Strålbehandling för att lindra symtom hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
5 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
LÖFTE 006: En fas I-studie av upp till 3 cykler av cyklisk hypofraktionerad palliativ strålning (Quad Shot) för lungtumörer hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC)
Denna studie kommer att testa säkerheten för Quad Shot-strålterapi med hjälp av två olika behandlingsscheman för att ta reda på vilka effekter, om några, denna behandling har på personer med avancerad NSCLC som får systemisk terapi för sin cancer.
Quad Shot-behandlingsschemat minskar antalet dagar som behövs för att leverera strålbehandlingarna, vilket kan vara mindre störande för systemiska behandlingsscheman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer med metastaserande sjukdom upptäckt på tvärsnittsavbildning med en plan för en av följande systemiska terapier:
- Karboplatin/paklitaxel
- Karboplatin/paklitaxel/pembrolizumab
- Karboplatin/pemetrexed
- Karboplatin/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab (enskilt läkemedel eller i kombination med andra kurer i denna lista)
- Cisplatin/pemetrexed
- Cisplatin/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed
- Nivolumab (enskilt läkemedel eller i kombination med andra regimer i denna lista)
- Ipilimumab/nivolumab
- Karboplatin/etoposid
- Karboplatin/etoposid/atezolizumab
- Cisplatin/etoposid
- Cisplatin/etoposid/atezolizumab
- Durvalumab (enskilt läkemedel eller i kombination med andra regimer i denna lista)
- Atezolizumab (enskilt läkemedel eller i kombination med andra regimer i denna lista)
- Patienter som är berättigade till systemisk terapi anteckningar
- Patienter med stadium IV NSCLC som har symtomatisk (definierad av patientrapporterad hosta, dyspné eller hemoptys) eller närasymptomatisk (radiografiskt fastställd att hota luftvägarna, matstrupen eller kärlen) centralt placerade.
- KPS ≥ 60
- Ålder ≥ 18 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till den avsedda behandlingsplatsen som utesluter utveckling av en behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser.
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quad Shot strålning
I denna studie kommer patienter med centralt belägna lungtumörer att behandlas med upp till 3 cykler av Quad Shot-strålning.
Strålbehandling kommer att ges inom 1 vecka efter administrering av kemoterapi.
Quad Shot-strålning kommer att involvera: 3,7 Gy två gånger dagligen x 2 dagar för en total dos på 14,8 Gy per cykel.
Nästa cykel kommer att inträffa efter en paus på 21-28 dagar.
Den första gruppen av patienter kommer att behandlas med 2 cykler av quad-shot-strålning, följt av en 3-månaders observationsperiod efter RT för att möjliggöra en fullständig utvärdering av akut toxicitet.
Nästa grupp patienter kommer att behandlas med antingen 1 cykel eller 3 cykler av quad shot strålning.
Minsta tillkomst är 4 patienter med en förväntad ackumulering av 16 patienter.
Ytterligare 20 patienter kommer att rekryteras till en expansionskohort.
|
3,7 Gy två gånger dagligen x 2 dagar för en total dos på 14,8 Gy per cykel.
Nästa cykel kommer att inträffa efter en paus på 21-28 dagar.
vid baslinjen, varje cykel med Quad Shot och 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter den senaste cykeln med Quad Shot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 3 månader
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras av CTCAE v5 grad 3 eller högre för esofagit, pneumonit, bronkial, bronkopleural eller trakeal fistel, bronkopulmonell eller mediastinal blödning.
Patienterna kommer att kunna utvärderas för AE/DLT från början av studieterapin till slutet av den 3 månader långa observationsperioden
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kan slutföra den tilldelade strålbehandlingsregimen (3 cykler med quad shot)
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma möjligheten att leverera upp till 3 cykler av palliativ strålbehandling med fyra skott till patienter med NSCLC i steg IV.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .