Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomide és Rituximab a kiújult/refrakter DLBCL kezelésére (ECHELON-3)

2024. február 16. frissítette: Seagen Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, aktív összehasonlító, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a brentuximab vedotinról vagy placebóról lenalidomiddal és rituximabbal kombinációban relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő alanyokon

A vizsgálatban résztvevők diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvednek, amely visszatért, vagy nem javult a kezelés hatására. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin plusz két gyógyszer jobban hat-e az ilyen típusú rák kezelésére, mint a két gyógyszer önmagában.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak brentuximab-vedotint vagy placebót. A placebo úgy fog kinézni, mint a brentuximab-vedotin, de nincs benne gyógyszer. Mivel a vizsgálat „vak”, a résztvevők és orvosaik nem tudják, hogy egy résztvevő brentuximab-vedotint vagy placebót kap-e. A vizsgálat minden résztvevője rituximabot és lenalidomidot kap. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek a DLBCL kezelésére használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Other
      • Adelaide, Other, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Gosford, Other, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Nedlands, Other, Ausztrália, 6009
        • Hollywood Haematology
      • Saint Leonards, Other, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgium
    • Other
      • Antwerpen, Other, Belgium, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
      • Edegem, Other, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Other, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Other, Belgium, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Other, Belgium, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Other, Belgium, 8800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Other, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Csehország
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dánia
    • Other
      • Aalborg, Other, Dánia, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Other, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Other, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Other, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde Sygehus)
  • Egyesült Királyság
    • Other
      • Eastbourne, Other, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Edgbaston, Birmingham, Other, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Other, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Other, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation
      • Maidstone, Other, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Sutton, Other, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Swansea, Other, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute/Harbor-UCLA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Lemmen-Holton Cancer Pavilion
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Health
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Health Care, Inc
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75012
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
    • Other
      • Angers Cedex 9, Other, Franciaország, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Other, Franciaország, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Brest Cedex, Other, Franciaország, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Cedex 9, Other, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • Chambery, Other, Franciaország, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Other, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Other, Franciaország, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Other, Franciaország, 38043 CEDEX 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Other, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges Cedex, Other, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Other, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Metz, Other, Franciaország, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville, Hopital Mercy
      • Mulhouse, Other, Franciaország, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes cedex 1, Other, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Nice Cedex 2, Other, Franciaország, 06189
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Perpignan CEDEX, Other, Franciaország, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pessac Cedex, Other, Franciaország, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Benite Cedex, Other, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Etienne Cedex 2, Other, Franciaország, 42055
        • Institut de Cancerologie Hematologie Universitaire de Saint Etienne (I.CHU.SE)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex 9, Other, Franciaország, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
      • Villejuif Cedex, Other, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
    • Other
      • Doetinchem, Other, Hollandia, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • H. Bliss Murphy Cancer Centre / Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSS NIM/Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Koreai Köztársaság
    • Other
      • Busan, Other, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Other, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Other, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Other, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Daegu, Other, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Other, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju-Si, Other, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Suwon-si, Other, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Lengyelország
    • Other
      • Katowice, Other, Lengyelország, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Other, Lengyelország, 30-727
        • Pratia McM Kraków
      • Olsztyn, Other, Lengyelország, 10-228
        • Warmian-Masurian Cancer Center of The Ministry of The Interior and Administraton's Hospital
      • Skorzewo, Other, Lengyelország, 60185
        • Pratia Poznan
      • Torun, Other, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Other, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Németország
    • Other
      • Bonn, Other, Németország, 53127
        • Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)nUniversitätsklinikum Bonn
      • Brandenburg, Other, Németország, 14770
        • Stadtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Duesseldorf, Other, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Halle (S.), Other, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Aviano (Pordenone), Other, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bari, Other, Olaszország, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Other, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Other, Olaszország, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Milano, Other, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Other, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Other, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Palermo, Other, Olaszország, 90146
        • AOOR Villa Sofia Cervello - Presidio V. Cervello
      • Parma, Other, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Other, Olaszország, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Other, Olaszország, 06100
        • Universita degli Studi di Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia (Ospedale Santa Maria della Misericordia)
      • Ravenna, Other, Olaszország, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Rimini, Other, Olaszország, 47923
        • AUSL della Romagna Ospedale Infermi
      • Roma, Other, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Other, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Other, Olaszország, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Spanyolország
    • Other
      • Badalona, Other, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Other, Spanyolország, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28036
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Other, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Marbella, Other, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Other, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Other, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Other, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Other, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Other, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Svájc
    • Other
      • Basel, Other, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Winterthur, Other, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
      • Zurich, Other, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tajvan
    • Other
      • Kaohsiung, Other, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Other, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Other, Tajvan, 704
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
      • Tainan, Other, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Other, Tajvan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Other, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter diffúz és transzformált nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) szenvedő résztvevők. A DLBCL-t és a származási sejtet (GCB versus nem GCB) szövettanilag határozzák meg helyi patológiai értékeléssel a vizsgálatok alkalmasságának és rétegzésének céljából.

