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Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomide e Rituximab para o tratamento de DLBCL recidivante/refratário (ECHELON-3)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Seagen Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparador Ativo, Multicêntrico, Estudo de Fase 3 de Brentuximabe Vedotin ou Placebo em Combinação com Lenalidomida e Rituximabe em Indivíduos com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante ou Refratário (DLBCL)

Os participantes deste estudo terão linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que voltou ou não melhorou com o tratamento. O estudo estudará se o brentuximab vedotin mais dois medicamentos funcionam melhor para tratar esse tipo de câncer do que os dois medicamentos sozinhos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber brentuximabe vedotina ou placebo. O placebo se parecerá com o brentuximabe vedotina, mas não contém medicamento. Uma vez que o estudo é "cego", os participantes e seus médicos não saberão se um participante recebe brentuximab vedotin ou placebo. Todos os participantes do estudo receberão rituximabe e lenalidomida. Estes são medicamentos que podem ser usados ​​para tratar DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Other
      • Bonn, Other, Alemanha, 53127
        • Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)nUniversitätsklinikum Bonn
      • Brandenburg, Other, Alemanha, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Duesseldorf, Other, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Düsseldorf
      • Halle (S.), Other, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
  • Austrália
    • Other
      • Adelaide, Other, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Gosford, Other, Austrália, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Nedlands, Other, Austrália, 6009
        • Hollywood Haematology
      • Saint Leonards, Other, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Bélgica
    • Other
      • Antwerpen, Other, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
      • Edegem, Other, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Other, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Other, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Other, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Other, Bélgica, 8800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Other, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • H. Bliss Murphy Cancer Centre / Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CIUSS NIM/Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Dinamarca
    • Other
      • Aalborg, Other, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Other, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Other, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Other, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde Sygehus)
  • Espanha
    • Other
      • Badalona, Other, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Other, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Other, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Other, Espanha, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Other, Espanha, 28036
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Other, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Other, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Marbella, Other, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Other, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Other, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Other, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Other, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Other, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute/Harbor-UCLA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Lemmen-Holton Cancer Pavilion
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Health
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Health Care, Inc
  • França
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75012
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Other
      • Angers Cedex 9, Other, França, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Other, França, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Brest Cedex, Other, França, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Cedex 9, Other, França, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • Chambery, Other, França, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Other, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Other, França, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Other, França, 38043 CEDEX 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Other, França, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges Cedex, Other, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Other, França, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Metz, Other, França, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville, Hopital Mercy
      • Mulhouse, Other, França, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes cedex 1, Other, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Nice Cedex 2, Other, França, 06189
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Perpignan CEDEX, Other, França, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pessac Cedex, Other, França, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Benite Cedex, Other, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Etienne Cedex 2, Other, França, 42055
        • Institut de Cancerologie Hematologie Universitaire de Saint Etienne (I.CHU.SE)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex 9, Other, França, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
      • Villejuif Cedex, Other, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
    • Other
      • Doetinchem, Other, Holanda, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Aviano (Pordenone), Other, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bari, Other, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Other, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Other, Itália, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Milano, Other, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Other, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Other, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Palermo, Other, Itália, 90146
        • AOOR Villa Sofia Cervello - Presidio V. Cervello
      • Parma, Other, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Other, Itália, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Other, Itália, 06100
        • Universita degli Studi di Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia (Ospedale Santa Maria della Misericordia)
      • Ravenna, Other, Itália, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Rimini, Other, Itália, 47923
        • AUSL della Romagna Ospedale Infermi
      • Roma, Other, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Other, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Other, Itália, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Polônia
    • Other
      • Katowice, Other, Polônia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Other, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Other, Polônia, 10-228
        • Warmian-Masurian Cancer Center of The Ministry of The Interior and Administraton's Hospital
      • Skorzewo, Other, Polônia, 60185
        • Pratia Poznan
      • Torun, Other, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Other, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
    • Other
      • Eastbourne, Other, Reino Unido, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Edgbaston, Birmingham, Other, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Other, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Other, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation
      • Maidstone, Other, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Sutton, Other, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Swansea, Other, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Republica da Coréia
    • Other
      • Busan, Other, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Other, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Other, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Other, Republica da Coréia, 614-735
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Daegu, Other, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Other, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju-Si, Other, Republica da Coréia, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 137-040
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Suwon-si, Other, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Suíça
    • Other
      • Basel, Other, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Winterthur, Other, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
      • Zurich, Other, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Taiwan
    • Other
      • Kaohsiung, Other, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Other, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário difuso e transformado (R/R DLBCL). DLBCL e célula de origem (GCB versus não-GCB) serão determinados histologicamente pela avaliação da patologia local para fins de elegibilidade e estratificação do estudo.

