Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w celu złagodzenia objawów u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006: Badanie fazy I obejmujące maksymalnie 3 cykle cyklicznej hipofrakcjonowanej paliatywnej radioterapii (poczwórne strzały) w przypadku guzów płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania

To badanie przetestuje bezpieczeństwo radioterapii Quad Shot przy użyciu 2 różnych schematów leczenia, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma ta terapia na osoby z zaawansowanym NSCLC, które otrzymują systemową terapię z powodu raka. Harmonogram leczenia Quad Shot zmniejsza liczbę dni potrzebnych do przeprowadzenia radioterapii, co może w mniejszym stopniu zakłócać harmonogramy terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Afsheen Iqbal, MD
  • Numer telefonu: 908-542-3383

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Annemarie Shepherd, MD
          • Numer telefonu: 908-542-3430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami wykrytymi w obrazowaniu przekrojowym z planem jednej z następujących terapii systemowych:

    • karboplatyna/paklitaksel
    • Karboplatyna/paklitaksel/pembrolizumab
    • Karboplatyna/pemetreksed
    • Karboplatyna/pemetreksed/pembrolizumab
    • Pembrolizumab (w monoterapii lub w połączeniu z innymi schematami z tej listy)
    • Cisplatyna/pemetreksed
    • Cisplatyna/pemetreksed/pembrolizumab
    • pemetreksed/pembrolizumab
    • Pemetreksed
    • Niwolumab (w monoterapii lub w połączeniu z innymi schematami z tej listy)
    • Ipilimumab/niwolumab
    • Karboplatyna/etopozyd
    • Karboplatyna/etopozyd/atezolizumab
    • Cisplatyna/etopozyd
    • Cisplatyna/etopozyd/atezolizumab
    • Durwalumab (w monoterapii lub w połączeniu z innymi schematami z tej listy)
    • Atezolizumab (w monoterapii lub w połączeniu z innymi schematami z tej listy)
  • Uwagi dotyczące pacjentów kwalifikujących się do schematów terapii systemowej
  • Pacjenci z NSCLC stopnia IV, u których objawowe (określane przez zgłaszany przez pacjenta kaszel, duszność lub krwioplucie) lub prawie objawowe (radiologicznie stwierdzone zagrożenie dla dróg oddechowych, przełyku lub układu naczyniowego) zlokalizowane są centralnie.
  • KPS ≥ 60
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek.
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie czterostrzałowe
W tym badaniu pacjenci z guzami płuc zlokalizowanymi centralnie będą leczeni maksymalnie 3 cyklami napromieniania Quad Shot. Radioterapia zostanie zastosowana w ciągu 1 tygodnia od podania chemioterapii. Promieniowanie Quad Shot będzie obejmować: 3,7 Gy dwa razy dziennie x 2 dni, co daje całkowitą dawkę 14,8 Gy na cykl. Następny cykl nastąpi po 21-28 dniowej przerwie. Pierwsza grupa pacjentów będzie leczona 2 cyklami poczwórnego napromieniania, po których nastąpi 3-miesięczny okres obserwacji po RT, aby umożliwić pełną ocenę ostrej toksyczności. Następna grupa pacjentów będzie leczona 1 cyklem lub 3 cyklami czterokrotnego napromieniania. Minimalna liczba pacjentów to 4, a oczekiwana liczba pacjentów to 16. Dwudziestu dodatkowych pacjentów zostanie zrekrutowanych do kohorty ekspansyjnej.
Promieniowanie: Cykliczne hipofrakcjonowane promieniowanie paliatywne (Quad Shot)
3,7 Gy dwa razy dziennie x 2 dni, co daje całkowitą dawkę 14,8 Gy na cykl. Następny cykl nastąpi po 21-28 dniowej przerwie.
Behawioralne: Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
na początku każdego cyklu Quad Shot oraz po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po ostatnim cyklu Quad Shot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie określona przez CTCAE v5 stopień 3 lub wyższy dla zapalenia przełyku, zapalenia płuc, przetoki oskrzelowej, oskrzelowo-opłucnowej lub tchawiczej, krwotoku oskrzelowo-płucnego lub śródpiersia. Pacjentów będzie można oceniać pod kątem AE/DLT od rozpoczęcia badanej terapii do końca 3-miesięcznego okresu obserwacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć przypisany schemat radioterapii (3 cykle poczwórnych dawek)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności dostarczenia do 3 cykli poczwórnej radioterapii paliatywnej u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemarie Shepherd, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj