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進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者の症状を緩和するための放射線療法

2026年2月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006: ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の肺腫瘍に対する最大 3 サイクルの周期的低分割緩和放射線照射 (Quad Shot) の第 I 相試験

この研究では、2 つの異なる治療スケジュールを使用して Quad Shot 放射線療法の安全性をテストし、この治療法が癌の全身療法を受けている進行 NSCLC 患者にどのような影響を与えるかを調べます。 Quad Shot 治療スケジュールにより、放射線治療の実施に必要な日数が短縮され、全身治療スケジュールへの影響が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された非小細胞肺癌で、断面画像で検出された転移性疾患があり、次の全身療法のいずれかを計画しています:

    • カルボプラチン/パクリタキセル
    • カルボプラチン/パクリタキセル/ペンブロリズマブ
    • カルボプラチン/ペメトレキセド
    • カルボプラチン/ペメトレキセド/ペンブロリズマブ
    • ペムブロリズマブ（単剤またはこのリストの他のレジメンとの併用）
    • シスプラチン/ペメトレキセド
    • シスプラチン/ペメトレキセド/ペンブロリズマブ
    • ペメトレキセド/ペンブロリズマブ
    • ペメトレキセド
    • ニボルマブ（単剤またはこのリストの他のレジメンとの併用）
    • イピリムマブ/ニボルマブ
    • カルボプラチン/エトポシド
    • カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ
    • シスプラチン/エトポシド
    • シスプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ
    • デュルバルマブ（単剤またはこのリストの他のレジメンとの併用）
    • アテゾリズマブ（単剤またはこのリストの他のレジメンとの併用）
  • 全身療法レジメンに適格な患者 注記
  • -症候性（患者が報告した咳、呼吸困難、または喀血によって定義される）またはほぼ症候性（気道、食道または血管系を脅かすとX線写真で判断される）を有するステージIVのNSCLC患者。
  • KPS≧60
  • 年齢は18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -正常な組織の耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法。
  • -放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クアッドショット放射線
この試験では、中心部に位置する肺腫瘍を有する患者が最大 3 サイクルのクアッドショット放射線で治療されます。 放射線治療は、化学療法の投与後 1 週間以内に行われます。 クアッドショット放射線には、3.7 Gy を 1 日 2 回 x 2 日、1 サイクルあたり合計線量 14.8 Gy が含まれます。 次のサイクルは 21 ～ 28 日間の休憩後に行われます。 最初のグループの患者は 2 サイクルのクアッドショット放射線で治療され、その後、急性毒性を完全に評価できるように RT 後に 3 か月の観察期間が続きます。 次のグループの患者は、1 サイクルまたは 3 サイクルのクワッド ショット放射線で治療されます。 最小発生数は 4 人の患者で、予想される発生数は 16 人です。 さらに20人の患者が拡大コホートに募集される予定である。
放射線：サイクリカル少分割緩和放射線（クアッド ショット）
3.7 Gy を 1 日 2 回 x 2 日間、1 サイクルあたりの総線量は 14.8 Gy。 次のサイクルは、21 ～ 28 日間の休憩の後に発生します。
行動：EORTC QLQ-C30 アンケート
ベースライン時、Quad Shot の各サイクル、Quad Shot の最後のサイクルから 3 週間後、3 か月後、6 か月後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：3ヶ月
用量制限毒性は、食道炎、肺炎、気管支、気管支胸膜または気管瘻、気管支肺または縦隔出血のCTCAE v5グレード3以上によって定義されます。 -患者は、研究療法の開始から3か月の観察期間の終わりまで、AE / DLTについて評価可能になります
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた放射線療法レジメン（3サイクルのクアッドショット）を完了できる参加者の数
時間枠：1年
ステージIVのNSCLC患者に最大3サイクルのクワッドショット緩和放射線療法を施す実現可能性を評価する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Ma, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月7日

一次修了 (実際)

2026年2月5日

研究の完了 (実際)

2026年2月5日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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