Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomide és Rituximab a kiújult/refrakter DLBCL kezelésére (ECHELON-3)

2026. április 17. frissítette: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, aktív összehasonlító, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a brentuximab vedotinról vagy placebóról lenalidomiddal és rituximabbal kombinációban relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő alanyokon

A vizsgálatban résztvevők diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvednek, amely visszatért, vagy nem javult a kezelés hatására. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin plusz két gyógyszer jobban hat-e az ilyen típusú rák kezelésére, mint a két gyógyszer önmagában.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak brentuximab-vedotint vagy placebót. A placebo úgy fog kinézni, mint a brentuximab-vedotin, de nincs benne gyógyszer. Mivel a vizsgálat „vak”, a résztvevők és orvosaik nem tudják, hogy egy résztvevő brentuximab-vedotint vagy placebót kap-e. A vizsgálat minden résztvevője rituximabot és lenalidomidot kap. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek a DLBCL kezelésére használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Ausztrália
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Ausztrália
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Ausztrália
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgium, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Dél -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Dél -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Egyesült Királyság, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, Franciaország, 38043 Cedex 9
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, Franciaország, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, Franciaország, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, Franciaország, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, Franciaország, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, Franciaország, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, Franciaország, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, Franciaország, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Olaszország, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Spanyolország, 10005
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter diffúz és transzformált nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) szenvedő résztvevők. A DLBCL-t és a származási sejtet (GCB versus nem GCB) szövettanilag határozzák meg helyi patológiai értékeléssel a vizsgálatok alkalmasságának és rétegzésének céljából.

  • A résztvevőknek 2 vagy több korábbi szisztémás terápia után R/R betegségben kell szenvedniük.

    • A transzformált DLBCL-ben szenvedő résztvevők esetében legalább az utolsó alkalmazott szisztémás terápiának DLBCL-re kell vonatkoznia

  • A résztvevőknek a vizsgáló szerint HSCT vagy CAR-T alkalmatlannak kell lenniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. Egy vagy több társbetegség, beleértve a szív-, tüdő-, vese- vagy májműködési zavarokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt egészségügyileg alkalmatlanná teszik a HSCT vagy CAR-T kezelésre
    2. Indukciós és mentő kemoterápia után aktív betegség
    3. Nem megfelelő őssejt-mobilizáció (HSCT esetén)
    4. Relapszus korábbi HSCT vagy CAR-T után
    5. Pénzügyi, földrajzi, biztosítási vagy gyártási problémák miatt nem kaphat CAR-T terápiát
  • A résztvevőknek tumorszövetet kell benyújtaniuk a központi patológiai laborba. A benyújtott tumorszövetnek a legutóbbi, DLBCL-t tartalmazó biopsziából kell származnia.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van
  • A résztvevőknek pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett fluorodezoxiglükóz (FDG) szenvedő betegségben, valamint számítógépes tomográfiával (CT) legalább 1,5 cm-es, kétdimenziós mérhető betegségben kell szenvedniük, amelyet a helyszíni radiológus az 1. napot követő 28 napon belül értékelt.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 2 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi/meningeális betegség. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/agyhártyabetegség szerepel, megengedett, ha a korábbi központi idegrendszeri betegséget hatékonyan kezelték, és legalább 3 hónapig nem volt progresszió.
  • Bármilyen kontrollálatlan 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint) vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. A rutin antimikrobiális profilaxis megengedett
  • Kemoterápia, sugárterápia, biológiai és/vagy egyéb daganatellenes kezelés immunterápiával, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 héttel nem fejeztek be, kivéve, ha az alapbetegség a kezelés során előrehaladt

  • Korábbi brentuximab-vedotinnal vagy lenalidomiddal végzett kezelés.

    • Más vedotin alapú ADC-vel végzett korábbi kezelés akkor megengedett, ha az utolsó adag legalább 6 hónappal az 1. nap előtt történt.

  • Jelenlegi terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve a szteroidokat), egyéb szisztémás daganatellenes vagy vizsgálati szerekkel

    a) A prednizon (vagy azzal egyenértékű) ≤10 mg/nap nem limfómás célokra használható

  • Agyi vaszkuláris esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), instabil angina, szívinfarktus vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályának megfelelő kardiális tünetek dokumentált anamnézisében a vizsgált gyógyszerek első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Pangásos szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály, a NYHA kritériumai szerint
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Brentuximab vedotin + lenalidomid + rituximab
Drog: Brentuximab vedotin
1,2 mg/ttkg vénába (IV; intravénásan) beadott infúzió 3 hetente
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénás infúzióban adva be az 1. ciklus 1. napján. 1400 mg bőr alá fecskendezve (szubkután) megengedett 3 hetente a 2. ciklus 1. napjától a kezelés végéig.
Drog: Lenalidomid
20 mg szájon át (szájon át) adva naponta
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Placebo + lenalidomid + rituximab
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénás infúzióban adva be az 1. ciklus 1. napján. 1400 mg bőr alá fecskendezve (szubkután) megengedett 3 hetente a 2. ciklus 1. napjától a kezelés végéig.
Drog: Lenalidomid
20 mg szájon át (szájon át) adva naponta
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzióban adják be 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A PFS a véletlen besorolás dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD értékelését a vizsgáló végzi a Luganói válaszértékelési kritériumok alapján (Cheson 2014)
Körülbelül 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Azon résztvevők aránya, akik a legjobb választ adták a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgáló értékelése szerint a Luganói válaszértékelési kritériumok szerint (Cheson 2014).
Körülbelül 1 év
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Körülbelül 1 év
A legjobb válaszadó résztvevõk aránya a vizsgálói értékelés szerint a válaszértékelés Luganói kritériumai szerint (Cheson 2014)
Körülbelül 1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő a tumor progressziójának első dokumentálásáig a Luganói válaszértékelési kritériumok alapján (Cheson 2014), vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 1 év
OS a CD30+ résztvevőkben
Időkeret: Körülbelül 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-031
  • C5691003 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel