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Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomide e Rituximab para o tratamento de DLBCL recidivante/refratário (ECHELON-3)

17 de abril de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparador Ativo, Multicêntrico, Estudo de Fase 3 de Brentuximabe Vedotin ou Placebo em Combinação com Lenalidomida e Rituximabe em Indivíduos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante ou Refratário (DLBCL)

Os participantes deste estudo terão linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que voltou ou não melhorou com o tratamento. O estudo estudará se o brentuximab vedotin mais dois medicamentos funcionam melhor para tratar esse tipo de câncer do que os dois medicamentos sozinhos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber brentuximabe vedotina ou placebo. O placebo se parecerá com o brentuximabe vedotina, mas não contém medicamento. Uma vez que o estudo é "cego", os participantes e seus médicos não saberão se um participante recebe brentuximab vedotin ou placebo. Todos os participantes do estudo receberão rituximabe e lenalidomida. Estes são medicamentos que podem ser usados ​​para tratar DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Austrália
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Austrália
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Austrália
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Austrália, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Espanha, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.
  • França
      • Angers, França, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, França, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, França, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, França, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, França, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, França, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, França, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, França, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, França, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, França, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, França, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, França, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, França, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Itália
      • Trieste, Itália, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Reino Unido, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário difuso e transformado (R/R DLBCL). DLBCL e célula de origem (GCB versus não-GCB) serão determinados histologicamente pela avaliação da patologia local para fins de elegibilidade e estratificação do estudo.

  • Os participantes devem ter doença R/R após 2 ou mais linhas de terapia sistêmica anterior.

    • Para participantes com DLBCL transformado, pelo menos a última terapia sistêmica usada deve ter sido para DLBCL

  • Os participantes devem ser HSCT ou CAR-T inelegíveis de acordo com o investigador e devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Uma ou mais comorbidades, incluindo disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática que, na opinião do investigador, torna o participante clinicamente inapto para receber terapia de HSCT ou CAR-T
    2. Doença ativa após indução e quimioterapia de resgate
    3. Mobilização inadequada de células-tronco (para HSCT)
    4. Recaída após HSCT anterior ou CAR-T
    5. Incapaz de receber a terapia CAR-T devido a problemas financeiros, geográficos, de seguro ou de fabricação
  • Os participantes devem ter tecido tumoral submetido ao laboratório de patologia central. O tecido tumoral submetido deve ser da biópsia mais recente que contém DLBCL.
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Os participantes devem ter doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e doença mensurável bidimensional de pelo menos 1,5 cm por tomografia computadorizada (TC), conforme avaliado pelo radiologista local dentro de 28 dias do dia 1.

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente. Participantes com histórico de doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente são permitidos se a doença do SNC anterior tiver sido tratada com eficácia e sem progressão por pelo menos 3 meses.
  • Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada de Grau 3 ou superior (por NCI CTCAE versão 5.0) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. A profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida
  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia que não seja concluído 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, a menos que a doença subjacente tenha progredido no tratamento

  • Tratamento prévio com brentuximabe vedotina ou lenalidomida.

    • O tratamento prévio com outros ADCs à base de vedotina é permitido se a última dose for pelo menos 6 meses antes do Dia 1.

  • Terapia atual com medicamentos imunossupressores (incluindo esteróides), outros antineoplásicos sistêmicos ou agentes em investigação

    a) Prednisona (ou equivalente) ≤10 mg/dia pode ser usada para fins não linfomatosos

  • Histórico documentado de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da NYHA
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica de grau 2 ou superior no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Brentuximabe vedotina + lenalidomida + rituximabe
Medicamento: Brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg administrado na veia (IV; por via intravenosa) infusão a cada 3 semanas
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrados por infusão intravenosa no Ciclo 1 Dia 1. 1400 mg injetados sob a pele (subcutâneo) permitidos a cada 3 semanas do Ciclo 2 Dia 1 até o final do tratamento.
Medicamento: Lenalidomida
20 mg administrados por via oral (oral) diariamente
Comparador Ativo: Braço de controle
Placebo + lenalidomida + rituximabe
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrados por infusão intravenosa no Ciclo 1 Dia 1. 1400 mg injetados sob a pele (subcutâneo) permitidos a cada 3 semanas do Ciclo 2 Dia 1 até o final do tratamento.
Medicamento: Lenalidomida
20 mg administrados por via oral (oral) diariamente
Outro: Placebo
Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação da DP será realizada pelo investigador com base nos Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014)
Aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Proporção de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014).
Aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Proporção de participantes com melhor resposta de CR de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014)
Aproximadamente 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor pela avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1 ano
SO em participantes CD30+
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-031
  • C5691003 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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