  • A résztvevőknek 2 vagy több korábbi szisztémás terápia után R/R betegségben kell szenvedniük.

    • A transzformált DLBCL-ben szenvedő résztvevők esetében legalább az utolsó alkalmazott szisztémás terápiának DLBCL-re kell vonatkoznia

  • A résztvevőknek a vizsgáló szerint HSCT vagy CAR-T alkalmatlannak kell lenniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. Egy vagy több társbetegség, beleértve a szív-, tüdő-, vese- vagy májműködési zavarokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt egészségügyileg alkalmatlanná teszik a HSCT vagy CAR-T kezelésre
    2. Indukciós és mentő kemoterápia után aktív betegség
    3. Nem megfelelő őssejt-mobilizáció (HSCT esetén)
    4. Relapszus korábbi HSCT vagy CAR-T után
    5. Pénzügyi, földrajzi, biztosítási vagy gyártási problémák miatt nem kaphat CAR-T terápiát
  • A résztvevőknek tumorszövetet kell benyújtaniuk a központi patológiai laborba. A benyújtott tumorszövetnek a legutóbbi, DLBCL-t tartalmazó biopsziából kell származnia.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van
  • A résztvevőknek pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett fluorodezoxiglükóz (FDG) szenvedő betegségben, valamint számítógépes tomográfiával (CT) legalább 1,5 cm-es, kétdimenziós mérhető betegségben kell szenvedniük, amelyet a helyszíni radiológus az 1. napot követő 28 napon belül értékelt.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 2 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi/meningeális betegség. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/agyhártyabetegség szerepel, megengedett, ha a korábbi központi idegrendszeri betegséget hatékonyan kezelték, és legalább 3 hónapig nem volt progresszió.
  • Bármilyen kontrollálatlan 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint) vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. A rutin antimikrobiális profilaxis megengedett
  • Kemoterápia, sugárterápia, biológiai és/vagy egyéb daganatellenes kezelés immunterápiával, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 héttel nem fejeztek be, kivéve, ha az alapbetegség a kezelés során előrehaladt

  • Korábbi brentuximab-vedotinnal vagy lenalidomiddal végzett kezelés.

    • Más vedotin alapú ADC-vel végzett korábbi kezelés akkor megengedett, ha az utolsó adag legalább 6 hónappal az 1. nap előtt történt.

  • Jelenlegi terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve a szteroidokat), egyéb szisztémás daganatellenes vagy vizsgálati szerekkel

    a) A prednizon (vagy azzal egyenértékű) ≤10 mg/nap nem limfómás célokra használható

  • Agyi vaszkuláris esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), instabil angina, szívinfarktus vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályának megfelelő kardiális tünetek dokumentált anamnézisében a vizsgált gyógyszerek első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály, a NYHA kritériumai szerint
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Brentuximab vedotin + lenalidomid + rituximab
Drog: Brentuximab vedotin
1,2 mg/ttkg vénába (IV; intravénásan) beadott infúzió 3 hetente
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénás infúzióban adva be az 1. ciklus 1. napján. 1400 mg bőr alá fecskendezve (szubkután) megengedett 3 hetente a 2. ciklus 1. napjától a kezelés végéig.
Drog: Lenalidomid
20 mg szájon át (szájon át) adva naponta
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Placebo + lenalidomid + rituximab
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénás infúzióban adva be az 1. ciklus 1. napján. 1400 mg bőr alá fecskendezve (szubkután) megengedett 3 hetente a 2. ciklus 1. napjától a kezelés végéig.
Drog: Lenalidomid
20 mg szájon át (szájon át) adva naponta
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzióban adják be 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A PFS a véletlen besorolás dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD értékelését a vizsgáló végzi a Luganói válaszértékelési kritériumok alapján (Cheson 2014)
Körülbelül 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Azon résztvevők aránya, akik a legjobb választ adták a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgáló értékelése szerint a Luganói válaszértékelési kritériumok szerint (Cheson 2014).
Körülbelül 1 év
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Körülbelül 1 év
A legjobb válaszadó résztvevõk aránya a vizsgálói értékelés szerint a válaszértékelés Luganói kritériumai szerint (Cheson 2014)
Körülbelül 1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő a tumor progressziójának első dokumentálásáig a Luganói válaszértékelési kritériumok alapján (Cheson 2014), vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 1 év
OS a CD30+ résztvevőkben
Időkeret: Körülbelül 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Evelyn Rustia, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel