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Brentuximab Vedotin más lenalidomida y rituximab para el tratamiento del LDCBG en recaída/refractario (ECHELON-3)

17 de abril de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con comparador activo, multicéntrico, de fase 3 de brentuximab vedotina o placebo en combinación con lenalidomida y rituximab en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Los participantes en este estudio tendrán linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) que ha regresado o no ha mejorado con el tratamiento. El ensayo estudiará si brentuximab vedotin más dos medicamentos funciona mejor para tratar este tipo de cáncer que los dos medicamentos solos.

Los participantes serán asignados al azar para recibir brentuximab vedotin o placebo. El placebo se verá como brentuximab vedotin, pero no contiene ningún medicamento. Dado que el estudio es "ciego", los participantes y sus médicos no sabrán si un participante recibe brentuximab vedotin o placebo. Todos los participantes en el estudio recibirán rituximab y lenalidomida. Estos son medicamentos que se pueden usar para tratar el DLBCL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Australia
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Australia
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Australia
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, España, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08003
        • Hospital del Mar
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, Francia, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, Francia, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, Francia, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, Francia, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, Francia, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, Francia, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, Francia, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Italia
      • Trieste, Italia, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Reino Unido, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con linfoma de células B grandes difuso y transformado en recaída o refractario (DLBCL R/R). El DLBCL y la célula de origen (GCB frente a no GCB) se determinarán histológicamente mediante una evaluación patológica local a efectos de elegibilidad y estratificación del estudio.

  • Los participantes deben tener enfermedad R/R después de 2 o más líneas de terapia sistémica previa.

    • Para los participantes con DLBCL transformado, al menos la última terapia sistémica utilizada debe haber sido para DLBCL

  • Los participantes no deben ser elegibles para HSCT o CAR-T según el investigador y deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Una o más comorbilidades, incluida la disfunción cardíaca, pulmonar, renal o hepática que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea médicamente apto para recibir terapia HSCT o CAR-T
    2. Enfermedad activa después de la quimioterapia de inducción y rescate
    3. Movilización inadecuada de células madre (para HSCT)
    4. Recaída después de HSCT o CAR-T previo
    5. No se puede recibir la terapia CAR-T debido a problemas financieros, geográficos, de seguros o de fabricación
  • Los participantes deben enviar tejido tumoral al laboratorio central de patología. El tejido tumoral enviado debe ser de la biopsia más reciente que contenga DLBCL.
  • Una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Los participantes deben tener una enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y una enfermedad bidimensional medible de al menos 1,5 cm mediante tomografía computarizada (TC), evaluada por el radiólogo del sitio dentro de los 28 días del Día 1.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con el tumor maligno subyacente. Los participantes con antecedentes de enfermedad cerebral/meníngea relacionada con la neoplasia maligna subyacente pueden participar si la enfermedad previa del SNC se ha tratado de manera efectiva y sin progresión durante al menos 3 meses.
  • Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica de Grado 3 o superior (según NCI CTCAE versión 5.0) no controlada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
  • Quimioterapia, radioterapia, productos biológicos y/u otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se complete 3 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que la enfermedad subyacente haya progresado durante el tratamiento.

  • Tratamiento previo con brentuximab vedotin o lenalidomida.

    • Se permite el tratamiento previo con otros ADC basados ​​en vedotina si la última dosis es al menos 6 meses antes del Día 1.

  • Terapia actual con medicamentos inmunosupresores (incluidos los esteroides), otros antineoplásicos sistémicos o agentes en investigación

    a) Se puede usar prednisona (o equivalente) ≤10 mg/día para fines no linfomatosos

  • Historial documentado de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos consistentes con la Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la NYHA
  • Neuropatía sensorial o motora periférica de grado 2 o superior al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Brentuximab vedotina + lenalidomida + rituximab
Droga: Brentuximab vedotina
1,2 mg/kg administrados en vena (IV; por vía intravenosa) en infusión cada 3 semanas
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 administrados mediante infusión intravenosa en el Día 1 del Ciclo 1. 1400 mg inyectados debajo de la piel (subcutáneos) permitidos cada 3 semanas desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta el final del tratamiento.
Droga: Lenalidomida
20 mg administrados por vía oral (por vía oral) diariamente
Comparador activo: Brazo de control
Placebo + lenalidomida + rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 administrados mediante infusión intravenosa en el Día 1 del Ciclo 1. 1400 mg inyectados debajo de la piel (subcutáneos) permitidos cada 3 semanas desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta el final del tratamiento.
Droga: Lenalidomida
20 mg administrados por vía oral (por vía oral) diariamente
Otro: Placebo
Administrado por infusión intravenosa cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La evaluación de la EP será realizada por el investigador según los Criterios de Lugano para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014)
Aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Proporción de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los Criterios de Lugano para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014).
Aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Proporción de participantes con la mejor respuesta de RC según la evaluación del investigador según los Criterios de Lugano para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014)
Aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión del tumor según la evaluación del investigador según los Criterios de Lugano para la evaluación de la respuesta (Cheson 2014) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1 año
SG en participantes CD30+
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-031
  • C5691003 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes individuales desidentificados y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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