Bestralingstherapie om symptomen te verlichten bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROMISE 006: een fase I-studie van maximaal 3 cycli van cyclische gehypofractioneerde palliatieve straling (Quad Shot) voor longtumoren bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deze studie test de veiligheid van Quad Shot-bestralingstherapie met behulp van 2 verschillende behandelingsschema's om erachter te komen welke effecten deze behandeling eventueel heeft op mensen met gevorderde NSCLC die systemische therapie krijgen voor hun kanker.
Het Quad Shot-behandelingsschema vermindert het aantal dagen dat nodig is om de bestralingsbehandelingen toe te dienen, wat de systemische therapieschema's mogelijk minder verstoort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op cross-sectionele beeldvorming met een plan voor een van de volgende systemische therapieën:
- Carboplatine/paclitaxel
- Carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
- Carboplatine/pemetrexed
- Carboplatine/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab (enkelvoudig middel of in combinatie met andere regimes in deze lijst)
- Cisplatine/pemetrexed
- Cisplatine/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- pemetrexed
- Nivolumab (enkelvoudig middel of in combinatie met andere regimes in deze lijst)
- Ipilimumab/nivolumab
- Carboplatine/etoposide
- Carboplatine/etoposide/atezolizumab
- Cisplatine/etoposide
- Cisplatine/etoposide/atezolizumab
- Durvalumab (enkelvoudig middel of in combinatie met andere regimes in deze lijst)
- Atezolizumab (enkelvoudig middel of in combinatie met andere regimes in deze lijst)
- Patiënten die in aanmerking komen voor de aantekeningen van de systemische therapieregimes
- Patiënten met stadium IV NSCLC die symptomatisch (gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde hoest, dyspnoe of bloedspuwing) of bijna-symptomatisch (radiografisch bepaald als bedreigend voor de luchtwegen, slokdarm of vasculatuur) centraal gelegen zijn.
- KPS ≥ 60
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats die het ontwikkelen van een behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert, verhindert.
- Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quad Shot-straling
In dit onderzoek worden patiënten met centraal gelegen longtumoren behandeld met maximaal 3 cycli Quad Shot-straling.
Bestralingsbehandeling zal plaatsvinden binnen 1 week na toediening van de chemotherapie.
Quad Shot-straling omvat: 3,7 Gy tweemaal daags x 2 dagen voor een totale dosis van 14,8 Gy per cyclus.
De volgende cyclus vindt plaats na een pauze van 21-28 dagen.
De eerste groep patiënten zal worden behandeld met twee cycli quad-shot-straling, gevolgd door een observatieperiode van drie maanden na RT om een volledige evaluatie van de acute toxiciteit mogelijk te maken.
De volgende groep patiënten zal worden behandeld met 1 of 3 cycli quad-shot-straling.
De minimale opbouw is 4 patiënten met een verwachte opbouw van 16 patiënten.
Twintig extra patiënten zullen worden gerecruteerd voor een uitbreidingscohort.
|
3,7 Gy tweemaal daags x 2 dagen voor een totale dosis van 14,8 Gy per cyclus.
De volgende cyclus vindt plaats na een pauze van 21-28 dagen.
bij aanvang, elke cyclus van Quad Shot, en 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na de laatste cyclus van Quad Shot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd door CTCAE v5 graad 3 of hoger voor slokdarmontsteking, pneumonitis, bronchiale, bronchopleurale of tracheale fistel, bronchopulmonaire of mediastinale bloeding.
Patiënten kunnen worden beoordeeld op AE/DLT's vanaf het begin van de studietherapie tot het einde van de observatieperiode van 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in staat is het toegewezen bestralingstherapieregime te voltooien (3 cycli quad-shot)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van maximaal 3 cycli quad-shot palliatieve radiotherapie aan stadium IV NSCLC-patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .