放射治疗可缓解晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的症状
2024年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROMISE 006：一项针对 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肺部肿瘤的长达 3 个周期的周期性大分割姑息性放疗（四针）的 I 期研究
这项研究将使用 2 种不同的治疗方案来测试 Quad Shot 放射疗法的安全性，以找出这种疗法对正在接受全身癌症治疗的晚期 NSCLC 患者有什么影响（如果有的话）。
Quad Shot 治疗计划减少了进行放射治疗所需的天数，这可能对全身治疗计划的破坏性较小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Afsheen Iqbal, MD
- 电话号码：908-542-3383
研究联系人备份
- 姓名：Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
- 邮箱：gelblumd@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
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接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daphna Gelblum, MD
- 电话号码：914-367-7273
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学证实的非小细胞肺癌，在横断面成像上检测到转移性疾病，并计划进行以下全身治疗之一：
- 卡铂/紫杉醇
- 卡铂/紫杉醇/派姆单抗
- 卡铂/培美曲塞
- 卡铂/培美曲塞/派姆单抗
- Pembrolizumab（单药或与此列表中的其他方案联合使用）
- 顺铂/培美曲塞
- 顺铂/培美曲塞/派姆单抗
- 培美曲塞/派姆单抗
- 培美曲塞
- Nivolumab（单药或与此列表中的其他方案联合使用）
- 伊匹单抗/纳武单抗
- 卡铂/依托泊苷
- 卡铂/依托泊苷/atezolizumab
- 顺铂/依托泊苷
- 顺铂/依托泊苷/atezolizumab
- Durvalumab（单药或与此列表中的其他方案联合使用）
- Atezolizumab（单药或与此列表中的其他方案联合使用）
- 符合全身治疗方案条件的患者注意事项
- IV 期 NSCLC 患者有症状（由患者报告的咳嗽、呼吸困难或咯血定义）或接近症状（放射学确定威胁气道、食道或脉管系统）位于中心。
- KPS ≥ 60
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够提供知情同意。
- 具有生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前对预期治疗部位进行过放射治疗，无法制定符合正常组织耐受性的治疗计划。
- 排除放射治疗的严重医学合并症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四射辐射
在此试验中，患有中心性肺部肿瘤的患者将接受最多 3 个周期的四次放射治疗。
放射治疗将在化疗后 1 周内进行。
四次照射辐射将涉及： 3.7 Gy，每天两次 x 2 天，每个周期的总剂量为 14.8 Gy。
下一个周期将在 21-28 天休息后发生。
第一组患者将接受 2 个周期的四次放射治疗，然后在 RT 后进行 3 个月的观察期，以全面评估急性毒性。
下一组患者将接受 1 个周期或 3 个周期的四次放射治疗。
最少应计为 4 名患者，预计应计为 16 名患者。
另外 20 名患者将被招募到扩展队列中。
|
3.7 Gy，每天两次 x 2 天，每个周期的总剂量为 14.8 Gy。
下一个周期将在 21-28 天休息后发生。
在基线、Quad Shot 的每个周期以及 Quad Shot 最后一个周期后的 3 周、3 个月和 6 个月时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性
大体时间：3个月
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对于食管炎、肺炎、支气管、支气管胸膜或气管瘘、支气管肺或纵隔出血，CTCAE v5 3 级或更高级别将定义剂量限制毒性。
从研究治疗开始到 3 个月观察期结束，患者将可评估 AE/DLT
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够完成指定放射治疗方案的参与者人数（3 个周期的四次放射治疗）
大体时间：1年
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评估向 IV 期 NSCLC 患者提供最多 3 个周期的四次姑息性放射治疗的可行性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daphna Gelblum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-148
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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