Radioterapia para aliviar los síntomas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
5 de junio de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROMISE 006: un estudio de fase I de hasta 3 ciclos de radiación paliativa hipofraccionada cíclica (inyección cuádruple) para tumores de pulmón en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV
Este estudio probará la seguridad de la radioterapia Quad Shot utilizando 2 programas de tratamiento diferentes para averiguar qué efectos, si los hubiere, tiene este tratamiento en las personas con NSCLC avanzado que reciben terapia sistémica para su cáncer.
El cronograma de tratamiento de Quad Shot reduce la cantidad de días necesarios para administrar los tratamientos de radiación, lo que puede interrumpir menos los cronogramas de terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con enfermedad metastásica detectada en imágenes transversales con un plan para una de las siguientes terapias sistémicas:
- Carboplatino/paclitaxel
- Carboplatino/paclitaxel/pembrolizumab
- Carboplatino/pemetrexed
- Carboplatino/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab (agente único o en combinación con otros regímenes en esta lista)
- Cisplatino/pemetrexed
- Cisplatino/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- pemetrexed
- Nivolumab (agente único o en combinación con otros regímenes en esta lista)
- Ipilimumab/nivolumab
- Carboplatino/etopósido
- Carboplatino/etopósido/atezolizumab
- Cisplatino/etopósido
- Cisplatino/etopósido/atezolizumab
- Durvalumab (agente único o en combinación con otros regímenes en esta lista)
- Atezolizumab (agente único o en combinación con otros regímenes en esta lista)
- Pacientes elegibles para las notas de los regímenes de terapia sistémica
- Pacientes con NSCLC en estadio IV que tienen síntomas (definidos por tos, disnea o hemoptisis informada por el paciente) o casi sintomáticos (determinados radiográficamente como una amenaza para las vías respiratorias, el esófago o la vasculatura) de localización central.
- KPS ≥ 60
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al sitio de tratamiento previsto que impide desarrollar un plan de tratamiento que respete las tolerancias normales de los tejidos.
- Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de disparo cuádruple
En este ensayo, los pacientes con tumores de pulmón de ubicación central serán tratados con hasta 3 ciclos de radiación Quad Shot.
El tratamiento con radiación se administrará dentro de la semana siguiente a la administración de la quimioterapia.
La radiación Quad Shot implicará: 3,7 Gy dos veces al día x 2 días para una dosis total de 14,8 Gy por ciclo.
El próximo ciclo ocurrirá después de un descanso de 21 a 28 días.
El primer grupo de pacientes será tratado con 2 ciclos de radiación cuádruple, seguidos de un período de observación de 3 meses después de la RT para permitir una evaluación completa de la toxicidad aguda.
El siguiente grupo de pacientes será tratado con 1 ciclo o 3 ciclos de radiación cuádruple.
La acumulación mínima es de 4 pacientes con una acumulación esperada de 16 pacientes.
Se reclutarán veinte pacientes adicionales para una cohorte de expansión.
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3,7 Gy dos veces al día x 2 días para una dosis total de 14,8 Gy por ciclo.
El próximo ciclo ocurrirá después de un descanso de 21 a 28 días.
al inicio, cada ciclo de Quad Shot, ya las 3 semanas, 3 meses y 6 meses después del último ciclo de Quad Shot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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La toxicidad limitante de dosis se definirá por CTCAE v5 grado 3 o superior para esofagitis, neumonitis, fístula bronquial, broncopleural o traqueal, hemorragia broncopulmonar o mediastínica.
Los pacientes serán evaluables para AE/DLT desde el comienzo de la terapia del estudio hasta el final del período de observación de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pueden completar el régimen de radioterapia asignado (3 ciclos de inyección cuádruple)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de administrar hasta 3 ciclos de radioterapia paliativa de cuatro disparos a pacientes con NSCLC en estadio IV.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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