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Radiothérapie pour soulager les symptômes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

13 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006 : Une étude de phase I portant sur jusqu'à 3 cycles de rayonnement palliatif hypofractionné cyclique (quad shot) pour les tumeurs pulmonaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV

Cette étude testera l'innocuité de la radiothérapie Quad Shot à l'aide de 2 programmes de traitement différents pour déterminer les effets, le cas échéant, de ce traitement sur les personnes atteintes d'un CPNPC avancé qui reçoivent un traitement systémique pour leur cancer. Le programme de traitement Quad Shot réduit le nombre de jours nécessaires pour administrer les traitements de radiothérapie, ce qui peut perturber moins les programmes de thérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Afsheen Iqbal, MD
  • Numéro de téléphone: 908-542-3383

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daphna Gelblum, MD
          • Numéro de téléphone: 914-367-7273

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement avec une maladie métastatique détectée par imagerie en coupe avec un plan pour l'une des thérapies systémiques suivantes :

    • Carboplatine/paclitaxel
    • Carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
    • Carboplatine/pemetrexed
    • Carboplatine/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pembrolizumab (agent unique ou en association avec d'autres schémas thérapeutiques de cette liste)
    • Cisplatine/pemetrexed
    • Cisplatine/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pémétrexed/pembrolizumab
    • Pémétrexed
    • Nivolumab (agent unique ou en association avec d'autres schémas thérapeutiques de cette liste)
    • Ipilimumab/nivolumab
    • Carboplatine/étoposide
    • Carboplatine/étoposide/atezolizumab
    • Cisplatine/étoposide
    • Cisplatine/étoposide/atezolizumab
    • Durvalumab (agent unique ou en association avec d'autres schémas thérapeutiques de cette liste)
    • Atezolizumab (agent unique ou en association avec d'autres schémas thérapeutiques de cette liste)
  • Patients éligibles aux schémas thérapeutiques systémiques notes
  • Patients atteints d'un CPNPC de stade IV qui présentent des symptômes (définis par une toux, une dyspnée ou une hémoptysie signalés par le patient) ou quasi-symptomatiques (déterminés par radiographie comme menaçant les voies respiratoires, l'œsophage ou le système vasculaire) situés au centre.
  • KPS ≥ 60
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales.
  • Co-morbidités médicales graves excluant la radiothérapie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement à quatre tirs
Dans cet essai, les patients atteints de tumeurs pulmonaires localisées au centre seront traités avec jusqu'à 3 cycles de rayonnement Quad Shot. La radiothérapie sera administrée dans la semaine suivant l'administration de la chimiothérapie. Le rayonnement Quad Shot impliquera : 3,7 Gy deux fois par jour x 2 jours pour une dose totale de 14,8 Gy par cycle. Le prochain cycle aura lieu après une pause de 21 à 28 jours. Le premier groupe de patients sera traité avec 2 cycles de rayonnement quadruple, suivis d'une période d'observation de 3 mois post-RT pour permettre une évaluation complète de la toxicité aiguë. Le prochain groupe de patients sera traité avec 1 cycle ou 3 cycles de rayonnement quadruple. L'accumulation minimale est de 4 patients avec une accumulation attendue de 16 patients. Vingt patients supplémentaires seront recrutés dans une cohorte d'expansion.
Radiation: Radiation palliative hypofractionnée cyclique (Quad Shot)
3,7 Gy deux fois par jour pendant 2 jours pour une dose totale de 14,8 Gy par cycle. Le prochain cycle aura lieu après une pause de 21 à 28 jours.
Comportemental: Questionnaire EORTC QLQ-C30
au départ, à chaque cycle de Quad Shot, et à 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le dernier cycle de Quad Shot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 3 mois
La toxicité limitant la dose sera définie par CTCAE v5 grade 3 ou supérieur pour l'œsophagite, la pneumonite, la fistule bronchique, bronchopleurale ou trachéale, l'hémorragie bronchopulmonaire ou médiastinale. Les patients seront évaluables pour les AE/DLT du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période d'observation de 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables de suivre le régime de radiothérapie assigné (3 cycles de quadruple injection)
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité d'administrer jusqu'à 3 cycles de radiothérapie palliative en quatre injections aux patients atteints d'un CPNPC de stade IV.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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