Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб ведотин плюс леналидомид и ритуксимаб для лечения рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ (ECHELON-3)

16 февраля 2024 г. обновлено: Seagen Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное, многоцентровое исследование фазы 3 брентуксимаба ведотина или плацебо в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

У участников этого исследования будет диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), которая вернулась или не стала лучше после лечения. В ходе испытания будет изучено, работает ли брентуксимаб ведотин в сочетании с двумя препаратами лучше для лечения этого типа рака, чем два препарата по отдельности.

Участники будут случайным образом распределены для получения либо брентуксимаба ведотина, либо плацебо. Плацебо будет выглядеть как брентуксимаб ведотин, но в нем нет лекарства. Поскольку исследование является «слепым», участники и их врачи не будут знать, получает ли участник брентуксимаб ведотин или плацебо. Все участники исследования будут получать ритуксимаб и леналидомид. Это препараты, которые можно использовать для лечения ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seagen Trial Information Support
  • Номер телефона: 866-333-7436
  • Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com

Места учебы

  • Австралия
    • Other
      • Adelaide, Other, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Gosford, Other, Австралия, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Nedlands, Other, Австралия, 6009
        • Hollywood Haematology
      • Saint Leonards, Other, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Бельгия
    • Other
      • Antwerpen, Other, Бельгия, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
      • Edegem, Other, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Other, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Other, Бельгия, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Other, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Other, Бельгия, 8800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Other, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Германия
    • Other
      • Bonn, Other, Германия, 53127
        • Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)nUniversitätsklinikum Bonn
      • Brandenburg, Other, Германия, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Duesseldorf, Other, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Halle (S.), Other, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Дания
    • Other
      • Aalborg, Other, Дания, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Other, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Other, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Other, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde Sygehus)
  • Испания
    • Other
      • Badalona, Other, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Other, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Other, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Other, Испания, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Other, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Other, Испания, 28036
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Other, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Other, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Marbella, Other, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Other, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Other, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Other, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Other, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Other, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Aviano (Pordenone), Other, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bari, Other, Италия, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Other, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Other, Италия, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Milano, Other, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Other, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Other, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Palermo, Other, Италия, 90146
        • AOOR Villa Sofia Cervello - Presidio V. Cervello
      • Parma, Other, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Other, Италия, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Other, Италия, 06100
        • Universita degli Studi di Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia (Ospedale Santa Maria della Misericordia)
      • Ravenna, Other, Италия, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Rimini, Other, Италия, 47923
        • AUSL della Romagna Ospedale Infermi
      • Roma, Other, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Other, Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Other, Италия, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • H. Bliss Murphy Cancer Centre / Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • CIUSS NIM/Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Корея, Республика
    • Other
      • Busan, Other, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Other, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Other, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Other, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Daegu, Other, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Other, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju-Si, Other, Корея, Республика, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Other, Корея, Республика, 137-040
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Suwon-si, Other, Корея, Республика, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Нидерланды
    • Other
      • Doetinchem, Other, Нидерланды, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
  • Польша
    • Other
      • Katowice, Other, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Other, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Other, Польша, 10-228
        • Warmian-Masurian Cancer Center of The Ministry of The Interior and Administraton's Hospital
      • Skorzewo, Other, Польша, 60185
        • Pratia Poznan
      • Torun, Other, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw, Other, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • Eastbourne, Other, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Edgbaston, Birmingham, Other, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Other, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Other, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation
      • Maidstone, Other, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Sutton, Other, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Swansea, Other, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute/Harbor-UCLA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Lemmen-Holton Cancer Pavilion
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Health
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Health Care, Inc
  • Тайвань
    • Other
      • Kaohsiung, Other, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Other, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Other, Тайвань, 704
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
      • Tainan, Other, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Other, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Other, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Other
      • Angers Cedex 9, Other, Франция, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Other, Франция, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Brest Cedex, Other, Франция, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Cedex 9, Other, Франция, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • Chambery, Other, Франция, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Other, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Other, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Other, Франция, 38043 CEDEX 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Other, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges Cedex, Other, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Other, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Metz, Other, Франция, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville, Hopital Mercy
      • Mulhouse, Other, Франция, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes cedex 1, Other, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Nice Cedex 2, Other, Франция, 06189
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Perpignan CEDEX, Other, Франция, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pessac Cedex, Other, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Benite Cedex, Other, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Etienne Cedex 2, Other, Франция, 42055
        • Institut de Cancerologie Hematologie Universitaire de Saint Etienne (I.CHU.SE)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex 9, Other, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
      • Villejuif Cedex, Other, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Швейцария
    • Other
      • Basel, Other, Швейцария, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Winterthur, Other, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
      • Zurich, Other, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с рецидивирующей или рефрактерной диффузной и трансформированной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (R/R DLBCL). DLBCL и клетки происхождения (GCB по сравнению с не-GCB) будут определяться гистологически путем оценки локальной патологии для целей приемлемости исследования и стратификации.

