Sugárterápia az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére
2026. február 5. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROMISE 006: I. fázisú vizsgálat legfeljebb 3 ciklus ciklikus hipofrakcionált palliatív sugárzással (Quad Shot) tüdődaganatokra IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a Quad Shot sugárterápia biztonságosságát teszteli 2 különböző kezelési ütemterv alkalmazásával, hogy megtudja, milyen hatással van ez a kezelés, ha van ilyen, az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegekre, akik szisztémás terápiában részesülnek rákjuk miatt.
A Quad Shot kezelési ütemterv csökkenti a sugárkezelések elvégzéséhez szükséges napok számát, ami kevésbé zavarhatja a szisztémás terápia ütemezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt, metasztatikus betegséggel járó nem-kissejtes tüdőrák keresztmetszeti képalkotással, a következő szisztémás terápiák egyikének tervével:
- Karboplatin/paclitaxel
- Karboplatin/paclitaxel/pembrolizumab
- Karboplatin/pemetrexed
- Karboplatin/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab (egyszeri hatóanyagként vagy a listán szereplő egyéb kezelési rendekkel kombinálva)
- Ciszplatin/pemetrexed
- Ciszplatin/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed
- Nivolumab (egyszeres hatóanyagként vagy a listán szereplő egyéb kezelésekkel kombinálva)
- Ipilimumab/nivolumab
- Karboplatin/etopozid
- Karboplatin/etopozid/atezolizumab
- Ciszplatin/etopozid
- Ciszplatin/etopozid/atezolizumab
- Durvalumab (egyszeres hatóanyagként vagy a listán szereplő egyéb kezelésekkel kombinálva)
- Atezolizumab (egyszeres hatóanyagként vagy a listán szereplő egyéb kezelésekkel kombinálva)
- A szisztémás terápiás sémákra jogosult betegek megjegyzik
- Azok a IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél tüneti (a betegek által jelentett köhögés, nehézlégzés vagy vérzés miatt) vagy csaknem tünet (röntgenvizsgálat szerint a légutakat, a nyelőcsövet vagy az érrendszert veszélyeztető) központi elhelyezkedésű.
- KPS ≥ 60
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési helyen, amely kizárja a normál szöveti toleranciát tiszteletben tartó kezelési terv kidolgozását.
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quad Shot sugárzás
Ebben a vizsgálatban a központilag elhelyezkedő tüdődaganatban szenvedő betegeket legfeljebb 3 ciklusú Quad Shot sugárzással kezelik.
A sugárkezelést a kemoterápia beadását követő 1 héten belül kell elvégezni.
A Quad Shot sugárzás a következőket foglalja magában: 3,7 Gy naponta kétszer x 2 nap, ciklusonként 14,8 Gy teljes dózissal.
A következő ciklus 21-28 napos szünet után következik be.
A betegek első csoportját 2 ciklus négyes besugárzással kezelik, majd 3 hónapos megfigyelési időszak következik az RT után, hogy lehetővé váljon az akut toxicitás teljes értékelése.
A betegek következő csoportját 1 vagy 3 négyes sugárkezelési ciklussal kezelik.
A minimális elhatárolás 4 beteg, a várható halmozódás 16 beteg.
További húsz beteget vesznek fel egy bővítési csoportba.
|
3,7 Gy naponta kétszer x 2 nap, összesen 14,8 Gy ciklusonként.
A következő ciklus 21-28 napos szünet után következik be.
kiinduláskor minden Quad Shot ciklusban, és 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó Quad Shot ciklus után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 3 hónap
|
A dóziskorlátozó toxicitást a CTCAE v5 3. fokozata vagy magasabb fokozata határozza meg nyelőcsőgyulladás, pneumonitis, bronchiális, bronchopleurális vagy tracheális fisztula, bronchopulmonalis vagy mediastinalis vérzés esetén.
A betegek a vizsgálati terápia kezdetétől a 3 hónapos megfigyelési időszak végéig értékelhetők lesznek az AE/DLT-k szempontjából
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik képesek elvégezni a kijelölt sugárterápiás rendet (3 ciklus négyes lövés)
Időkeret: 1 év
|
Annak felmérése, hogy a IV. stádiumú NSCLC-betegek számára megvalósítható-e akár 3 ciklus négyes palliatív sugárterápia.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .