Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006: Vaiheen I tutkimus jopa 3 syklistä hypofraktioitua palliatiivista säteilyä (Quad Shot) keuhkokasvaimille potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä tutkimuksessa testataan Quad Shot -sädehoidon turvallisuutta kahdella eri hoito-ohjelmalla saadakseen selville, mitä vaikutuksia tällä hoidolla on pitkälle edenneen syöpäsairauden syöpäpotilaisiin, jotka saavat systeemistä hoitoa syöpään. Quad Shot -hoitoaikataulu vähentää sädehoitojen antamiseen tarvittavien päivien määrää, mikä saattaa olla vähemmän häiritsevä systeemisen hoitosuunnitelman kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on metastaattinen sairaus, joka on havaittu poikkileikkauskuvauksessa, jossa on suunnitelma johonkin seuraavista systeemisistä hoidoista:

    • Karboplatiini/paklitakseli
    • Karboplatiini/paklitakseli/pembrolitsumabi
    • Karboplatiini/pemetreksedi
    • Karboplatiini/pemetreksedi/pembrolitsumabi
    • Pembrolitsumabi (yksittäinen lääke tai yhdessä muiden tässä luettelossa olevien hoito-ohjelmien kanssa)
    • Sisplatiini/pemetreksedi
    • Sisplatiini/pemetreksedi/pembrolitsumabi
    • pemetreksedi/pembrolitsumabi
    • pemetreksedi
    • Nivolumabi (yksittäinen lääke tai yhdessä muiden tässä luettelossa olevien hoito-ohjelmien kanssa)
    • Ipilimumabi/nivolumabi
    • Karboplatiini/etoposidi
    • Karboplatiini/etoposidi/atetsolitsumabi
    • Sisplatiini/etoposidi
    • Sisplatiini/etoposidi/atetsolitsumabi
    • Durvalumabi (yksittäinen lääke tai yhdessä muiden tässä luettelossa olevien hoito-ohjelmien kanssa)
    • Atetsolitsumabi (yksittäinen lääke tai yhdessä muiden tässä luettelossa olevien hoito-ohjelmien kanssa)
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon, huomauttavat
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, joilla on oireinen (määritelty potilaan ilmoittaman yskän, hengenahdistuksen tai verenvuoto) tai lähes oireenmukaisen (radiografisesti todettu uhkaavan hengitysteitä, ruokatorvea tai verisuonia) keskeisesti.
  • KPS ≥ 60
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito aiotussa hoitokohdassa, mikä estää normaalia kudosten toleranssia kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen.
  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quad Shot säteily
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on keskeisellä paikalla sijaitseva keuhkokasvain, hoidetaan enintään kolmella Quad Shot -säteilysyklillä. Sädehoitoa annetaan viikon sisällä kemoterapian antamisesta. Quad Shot -säteilyyn kuuluu: 3,7 Gy kahdesti päivässä x 2 päivää kokonaisannoksen ollessa 14,8 Gy sykliä kohti. Seuraava kierto tapahtuu 21-28 päivän tauon jälkeen. Ensimmäistä ryhmää potilaita hoidetaan kahdella neljän laukauksen säteilykierrolla, jota seuraa 3 kuukauden tarkkailujakso RT:n jälkeen, jotta akuutti toksisuus voidaan arvioida täydellisesti. Seuraavaa potilasryhmää hoidetaan joko 1 syklillä tai 3 syklillä neljän laukauksen säteilyä. Vähimmäiskertymä on 4 potilasta ja arvioitu kertyminen 16 potilasta. Laajennuskohorttiin rekrytoidaan 20 uutta potilasta.
Säteily: Syklinen hypofraktioitu palliatiivinen säteily (neljäs laukaus)
3,7 Gy kahdesti päivässä x 2 päivää kokonaisannoksella 14,8 Gy sykliä kohti. Seuraava kierto tapahtuu 21-28 päivän tauon jälkeen.
Käyttäytyminen: EORTC QLQ-C30 -kysely
lähtötilanteessa jokainen Quad Shot -sykli ja 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen Quad Shot -syklin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus määritellään CTCAE v5:n asteella 3 tai korkeammalla esofagiitin, keuhkoputkentulehduksen, keuhkoputken-, keuhko- ja henkitorven fistelin, keuhko- ja välikarsinaverenvuodon osalta. Potilaiden AE/DLT:t voidaan arvioida tutkimushoidon alusta 3 kuukauden tarkkailujakson loppuun.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan määrätyn sädehoito-ohjelman (3 sykliä nelilaukaisua)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida mahdollisuutta antaa jopa 3 sykliä palliatiivista palliatiivista sädehoitoa vaiheen IV NSCLC-potilaille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa