Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling for å lindre symptomer hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

5. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LØFTE 006: En fase I-studie av opptil 3 sykluser med syklisk hypofraksjonert palliativ stråling (quad shot) for lungesvulster hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien vil teste sikkerheten til Quad Shot-strålebehandling ved å bruke 2 forskjellige behandlingsplaner for å finne ut hvilke effekter, om noen, denne behandlingen har på personer med avansert NSCLC som får systemisk terapi for sin kreft. Quad Shot-behandlingsplanen reduserer antall dager som trengs for å levere strålebehandlingene, noe som kan være mindre forstyrrende for systemiske behandlingsplaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med metastatisk sykdom påvist ved tverrsnittsavbildning med en plan for en av følgende systemiske terapier:

    • Karboplatin/paklitaksel
    • Karboplatin/paklitaksel/pembrolizumab
    • Karboplatin/pemetrexed
    • Karboplatin/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pembrolizumab (enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre regimer i denne listen)
    • Cisplatin/pemetrexed
    • Cisplatin/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pemetrexed/pembrolizumab
    • Pemetrexed
    • Nivolumab (enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre regimer i denne listen)
    • Ipilimumab/nivolumab
    • Karboplatin/etoposid
    • Karboplatin/etoposid/atezolizumab
    • Cisplatin/etoposid
    • Cisplatin/etoposid/atezolizumab
    • Durvalumab (enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre regimer i denne listen)
    • Atezolizumab (enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre regimer i denne listen)
  • Pasienter som er kvalifisert for systemiske terapiregimer notater
  • Pasienter med stadium IV NSCLC som har symptomatisk (definert av pasientrapportert hoste, dyspné eller hemoptyse) eller nesten symptomatisk (radiografisk fastslått å true luftveiene, spiserøret eller vaskulaturen) sentralt plassert.
  • KPS ≥ 60
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det tiltenkte behandlingsstedet som utelukker utvikling av en behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quad Shot stråling
I denne studien vil pasienter med sentralt lokaliserte lungesvulster bli behandlet med opptil 3 sykluser med Quad Shot-stråling. Strålebehandling vil bli gitt innen 1 uke etter administrering av kjemoterapi. Quad Shot-stråling vil innebære: 3,7 Gy to ganger daglig x 2 dager for en total dose på 14,8 Gy per syklus. Den neste syklusen vil skje etter en 21-28 dagers pause. Den første gruppen av pasienter vil bli behandlet med 2 sykluser med quad-shot-stråling, etterfulgt av en 3-måneders observasjonsperiode etter RT for å tillate en fullstendig evaluering av akutt toksisitet. Den neste pasientgruppen vil bli behandlet med enten 1 syklus eller 3 sykluser med fireskuddsstråling. Minimum påløp er 4 pasienter med en forventet påløp på 16 pasienter. Ytterligere 20 pasienter vil bli rekruttert til et ekspansjonskohort.
Stråling: Syklisk hypofraksjonert palliativ stråling (fire skudd)
3,7 Gy to ganger daglig x 2 dager for en total dose på 14,8 Gy per syklus. Den neste syklusen vil skje etter en 21-28 dagers pause.
Atferdsmessig: EORTC QLQ-C30 spørreskjema
ved baseline, hver syklus med Quad Shot, og 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter siste syklus med Quad Shot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert av CTCAE v5 grad 3 eller høyere for øsofagitt, pneumonitt, bronkial, bronkopleural eller trakeal fistel, bronkopulmonal eller mediastinal blødning. Pasienter vil være evaluerbare for AE/DLT fra starten av studieterapien til slutten av den 3-måneders observasjonsperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er i stand til å fullføre det tildelte strålebehandlingsregimet (3 sykluser med quad shot)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere muligheten for å levere opptil 3 sykluser med quad-shot palliativ strålebehandling til Stage IV NSCLC-pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere