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Brentuximab Vedotin 加来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性 DLBCL (ECHELON-3)

2026年4月17日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Brentuximab Vedotin 或安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 受试者的随机、双盲、安慰剂对照、活性比较剂、多中心、3 期研究

本研究的参与者将患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，这些淋巴瘤已经复发或未因治疗而好转。 该试验将研究 brentuximab vedotin 联合两种药物治疗此类癌症是否比单独使用两种药物效果更好。

参与者将被随机分配接受 brentuximab vedotin 或安慰剂。 安慰剂看起来像 brentuximab vedotin，但里面没有药物。 由于这项研究是“盲法”的，参与者和他们的医生将不知道参与者服用的是 brentuximab vedotin 还是安慰剂。 该研究的所有参与者都将获得利妥昔单抗和来那度胺。 这些药物可用于治疗 DLBCL。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei、R.o.c、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei、R.o.c、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 意大利
      • Trieste、意大利、34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、意大利、73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna、Other、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp、比利时、2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur-
  • 法国
      • Angers、法国、49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry、法国、73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble、法国、38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges、法国、87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz、法国、57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes、法国、Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice、法国、06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac、法国、33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours、法国、37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif、法国、94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux、Other、法国、33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan、Other、法国、66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite、Other、法国、69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood、澳大利亚
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes、澳大利亚
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart、澳大利亚
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich、Other、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、美国、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、美国、34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、美国、33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich、英国、CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres、西班牙、10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid)、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、西班牙、29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona、Other、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、韩国、49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韩国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有复发或难治性弥漫性和转化性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 的参与者。 DLBCL 和起源细胞（GCB 与非 GCB）将通过当地病理学评估进行组织学确定，以用于研究资格和分层。

  • 参加者必须在 2 线或更多线的既往全身治疗后患有 R/R 疾病。

    • 对于患有转化型 DLBCL 的参与者，至少最后一次使用的全身治疗必须是针对 DLBCL 的

  • 根据研究者的说法，参与者必须不符合 HSCT 或 CAR-T 的资格，并且必须至少满足以下标准之一：

    1. 研究者认为使参与者在医学上不适合接受 HSCT 或 CAR-T 治疗的一种或多种合并症，包括心脏、肺、肾或肝功能障碍
    2. 诱导和挽救化疗后的活动性疾病
    3. 干细胞动员不足（HSCT）
    4. 既往 HSCT 或 CAR-T 后复发
    5. 由于财务、地理、保险或制造问题无法接受 CAR-T 疗法
  • 参与者必须将肿瘤组织提交给中央病理实验室。 提交的肿瘤组织应来自最近一次包含 DLBCL 的活检。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2
  • 在第 1 天后的 28 天内，由现场放射科医师评估，参与者必须通过正电子发射断层扫描 (PET) 患有氟脱氧葡萄糖 (FDG) 狂热疾病，并通过计算机断层扫描 (CT) 诊断出至少 1.5 cm 的二维可测量疾病。

排除标准：

  • 研究药物首次给药前 2 年内有另一种恶性肿瘤病史或先前诊断的恶性肿瘤有残留病灶的任何证据
  • 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
  • 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病。 如果先前的 CNS 疾病得到有效治疗并且至少 3 个月没有进展，则允许有与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病病史的参与者。
  • 在研究药物首次给药前 2 周内发生任何不受控制的 3 级或更高级别（根据 NCI CTCAE 5.0 版）病毒、细菌或真菌感染。 允许常规抗菌预防
  • 化学疗法、放射疗法、生物制剂和/或其他抗肿瘤治疗与免疫疗法在研究药物首次给药前 3 周未完成，除非基础疾病在治疗中出现进展

  • 既往接受过 brentuximab vedotin 或来那度胺治疗。

    • 如果最后一次剂量是在第 1 天之前至少 6 个月，则允许先前使用其他基于 vedotin 的 ADC 进行治疗。

  • 当前使用免疫抑制药物（包括类固醇）、其他全身性抗肿瘤药物或研究药物进行治疗

    a) 泼尼松（或等效物）≤10 mg/天可用于非淋巴瘤目的

  • 研究药物首次给药前 6 个月内有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心脏症状的病史
  • NYHA 标准的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 基线时 2 级或更高的周围感觉或运动神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
Brentuximab vedotin + 来那度胺 + 利妥昔单抗
药品：Brentuximab vedotin
每 3 周静脉注射 1.2 mg/kg（IV；静脉内）
药品：利妥昔单抗
在第 1 周期第 1 天通过静脉输注给药 375 mg/m^2。从第 2 周期第 1 天到治疗结束，允许每 3 周皮下（皮下）注射 1400 mg。
药品：来那度胺
每天口服（口服）20 毫克
有源比较器：控制臂
安慰剂 + 来那度胺 + 利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
在第 1 周期第 1 天通过静脉输注给药 375 mg/m^2。从第 2 周期第 1 天到治疗结束，允许每 3 周皮下（皮下）注射 1400 mg。
药品：来那度胺
每天口服（口服）20 毫克
其他：安慰剂
每 3 周通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：大约2年
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间
大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：约1年
临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
约1年
无进展生存期（PFS）
大体时间：大约1年
PFS 定义为从随机分组之日到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD 评估将由研究者根据卢加诺反应评估标准 (Cheson 2014) 进行
大约1年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约1年
根据卢加诺反应评估标准（Cheson 2014）的研究者评估，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）最佳反应的参与者比例。
大约1年
完全缓解 (CR) 率
大体时间：大约1年
根据卢加诺反应评估标准的研究者评估，具有最佳 CR 反应的参与者比例（Cheson 2014）
大约1年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约1年
从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录研究者根据卢加诺反应评估标准（Cheson 2014）评估肿瘤进展或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
大约1年
CD30+ 参与者的操作系统
大体时间：大约2年
从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (实际的)

2026年1月12日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-031
  • C5691003 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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