の飲酒セッション中に消費される飲み物の数を大幅に減らすかどうかをテストするために設計された研究です。
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プラセボは、飲酒セッションの2時間半前に前処理として投与されます
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アクティブコンパレータ：葛
葛 2mg
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葛（2mg）は、飲酒セッションの2時間半前に前処理として投与され、1回の1時間半の飲酒セッション中に消費される飲み物の数が大幅に減少するかどうかを確認します.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒行動
時間枠：研究終了
|
飲酒行動を説明するさまざまな尺度が、適切なパラメトリック検定 (t 検定、分散分析) で分析されます: 消費されたビールの数、消費された重量と量、一口分析 (数、間奏)、および待ち時間 (最初に開くまでの時間)。その後の飲み物）。
|
研究終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott E. Lukas, Ph.D.、McLean Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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