Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie ke zmírnění příznaků u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

5. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006: Studie fáze I až 3 cyklů cyklického hypofrakcionovaného paliativního záření (Quad shot) pro plicní nádory u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV.

Tato studie otestuje bezpečnost radiační terapie Quad Shot pomocí 2 různých léčebných plánů, aby se zjistilo, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, tato léčba má na lidi s pokročilým NSCLC, kteří dostávají systémovou léčbu rakoviny. Léčebný plán Quad Shot snižuje počet dní potřebných k provedení radiační léčby, což může být méně narušující plány systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s metastatickým onemocněním detekovaným na průřezovém zobrazení s plánem jedné z následujících systémových terapií:

    • Karboplatina/paklitaxel
    • Karboplatina/paklitaxel/pembrolizumab
    • Karboplatina/pemetrexed
    • Karboplatina/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pembrolizumab (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými režimy v tomto seznamu)
    • Cisplatina/pemetrexed
    • Cisplatina/pemetrexed/pembrolizumab
    • pemetrexed/pembrolizumab
    • pemetrexed
    • Nivolumab (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými režimy v tomto seznamu)
    • Ipilimumab/nivolumab
    • Karboplatina/etoposid
    • Karboplatina/etoposid/atezolizumab
    • Cisplatina/etoposid
    • Cisplatina/etoposid/atezolizumab
    • Durvalumab (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými režimy v tomto seznamu)
    • Atezolizumab (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými režimy v tomto seznamu)
  • Pacienti způsobilí pro režimy systémové léčby poznamenávají
  • Pacienti s NSCLC stadia IV, kteří mají symptomatické (definované pacientem hlášeným kašlem, dušností nebo hemoptýzou) nebo téměř symptomatologické (radiograficky zjištěné, že ohrožují dýchací cesty, jícen nebo vaskulaturu) centrálně.
  • KPS ≥ 60
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance.
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quad Shot záření
V této studii budou pacienti s centrálně umístěnými plicními nádory léčeni až 3 cykly záření Quad Shot. Radiační léčba bude provedena do 1 týdne od podání chemoterapie. Ozáření Quad Shot bude zahrnovat: 3,7 Gy dvakrát denně x 2 dny v celkové dávce 14,8 Gy na cyklus. Další cyklus nastane po 21-28denní přestávce. První skupina pacientů bude léčena 2 cykly čtyřnásobného ozařování, po nichž následuje 3měsíční období pozorování po RT, aby bylo možné provést kompletní vyhodnocení akutní toxicity. Další skupina pacientů bude léčena buď 1 cyklem nebo 3 cykly čtyřnásobného záření. Minimální přírůstek jsou 4 pacienti s předpokládaným přírůstkem 16 pacientů. Do rozšiřující kohorty bude přijato dalších dvacet pacientů.
Záření: Cyklické hypofrakcionované paliativní záření (čtyři výstřely)
3,7 Gy dvakrát denně x 2 dny v celkové dávce 14,8 Gy na cyklus. Další cyklus nastane po 21-28denní přestávce.
Behaviorální: Dotazník EORTC QLQ-C30
na začátku každého cyklu Quad Shot a 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním cyklu Quad Shot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 3 měsíce
Toxicita limitující dávku bude definována podle CTCAE v5 stupně 3 nebo vyšší pro ezofagitidu, pneumonitidu, bronchiální, bronchopleurální nebo tracheální píštěl, bronchopulmonální nebo mediastinální krvácení. Pacienti budou hodnotitelní na AE/DLT od začátku studijní terapie do konce 3měsíčního období pozorování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou schopni dokončit přidělený režim radiační terapie (3 cykly čtyř výstřelů)
Časové okno: 1 rok
Posoudit proveditelnost podání až 3 cyklů čtyřnásobné paliativní radiační terapie pacientům stadia IV NSCLC.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit