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Radioterapia per alleviare i sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE 006: Uno studio di fase I su un massimo di 3 cicli di radiazioni palliative ipofrazionate cicliche (Quad Shot) per tumori polmonari in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (NSCLC)

Questo studio testerà la sicurezza della radioterapia Quad Shot utilizzando 2 diversi programmi di trattamento per scoprire quali effetti, se del caso, questo trattamento ha sulle persone con NSCLC avanzato che stanno ricevendo una terapia sistemica per il loro cancro. Il programma di trattamento Quad Shot riduce il numero di giorni necessari per erogare i trattamenti con radiazioni, il che potrebbe essere meno dannoso per i programmi di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente con malattia metastatica rilevata all'imaging trasversale con un piano per una delle seguenti terapie sistemiche:

    • Carboplatino/paclitaxel
    • Carboplatino/paclitaxel/pembrolizumab
    • Carboplatino/pemetrexed
    • Carboplatino/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pembrolizumab (singolo agente o in combinazione con altri regimi in questo elenco)
    • Cisplatino/pemetrexed
    • Cisplatino/pemetrexed/pembrolizumab
    • Pemetrexed/pembrolizumab
    • Pemetrexed
    • Nivolumab (singolo agente o in combinazione con altri regimi in questo elenco)
    • Ipilimumab/nivolumab
    • Carboplatino/etoposide
    • Carboplatino/etoposide/atezolizumab
    • Cisplatino/etoposide
    • Cisplatino/etoposide/atezolizumab
    • Durvalumab (singolo agente o in combinazione con altri regimi in questo elenco)
    • Atezolizumab (singolo agente o in combinazione con altri regimi in questo elenco)
  • Pazienti idonei per le note sui regimi di terapia sistemica
  • Pazienti con NSCLC in stadio IV con localizzazione centrale sintomatica (definita da tosse, dispnea o emottisi riferita dal paziente) o quasi sintomatica (determinata radiograficamente come una minaccia per le vie aeree, l'esofago o il sistema vascolare).
  • KPS ≥ 60
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia nel sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti.
  • Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione quad-shot
In questo studio, i pazienti con tumori polmonari localizzati in posizione centrale saranno trattati con un massimo di 3 cicli di radiazioni Quad Shot. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato entro 1 settimana dalla somministrazione della chemioterapia. La radiazione Quad Shot comporterà: 3,7 Gy due volte al giorno x 2 giorni per una dose totale di 14,8 Gy per ciclo. Il ciclo successivo avverrà dopo una pausa di 21-28 giorni. Il primo gruppo di pazienti sarà trattato con 2 cicli di radiazioni quad shot, seguiti da un periodo di osservazione di 3 mesi post-RT per consentire una valutazione completa della tossicità acuta. Il successivo gruppo di pazienti verrà trattato con 1 ciclo o 3 cicli di radiazioni quad shot. L'arruolamento minimo è di 4 pazienti con un arruolamento previsto di 16 pazienti. Altri venti pazienti verranno reclutati in una coorte di espansione.
Radiazione: Radiazioni palliative ipofrazionate cicliche (Quad Shot)
3,7 Gy due volte al giorno x 2 giorni per una dose totale di 14,8 Gy per ciclo. Il ciclo successivo avverrà dopo una pausa di 21-28 giorni.
Comportamentale: Questionario EORTC QLQ-C30
al basale, ogni ciclo di Quad Shot e a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di Quad Shot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità dose-limitante sarà definita da CTCAE v5 grado 3 o superiore per esofagite, polmonite, fistola bronchiale, broncopleurica o tracheale, emorragia broncopolmonare o mediastinica. I pazienti saranno valutabili per AE/DLT dall'inizio della terapia in studio fino alla fine del periodo di osservazione di 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono in grado di completare il regime di radioterapia assegnato (3 cicli di quad shot)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità di somministrare fino a 3 cicli di radioterapia palliativa quad-shot ai pazienti con NSCLC in stadio IV.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ma, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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