진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 증상 완화를 위한 방사선 요법
2026년 2월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROMISE 006: IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 폐 종양에 대해 최대 3주기의 순환 저분할 완화 방사선(쿼드 샷)에 대한 I상 연구
이 연구는 암에 대한 전신 요법을 받고 있는 진행성 NSCLC 환자에게 이 치료가 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 2가지 다른 치료 일정을 사용하여 Quad Shot 방사선 요법의 안전성을 테스트할 것입니다.
Quad Shot 치료 일정은 전신 치료 일정에 덜 지장을 줄 수 있는 방사선 치료를 제공하는 데 필요한 일수를 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 비소세포폐암이 다음 전신 요법 중 하나에 대한 계획과 함께 단면 영상에서 발견됨:
- 카보플라틴/파클리탁셀
- 카보플라틴/파클리탁셀/펨브롤리주맙
- 카보플라틴/페메트렉시드
- 카보플라틴/페메트렉세드/펨브롤리주맙
- 펨브롤리주맙(단일 제제 또는 이 목록에 있는 다른 요법과 병용)
- 시스플라틴/페메트렉시드
- 시스플라틴/페메트렉세드/펨브롤리주맙
- 페메트렉시드/펨브롤리주맙
- 페메트렉시드
- 니볼루맙(단일 제제 또는 이 목록의 다른 요법과 병용)
- 이필리무맙/니볼루맙
- 카보플라틴/에토포사이드
- 카보플라틴/에토포사이드/아테졸리주맙
- 시스플라틴/에토포사이드
- 시스플라틴/에토포시드/아테졸리주맙
- Durvalumab(단일 제제 또는 이 목록의 다른 요법과 병용)
- 아테졸리주맙(단일 제제 또는 이 목록에 있는 다른 요법과 병용)
- 전신 요법 요법에 적격인 환자 메모
- 증상이 있는(환자가 보고한 기침, 호흡곤란 또는 객혈로 정의됨) 또는 거의 증상이 있는(방사선학적으로 기도, 식도 또는 맥관 구조를 위협하는 것으로 결정됨) 중앙에 위치한 IV기 NSCLC 환자.
- KPS ≥ 60
- 연령 ≥ 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법.
- 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반 질환.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿼드 샷 방사선
이 시험에서 중앙에 위치한 폐 종양이 있는 환자는 최대 3주기의 쿼드샷 방사선 치료를 받게 됩니다.
항암치료 후 1주일 이내에 방사선 치료를 시행합니다.
쿼드 샷 방사선에는 3.7 Gy를 하루에 두 번 x 2일 동안 주기당 총 14.8 Gy의 방사선량이 포함됩니다.
다음 주기는 21~28일의 휴식 후에 발생합니다.
첫 번째 환자 그룹은 2주기의 쿼드샷 방사선 치료를 받은 후 RT 후 3개월의 관찰 기간을 거쳐 급성 독성을 완전히 평가하게 됩니다.
다음 환자 그룹은 1주기 또는 3주기의 쿼드 샷 방사선으로 치료됩니다.
최소 발생 환자는 4명이며 예상 발생 환자는 16명입니다.
20명의 추가 환자가 확장 코호트에 모집될 것입니다.
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주기당 총 14.8Gy의 선량에 대해 3.7Gy 1일 2회 x 2일.
다음 주기는 21-28일 휴식 후 발생합니다.
기준선, Quad Shot의 각 주기 및 Quad Shot의 마지막 주기 후 3주, 3개월 및 6개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 3 개월
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용량 제한 독성은 식도염, 폐렴, 기관지, 기관지 흉막 또는 기관 누공, 기관지 폐 또는 종격 출혈에 대해 CTCAE v5 등급 3 이상으로 정의됩니다.
환자는 연구 요법 시작부터 3개월 관찰 기간 종료까지 AE/DLT에 대해 평가할 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 방사선요법(4주기 3주기)을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: 일년
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IV기 NSCLC 환자에게 최대 3주기의 쿼드 샷 완화 방사선 요법을 제공하는 타당성을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국