Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling for at lindre symptomer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

5. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LØFTE 006: Et fase I-studie af op til 3 cykler af cyklisk hypofraktioneret palliativ stråling (Quad Shot) til lungetumorer hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​Quad Shot-strålebehandling ved hjælp af 2 forskellige behandlingsskemaer for at finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, denne behandling har på personer med fremskreden NSCLC, som modtager systemisk terapi for deres kræft. Quad Shot-behandlingsplanen reducerer antallet af dage, der er nødvendige for at levere strålebehandlingerne, hvilket kan være mindre forstyrrende for systemiske behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med metastatisk sygdom påvist på tværsnitsbilleddannelse med en plan for en af ​​følgende systemiske terapier:

    • Carboplatin/paclitaxel
    • Carboplatin/paclitaxel/pembrolizumab
    • Carboplatin/pemetrexed
    • Carboplatin/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pembrolizumab (enkeltstof eller i kombination med andre regimer på denne liste)
    • Cisplatin/pemetrexed
    • Cisplatin/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pemetrexed/pembrolizumab
    • Pemetrexed
    • Nivolumab (enkeltstof eller i kombination med andre regimer på denne liste)
    • Ipilimumab/nivolumab
    • Carboplatin/etoposid
    • Carboplatin/etoposid/atezolizumab
    • Cisplatin/etoposid
    • Cisplatin/etoposid/atezolizumab
    • Durvalumab (enkeltstof eller i kombination med andre regimer på denne liste)
    • Atezolizumab (enkeltstof eller i kombination med andre regimer på denne liste)
  • Patienter, der er berettiget til systemisk terapi, noterer
  • Patienter med Stage IV NSCLC, som har symptomatisk (defineret af patientrapporteret hoste, dyspnø eller hæmotyse) eller næsten symptomatisk (radiografisk bestemt til at true luftvejene, spiserøret eller vaskulaturen) centralt placeret.
  • KPS ≥ 60
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quad Shot stråling
I dette forsøg vil patienter med centralt placerede lungetumorer blive behandlet med op til 3 cyklusser med Quad Shot Radiation. Strålebehandling vil blive givet inden for 1 uge efter administration af kemoterapi. Quad Shot-stråling vil involvere: 3,7 Gy to gange dagligt x 2 dage for en samlet dosis på 14,8 Gy pr. cyklus. Den næste cyklus vil finde sted efter en pause på 21-28 dage. Den første gruppe patienter vil blive behandlet med 2 cyklusser med quad-shot-stråling, efterfulgt af en 3-måneders observationsperiode efter RT for at muliggøre en fuldstændig evaluering af akut toksicitet. Den næste gruppe patienter vil blive behandlet med enten 1 cyklus eller 3 cyklusser med quad shot stråling. Minimumsakkumulering er 4 patienter med en forventet optjening på 16 patienter. Tyve yderligere patienter vil blive rekrutteret til en ekspansionskohorte.
Stråling: Cyklisk hypofraktioneret palliativ stråling (Quad Shot)
3,7 Gy to gange dagligt x 2 dage for en samlet dosis på 14,8 Gy pr. cyklus. Den næste cyklus vil finde sted efter en pause på 21-28 dage.
Adfærdsmæssigt: EORTC QLQ-C30 spørgeskema
ved baseline, hver cyklus med Quad Shot og 3 uger, 3 måneder og 6 måneder efter sidste cyklus med Quad Shot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret af CTCAE v5 grad 3 eller højere for esophagitis, lungebetændelse, bronchial, bronchopleural eller tracheal fistel, bronkopulmonal eller mediastinal blødning. Patienter vil kunne evalueres for AE/DLT'er fra starten af ​​studieterapien til slutningen af ​​den 3-måneders observationsperiode
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er i stand til at fuldføre det tildelte strålebehandlingsregime (3 cyklusser med quad shot)
Tidsramme: 1 år
At vurdere gennemførligheden af ​​at levere op til 3 cyklusser med quad-shot palliativ strålebehandling til Stage IV NSCLC-patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cyklisk hypofraktioneret palliativ stråling (Quad Shot)

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Quad Shot strålebehandling i kombination med immun checkpoint hæmning
    Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft | Avanceret hoved- og halspladecellekarcinom | Metastatisk hoved-og-hals planocellulært karcinom | Lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom | Stadie III kutan planocellulært karcinom i hoved og hals | Stadium IV Kutan planocellulært karcinom...
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner