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Radioterapia para aliviar os sintomas em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMESSA 006: Um estudo de fase I de até 3 ciclos de radiação paliativa hipofracionada cíclica (quad shot) para tumores pulmonares em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV

Este estudo testará a segurança da radioterapia Quad Shot usando 2 esquemas de tratamento diferentes para descobrir quais efeitos, se houver, esse tratamento tem em pessoas com NSCLC avançado que estão recebendo terapia sistêmica para o câncer. O esquema de tratamento Quad Shot reduz o número de dias necessários para administrar os tratamentos de radiação, o que pode ser menos prejudicial para os esquemas de terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente com doença metastática detectada em imagens transversais com um plano para uma das seguintes terapias sistêmicas:

    • Carboplatina/paclitaxel
    • Carboplatina/paclitaxel/pembrolizumabe
    • Carboplatina/pemetrexede
    • Carboplatina/pemetrexede/pembrolizumabe
    • Pembrolizumabe (agente único ou em combinação com outros esquemas desta lista)
    • Cisplatina/pemetrexede
    • Cisplatina/pemetrexede/pembrolizumabe
    • Pemetrexede/pembrolizumabe
    • Pemetrexede
    • Nivolumab (agente único ou em combinação com outros regimes nesta lista)
    • Ipilimumabe/nivolumabe
    • Carboplatina/etoposido
    • Carboplatina/etoposido/atezolizumabe
    • Cisplatina/etoposido
    • Cisplatina/etoposido/atezolizumabe
    • Durvalumabe (agente único ou em combinação com outros esquemas desta lista)
    • Atezolizumabe (agente único ou em combinação com outros esquemas desta lista)
  • Pacientes elegíveis para as notas dos regimes de terapia sistêmica
  • Pacientes com NSCLC de estágio IV com localização central sintomática (definida por tosse, dispneia ou hemoptise relatada pelo paciente) ou quase sintomática (determinada radiograficamente como ameaçando as vias aéreas, esôfago ou vasculatura).
  • KPS ≥ 60
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes em potencial reprodutivo devem concordar em praticar um método contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia no local de tratamento pretendido que impeça o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as tolerâncias normais dos tecidos.
  • Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação Quad Shot
Neste ensaio, pacientes com tumores pulmonares localizados centralmente serão tratados com até 3 ciclos de radiação Quad Shot. O tratamento com radiação será administrado dentro de 1 semana após a administração da quimioterapia. A radiação Quad Shot envolverá: 3,7 Gy duas vezes ao dia x 2 dias para uma dose total de 14,8 Gy por ciclo. O próximo ciclo ocorrerá após um intervalo de 21 a 28 dias. O primeiro grupo de pacientes será tratado com 2 ciclos de radiação quad shot, seguido por um período de observação de 3 meses pós-RT para permitir uma avaliação completa da toxicidade aguda. O próximo grupo de pacientes será tratado com 1 ciclo ou 3 ciclos de radiação quad shot. O acúmulo mínimo é de 4 pacientes com um acúmulo esperado de 16 pacientes. Vinte pacientes adicionais serão recrutados para uma coorte de expansão.
Radiação: Radiação paliativa hipofracionada cíclica (quad shot)
3,7 Gy duas vezes ao dia x 2 dias para uma dose total de 14,8 Gy por ciclo. O próximo ciclo ocorrerá após um intervalo de 21 a 28 dias.
Comportamental: Questionário EORTC QLQ-C30
na linha de base, cada ciclo de Quad Shot, e em 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o último ciclo de Quad Shot.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 3 meses
A Toxicidade Limitante da Dose será definida por CTCAE v5 grau 3 ou superior para Esofagite, Pneumonite, Fístula brônquica, broncopleural ou traqueal, Hemorragia broncopulmonar ou mediastinal. Os pacientes serão avaliados quanto a AE/DLTs desde o início da terapia do estudo até o final do período de observação de 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que são capazes de completar o regime de radioterapia atribuído (3 ciclos de injeção quádrupla)
Prazo: 1 ano
Para avaliar a viabilidade de administrar até 3 ciclos de radioterapia paliativa com injeção quádrupla para pacientes com NSCLC em estágio IV.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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