  • Os participantes devem ter doença R/R após 2 ou mais linhas de terapia sistêmica anterior.

    • Para participantes com DLBCL transformado, pelo menos a última terapia sistêmica usada deve ter sido para DLBCL

  • Os participantes devem ser HSCT ou CAR-T inelegíveis de acordo com o investigador e devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Uma ou mais comorbidades, incluindo disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática que, na opinião do investigador, torna o participante clinicamente inapto para receber terapia de HSCT ou CAR-T
    2. Doença ativa após indução e quimioterapia de resgate
    3. Mobilização inadequada de células-tronco (para HSCT)
    4. Recaída após HSCT anterior ou CAR-T
    5. Incapaz de receber a terapia CAR-T devido a problemas financeiros, geográficos, de seguro ou de fabricação
  • Os participantes devem ter tecido tumoral submetido ao laboratório de patologia central. O tecido tumoral submetido deve ser da biópsia mais recente que contém DLBCL.
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Os participantes devem ter doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e doença mensurável bidimensional de pelo menos 1,5 cm por tomografia computadorizada (TC), conforme avaliado pelo radiologista local dentro de 28 dias do dia 1.

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente. Participantes com histórico de doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente são permitidos se a doença do SNC anterior tiver sido tratada com eficácia e sem progressão por pelo menos 3 meses.
  • Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada de Grau 3 ou superior (por NCI CTCAE versão 5.0) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. A profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida
  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia que não seja concluído 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, a menos que a doença subjacente tenha progredido no tratamento

  • Tratamento prévio com brentuximabe vedotina ou lenalidomida.

    • O tratamento prévio com outros ADCs à base de vedotina é permitido se a última dose for pelo menos 6 meses antes do Dia 1.

  • Terapia atual com medicamentos imunossupressores (incluindo esteróides), outros antineoplásicos sistêmicos ou agentes em investigação

    a) Prednisona (ou equivalente) ≤10 mg/dia pode ser usada para fins não linfomatosos

  • Histórico documentado de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da NYHA
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica de grau 2 ou superior no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Brentuximabe vedotina + lenalidomida + rituximabe
Medicamento: Brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg administrado na veia (IV; por via intravenosa) infusão a cada 3 semanas
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrados por infusão intravenosa no Ciclo 1 Dia 1. 1400 mg injetados sob a pele (subcutâneo) permitidos a cada 3 semanas do Ciclo 2 Dia 1 até o final do tratamento.
Medicamento: Lenalidomida
20 mg administrados por via oral (oral) diariamente
Comparador Ativo: Braço de controle
Placebo + lenalidomida + rituximabe
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrados por infusão intravenosa no Ciclo 1 Dia 1. 1400 mg injetados sob a pele (subcutâneo) permitidos a cada 3 semanas do Ciclo 2 Dia 1 até o final do tratamento.
Medicamento: Lenalidomida
20 mg administrados por via oral (oral) diariamente
Outro: Placebo
Administrado por infusão intravenosa a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Aproximadamente 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A avaliação da DP será realizada pelo investigador com base nos Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014)
Aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Proporção de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014).
Aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Proporção de participantes com melhor resposta de CR de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014)
Aproximadamente 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor pela avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação de Resposta (Cheson 2014) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1 ano
SO em participantes CD30+
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Diretor de estudo: Evelyn Rustia, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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