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Strahlentherapie zur Linderung der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006: Eine Phase-I-Studie mit bis zu 3 Zyklen zyklischer hypofraktionierter palliativer Bestrahlung (Quad-Shot) für Lungentumoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Diese Studie wird die Sicherheit der Quad-Shot-Strahlentherapie anhand von 2 verschiedenen Behandlungsplänen testen, um herauszufinden, welche Auswirkungen diese Behandlung gegebenenfalls auf Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC hat, die eine systemische Therapie gegen ihren Krebs erhalten. Der Quad-Shot-Behandlungsplan reduziert die Anzahl der Tage, die für die Durchführung der Bestrahlungsbehandlungen erforderlich sind, was die systemischen Therapiepläne weniger stören kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit metastasierter Erkrankung, die in der Querschnittsbildgebung erkannt wurde, mit einem Plan für eine der folgenden systemischen Therapien:

    • Carboplatin/Paclitaxel
    • Carboplatin/Paclitaxel/Pembrolizumab
    • Carboplatin/Pemetrexed
    • Carboplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab
    • Pembrolizumab (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Regimen in dieser Liste)
    • Cisplatin/Pemetrexed
    • Cisplatin/Pemetrexed/Pembrolizumab
    • Pemetrexed/Pembrolizumab
    • Pemetrexed
    • Nivolumab (als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen Regimen in dieser Liste)
    • Ipilimumab/Nivolumab
    • Carboplatin/Etoposid
    • Carboplatin/Etoposid/Atezolizumab
    • Cisplatin/Etoposid
    • Cisplatin/Etoposid/Atezolizumab
    • Durvalumab (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Regimen in dieser Liste)
    • Atezolizumab (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Regimen in dieser Liste)
  • Hinweise für Patienten, die für die systemischen Therapieschemata geeignet sind
  • Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit symptomatischer (definiert durch vom Patienten berichteter Husten, Dyspnoe oder Hämoptyse) oder nahezu symptomatischer (röntgenologisch festgestellter Bedrohung der Atemwege, Speiseröhre oder Gefäße) in zentraler Lage.
  • KPS ≥ 60
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert.
  • Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quad-Shot-Strahlung
In dieser Studie werden Patienten mit zentral gelegenen Lungentumoren mit bis zu drei Zyklen Quad-Shot-Strahlung behandelt. Die Strahlenbehandlung erfolgt innerhalb einer Woche nach Verabreichung der Chemotherapie. Die Quad-Shot-Bestrahlung umfasst: 3,7 Gy zweimal täglich x 2 Tage, was einer Gesamtdosis von 14,8 Gy pro Zyklus entspricht. Der nächste Zyklus erfolgt nach einer Pause von 21 bis 28 Tagen. Die erste Patientengruppe wird mit zwei Zyklen Quad-Shot-Bestrahlung behandelt, gefolgt von einem dreimonatigen Beobachtungszeitraum nach der RT, um eine vollständige Bewertung der akuten Toxizität zu ermöglichen. Die nächste Patientengruppe wird entweder mit einem oder drei Zyklen Quad-Shot-Bestrahlung behandelt. Die Mindestanzahl beträgt 4 Patienten, die voraussichtliche Anzahl liegt bei 16 Patienten. Zwanzig weitere Patienten werden in eine Erweiterungskohorte aufgenommen.
Strahlung: Zyklische hypofraktionierte palliative Bestrahlung (Quad Shot)
3,7 Gy zweimal täglich x 2 Tage für eine Gesamtdosis von 14,8 Gy pro Zyklus. Der nächste Zyklus findet nach einer Pause von 21-28 Tagen statt.
Verhalten: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
zu Studienbeginn bei jedem Quad-Shot-Zyklus und 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem letzten Quad-Shot-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Die dosisbegrenzende Toxizität wird durch CTCAE v5 Grad 3 oder höher für Ösophagitis, Pneumonitis, bronchiale, bronchopleurale oder tracheale Fistel, bronchopulmonale oder mediastinale Blutung definiert. Die Patienten sind vom Beginn der Studientherapie bis zum Ende des 3-monatigen Beobachtungszeitraums auf AE/DLT auswertbar
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, das zugewiesene Strahlentherapieprogramm abzuschließen (3 Zyklen Quad-Schuss)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Machbarkeit der Verabreichung von bis zu 3 Zyklen einer palliativen Quad-Shot-Strahlentherapie an NSCLC-Patienten im Stadium IV zu beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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