  • Участники должны иметь заболевание R / R после 2 или более линий предшествующей системной терапии.

    • Для участников с трансформированным DLBCL, по крайней мере, последняя используемая системная терапия должна быть для DLBCL.

  • Участники должны быть неподходящими для HSCT или CAR-T по мнению исследователя и должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Одно или несколько сопутствующих заболеваний, включая сердечную, легочную, почечную или печеночную дисфункцию, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным с медицинской точки зрения для получения ТГСК или CAR-T терапии.
    2. Активное заболевание после индукционной и спасительной химиотерапии
    3. Неадекватная мобилизация стволовых клеток (для ТГСК)
    4. Рецидив после предшествующей ТГСК или CAR-T
    5. Невозможно получить CAR-T терапию из-за финансовых, географических, страховых или производственных проблем.
  • У участников должна быть опухолевая ткань, отправленная в центральную лабораторию патологии. Представленная опухолевая ткань должна быть получена из самой последней биопсии, содержащей DLBCL.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Участники должны иметь фтордезоксиглюкозозависимое (ФДГ) заболевание по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и двумерное измеримое заболевание размером не менее 1,5 см по данным компьютерной томографии (КТ) по оценке радиолога в течение 28 дней после дня 1.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
  • Активное церебральное/менингеальное заболевание, связанное со злокачественным новообразованием. Допускаются участники с историей церебрального/менингеального заболевания, связанного с основным злокачественным новообразованием, если предшествующее заболевание ЦНС эффективно лечилось и не прогрессировало в течение как минимум 3 месяцев.
  • Любая неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция степени 3 или выше (согласно версии 5.0 NCI CTCAE) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Разрешена рутинная антимикробная профилактика.
  • Химиотерапия, лучевая терапия, биопрепараты и/или другое противоопухолевое лечение с иммунотерапией, которое не было завершено за 3 недели до первой дозы исследуемого препарата, если только основное заболевание не прогрессировало во время лечения.

  • Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином или леналидомидом.

    • Предыдущее лечение другими ADC на основе ведотина разрешено, если последняя доза была принята не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня.

  • Текущая терапия иммунодепрессантами (включая стероиды), другими системными противоопухолевыми препаратами или исследуемыми агентами.

    а) Преднизолон (или эквивалент) ≤10 мг/день может использоваться для нелимфоматозных целей.

  • Задокументированный анамнез церебрального сосудистого события (инсульт или транзиторная ишемическая атака), нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов, соответствующих классу III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемых препаратов.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по критериям NYHA.
  • Периферическая сенсорная или моторная невропатия 2 степени или выше на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Брентуксимаб ведотин + леналидомид + ритуксимаб
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг вводят в вену (в/в; внутривенно) каждые 3 недели
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии в первый день цикла 1. 1400 мг вводят под кожу (подкожно) каждые 3 недели, начиная с первого дня цикла 2 и до конца лечения.
Лекарство: Леналидомид
20 мг перорально (перорально) ежедневно
Активный компаратор: Рычаг управления
Плацебо + леналидомид + ритуксимаб
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии в первый день цикла 1. 1400 мг вводят под кожу (подкожно) каждые 3 недели, начиная с первого дня цикла 2 и до конца лечения.
Лекарство: Леналидомид
20 мг перорально (перорально) ежедневно
Другой: Плацебо
Вводят внутривенно капельно каждые 3 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 1 год
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 1 год
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка БП будет проводиться исследователем на основе Критериев Лугано для оценки ответа (Cheson 2014).
Примерно 1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Доля участников с лучшим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно оценке исследователя в соответствии с Критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014).
Примерно 1 год
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Доля участников с лучшим ответом на CR согласно оценке исследователя в соответствии с Критериями Лугано для оценки ответов (Cheson 2014)
Примерно 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Время от начала первого документирования объективного ответа опухоли (ПО или ЧО) до первого документирования прогрессирования опухоли по оценке исследователя в соответствии с Критериями Лугано для оценки ответа (Cheson 2014) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 1 год
ОС у участников CD30+
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Директор по исследованиям: Evelyn Rustia, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться