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再発/難治性 DLBCL の治療のためのブレンツキシマブ ベドチン + レナリドミドおよびリツキシマブ (ECHELON-3)

2026年4月17日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）の被験者を対象とした、レナリドミドおよびリツキシマブと組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンまたはプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬対照、多施設、第 3 相試験

この研究の参加者は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) が再発したか、治療によって改善されませんでした。 この試験では、ブレンツキシマブ ベドチンと 2 種類の薬剤の併用が、2 種類の薬剤単独よりもこの種のがんの治療に有効かどうかを調べます。

参加者は、ブレンツキシマブ ベドチンまたはプラセボのいずれかを取得するようにランダムに割り当てられます。 プラセボはブレンツキシマブ ベドチンのように見えますが、薬は含まれていません。 この研究は「盲検」であるため、参加者とその医師は、参加者がブレンツキシマブ ベドチンまたはプラセボのどちらを投与されているかを知りません。 研究のすべての参加者は、リツキシマブとレナリドマイドを取得します。 これらは、DLBCL の治療に使用できる薬です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich、イギリス、CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、イタリア、73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna、Other、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood、オーストラリア
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes、オーストラリア
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart、オーストラリア
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich、Other、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres、スペイン、10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid)、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • フランス
      • Angers、フランス、49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry、フランス、73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble、フランス、38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges、フランス、87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz、フランス、57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes、フランス、Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice、フランス、06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac、フランス、33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif、フランス、94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux、Other、フランス、33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan、Other、フランス、66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite、Other、フランス、69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur-
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei、R.o.c、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei、R.o.c、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -再発または難治性のびまん性および形質転換大細胞型B細胞リンパ腫（R / R DLBCL）の参加者。 DLBCL および元の細胞 (GCB 対 非 GCB) は、研究の適格性および層別化の目的で、局所病理学評価によって組織学的に決定されます。

  • -参加者は、以前の全身療法の2つ以上のラインの後にR / R疾患を持っている必要があります。

    • 形質転換DLBCLの参加者の場合、少なくとも最後に使用された全身療法はDLBCL用であった必要があります

  • 参加者は、治験責任医師によると、HSCT または CAR-T の不適格である必要があり、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. -心臓、肺、腎臓、または肝臓の機能不全を含む1つ以上の併存疾患 治験責任医師の意見では、参加者を医学的に受けるのに不適格にする HSCTまたはCAR-T療法
    2. -寛解導入および救援化学療法後の活動性疾患
    3. 不十分な幹細胞動員（HSCTの場合）
    4. 以前のHSCTまたはCAR-T後の再発
    5. 経済的、地理的、保険、または製造上の問題によりCAR-T療法を受けることができない
  • 参加者は、腫瘍組織を中央病理検査室に提出する必要があります。 提出される腫瘍組織は、DLBCL を含む最新の生検からのものでなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2
  • 参加者は、陽電子放出断層撮影法 (PET) によるフルオロデオキシグルコース (FDG)-avid 疾患、および 1 日目から 28 日以内にサイトの放射線科医によって評価された、コンピューター断層撮影法 (CT) による 2 次元測定可能な疾患が少なくとも 1.5​​ cm ある必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • -根底にある悪性腫瘍に関連する活動的な脳/髄膜疾患。 根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患の病歴を持つ参加者は、以前のCNS疾患が効果的に治療され、少なくとも3か月間進行がない場合に許可されます。
  • -制御されていないグレード3以上（NCI CTCAEバージョン5.0による） 治験薬の初回投与前2週間以内のウイルス、細菌、または真菌感染症。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています
  • -化学療法、放射線療法、生物製剤、および/または免疫療法によるその他の抗腫瘍治療が完了していない 治験薬の初回投与の3週間前に、治療中に基礎疾患が進行していない限り

  • -ブレンツキシマブベドチンまたはレナリドマイドによる以前の治療。

    • 最後の投与が1日目の少なくとも6か月前である場合、他のベドチンベースのADCによる以前の治療は許可されます。

  • -免疫抑制薬（ステロイドを含む）、その他の全身性抗腫瘍薬、または治験薬による現在の治療

    a) プレドニゾン (または同等品) ≤10 mg/日は、リンパ腫以外の目的で使用できます

  • -脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVと一致する心臓症状の記録された病歴 治験薬の初回投与前の6か月以内
  • -NYHA基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIV
  • -ベースラインでグレード2以上の末梢感覚または運動神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
ブレンツキシマブ ベドチン + レナリドミド + リツキシマブ
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.2 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与 (IV; 静脈内) 注入
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m^2 を静脈内注入で投与。 1400 mg を皮下 (皮下) に注射。サイクル 2 の 1 日目から治療終了まで 3 週間ごとに許可。
薬：レナリドミド
毎日20mgを口から（経口で）投与
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
プラセボ + レナリドミド + リツキシマブ
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m^2 を静脈内注入で投与。 1400 mg を皮下 (皮下) に注射。サイクル 2 の 1 日目から治療終了まで 3 週間ごとに許可。
薬：レナリドミド
毎日20mgを口から（経口で）投与
他の：プラセボ
3週間ごとに点滴静注で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約2年
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：約1年
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
約1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1年
PFS は、無作為化の日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義されます。 PD の評価は、ルガーノ反応評価基準 (Cheson 2014) に基づいて治験責任医師によって行われます。
約1年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約1年
Lugano 反応評価基準 (Cheson 2014) に基づく研究者の評価に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の反応を示した参加者の割合。
約1年
完全奏効（CR）率
時間枠：約1年
ルガノ反応評価基準に従った研究者の評価による CR の最良の反応を示した参加者の割合 (Cheson 2014)
約1年
反応期間 (DOR)
時間枠：約1年
客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、ルガノ反応評価基準 (Cheson 2014) に基づく研究者の評価による腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録までの時間。
約1年
CD30+参加者のOS
時間枠：約2年
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2026年1月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-031
  • C5691003 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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