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Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomide e Rituximab per il trattamento del DLBCL recidivato/refrattario (ECHELON-3)

17 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con comparatore attivo, multicentrico su Brentuximab Vedotin o placebo in combinazione con lenalidomide e rituximab in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

I partecipanti a questo studio avranno un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che è tornato o non è migliorato con il trattamento. Lo studio studierà se brentuximab vedotin più due farmaci funziona meglio per trattare questo tipo di cancro rispetto ai due farmaci da soli.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere brentuximab vedotin o placebo. Il placebo sembrerà brentuximab vedotin, ma non contiene medicine. Poiché lo studio è "in cieco", i partecipanti e i loro medici non sapranno se un partecipante riceve brentuximab vedotin o placebo. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno rituximab e lenalidomide. Questi sono farmaci che possono essere usati per trattare il DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Australia
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Australia
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Australia
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, Francia, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, Francia, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, Francia, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, Francia, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, Francia, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, Francia, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, Francia, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Italia
      • Trieste, Italia, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Regno Unito, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Spagna, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con linfoma a grandi cellule B diffuso e trasformato recidivante o refrattario (R/R DLBCL). Il DLBCL e la cellula di origine (GCB rispetto a non-GCB) saranno determinati istologicamente mediante valutazione della patologia locale ai fini dell'ammissibilità e della stratificazione dello studio.

  • - I partecipanti devono avere una malattia R/R dopo 2 o più linee di precedente terapia sistemica.

    • Per i partecipanti con DLBCL trasformato, almeno l'ultima terapia sistemica utilizzata deve essere stata per DLBCL

  • I partecipanti devono essere HSCT o CAR-T non idonei secondo lo sperimentatore e devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Una o più comorbilità, incluse disfunzioni cardiache, polmonari, renali o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il partecipante non idoneo dal punto di vista medico a ricevere la terapia HSCT o CAR-T
    2. Malattia attiva dopo induzione e chemioterapia di salvataggio
    3. Mobilizzazione inadeguata delle cellule staminali (per HSCT)
    4. Recidiva dopo precedente HSCT o CAR-T
    5. Impossibile ricevere la terapia CAR-T a causa di problemi finanziari, geografici, assicurativi o di produzione
  • I partecipanti devono avere tessuto tumorale inviato al laboratorio di patologia centrale. Il tessuto tumorale inviato deve provenire dalla biopsia più recente che contiene DLBCL.
  • Un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • I partecipanti devono avere una malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e malattia misurabile bidimensionale di almeno 1,5 cm mediante tomografia computerizzata (TC), come valutato dal radiologo del sito entro 28 giorni dal giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia sottostante. I partecipanti con una storia di malattia cerebrale / meningea correlata al tumore maligno sottostante sono ammessi se la precedente malattia del SNC è stata trattata efficacemente e senza progressione per almeno 3 mesi.
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina non controllata di grado 3 o superiore (secondo NCI CTCAE versione 5.0) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la profilassi antimicrobica di routine
  • Chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici e/o altri trattamenti antitumorali con immunoterapia non completati 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che la malattia di base non sia progredita durante il trattamento

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin o lenalidomide.

    • Il precedente trattamento con altri ADC a base di vedotin è consentito se l'ultima dose è almeno 6 mesi prima del Giorno 1.

  • Terapia in corso con farmaci immunosoppressori (compresi gli steroidi), altri antineoplastici sistemici o agenti sperimentali

    a) Il prednisone (o equivalente) ≤10 mg/giorno può essere utilizzato per scopi non linfomatosi

  • Anamnesi documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima della prima dose dei farmaci in studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV, secondo i criteri NYHA
  • Neuropatia sensoriale o motoria periferica di grado 2 o superiore al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Brentuximab vedotin + lenalidomide + rituximab
Droga: Brentuximab vedotin
1,2 mg/kg somministrati per infusione venosa (IV; endovenosa) ogni 3 settimane
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1. 1400 mg iniettati sotto la pelle (sottocutanea) consentiti ogni 3 settimane dal giorno 1 del ciclo 2 fino alla fine del trattamento.
Droga: Lenalidomide
20 mg somministrati per bocca (per via orale) al giorno
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Placebo + lenalidomide + rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1. 1400 mg iniettati sotto la pelle (sottocutanea) consentiti ogni 3 settimane dal giorno 1 del ciclo 2 fino alla fine del trattamento.
Droga: Lenalidomide
20 mg somministrati per bocca (per via orale) al giorno
Altro: Placebo
Somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La valutazione della PD sarà eseguita dallo sperimentatore sulla base dei Criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson 2014)
Circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson 2014).
Circa 1 anno
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta di CR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson 2014)
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore da parte della valutazione dello sperimentatore secondo i Criteri di Lugano per la valutazione della risposta (Cheson 2014) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 1 anno
Sistema operativo nei partecipanti CD30+
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-031
  • C5691003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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