Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin Plus Lenalidomide och Rituximab för behandling av återfall/refraktär DLBCL (ECHELON-3)

16 februari 2024 uppdaterad av: Seagen Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv jämförande, multicenter, fas 3-studie av Brentuximab Vedotin eller placebo i kombination med lenalidomid och rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Deltagarna i denna studie kommer att ha diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som har kommit tillbaka eller inte blivit bättre med behandlingen. Försöket kommer att studera om brentuximab vedotin plus två läkemedel fungerar bättre för att behandla denna typ av cancer än de två läkemedlen ensamma.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen brentuximab vedotin eller placebo. Placebo kommer att se ut som brentuximab vedotin, men har ingen medicin i sig. Eftersom studien är "blind" kommer deltagarna och deras läkare inte att veta om en deltagare får brentuximab vedotin eller placebo. Alla deltagare i studien kommer att få rituximab och lenalidomid. Dessa är läkemedel som kan användas för att behandla DLBCL.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Other
      • Adelaide, Other, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Gosford, Other, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District (Gosford and Wyong Hospitals)
      • Hobart, Other, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Nedlands, Other, Australien, 6009
        • Hollywood Haematology
      • Saint Leonards, Other, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
    • Other
      • Antwerpen, Other, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Campus Stuivenberg
      • Edegem, Other, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Other, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Other, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ottignies, Other, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Other, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Wilgenstraat
      • Yvoir, Other, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Danmark
    • Other
      • Aalborg, Other, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Other, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Other, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Other, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital (Roskilde Sygehus)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Other
      • Angers Cedex 9, Other, Frankrike, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Other, Frankrike, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Brest Cedex, Other, Frankrike, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Cedex 9, Other, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • Chambery, Other, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Other, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Other, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Other, Frankrike, 38043 CEDEX 9
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Mans, Other, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges Cedex, Other, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Other, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Metz, Other, Frankrike, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville, Hopital Mercy
      • Mulhouse, Other, Frankrike, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes cedex 1, Other, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu
      • Nice Cedex 2, Other, Frankrike, 06189
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Perpignan CEDEX, Other, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pessac Cedex, Other, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Benite Cedex, Other, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Etienne Cedex 2, Other, Frankrike, 42055
        • Institut de Cancerologie Hematologie Universitaire de Saint Etienne (I.CHU.SE)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex 9, Other, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute/Harbor-UCLA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan / Lemmen-Holton Cancer Pavilion
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St John Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Health
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Health Care, Inc
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Aviano (Pordenone), Other, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bari, Other, Italien, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Firenze, Other, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Other, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Other, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico II
      • Palermo, Other, Italien, 90146
        • AOOR Villa Sofia Cervello - Presidio V. Cervello
      • Parma, Other, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Other, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Other, Italien, 06100
        • Universita degli Studi di Perugia Azienda Ospedaliera di Perugia (Ospedale Santa Maria della Misericordia)
      • Ravenna, Other, Italien, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Rimini, Other, Italien, 47923
        • AUSL della Romagna Ospedale Infermi
      • Roma, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (Foggia), Other, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Other, Italien, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • H. Bliss Murphy Cancer Centre / Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa / Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est de l'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSS NIM/Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Korea, Republiken av
    • Other
      • Busan, Other, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Other, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Other, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Other, Korea, Republiken av, 614-735
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Daegu, Other, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Other, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Other, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju-Si, Other, Korea, Republiken av, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 137-040
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Suwon-si, Other, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Nederländerna
    • Other
      • Doetinchem, Other, Nederländerna, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
  • Polen
    • Other
      • Katowice, Other, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Other, Polen, 10-228
        • Warmian-Masurian Cancer Center of The Ministry of The Interior and Administraton's Hospital
      • Skorzewo, Other, Polen, 60185
        • Pratia Poznan
      • Torun, Other, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw, Other, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
    • Other
      • Basel, Other, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Winterthur, Other, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur (KSW)
      • Zurich, Other, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
    • Other
      • Badalona, Other, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Other, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Other, Spanien, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Other, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Other, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Other, Spanien, 28036
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Other, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
      • Marbella, Other, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Other, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Other, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Other, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Other, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Other, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Storbritannien
    • Other
      • Eastbourne, Other, Storbritannien, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
      • Edgbaston, Birmingham, Other, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Other, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Other, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation
      • Maidstone, Other, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Sutton, Other, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Swansea, Other, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Taiwan
    • Other
      • Kaohsiung, Other, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Other, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taoyuan
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Other, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Other, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
    • Other
      • Hradec Kralove, Other, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Other, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
    • Other
      • Bonn, Other, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik & Poliklinik III (Bonn)nUniversitätsklinikum Bonn
      • Brandenburg, Other, Tyskland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Duesseldorf, Other, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Halle (S.), Other, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med återfall eller refraktär diffust och transformerat stort B-cellslymfom (R/R DLBCL). DLBCL och ursprungscell (GCB kontra icke-GCB) kommer att bestämmas histologiskt genom lokal patologisk bedömning i syfte att studieberättigande och stratifiering.

  • Deltagarna måste ha R/R-sjukdom efter 2 eller fler rader av tidigare systemisk terapi.

    • För deltagare med transformerad DLBCL måste åtminstone den sista systemiska behandlingen som användes ha varit för DLBCL

  • Deltagare måste vara HSCT eller CAR-T ej kvalificerade enligt utredaren och måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

    1. En eller flera samsjukligheter, inklusive hjärt-, lung-, njur- eller leverdysfunktion som enligt utredarens åsikt gör deltagaren medicinskt olämplig att få HSCT- eller CAR-T-behandling
    2. Aktiv sjukdom efter induktion och räddningskemoterapi
    3. Otillräcklig stamcellsmobilisering (för HSCT)
    4. Återfall efter tidigare HSCT eller CAR-T
    5. Kan inte få CAR-T-terapi på grund av ekonomiska, geografiska, försäkrings- eller tillverkningsproblem
  • Deltagarna måste få tumörvävnad inlämnad till det centrala patologilabbet. Den inlämnade tumörvävnaden ska vara från den senaste biopsi som innehåller DLBCL.
  • Ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
  • Deltagarna måste ha fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom genom positronemissionstomografi (PET) och bidimensionell mätbar sjukdom på minst 1,5 cm med datortomografi (CT), enligt bedömning av platsradiologen inom 28 dagar från dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten. Deltagare med en historia av cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten är tillåtna om tidigare CNS-sjukdom har behandlats effektivt och utan progression i minst 3 månader.
  • Eventuell okontrollerad grad 3 eller högre (enligt NCI CTCAE version 5.0) viral, bakteriell eller svampinfektion inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Rutinmässig antimikrobiell profylax är tillåten
  • Kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel och/eller annan antitumörbehandling med immunterapi som inte är avslutad 3 veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida inte den underliggande sjukdomen har utvecklats under behandlingen

  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin eller lenalidomid.

    • Tidigare behandling med andra vedotinbaserade ADC är tillåten om den sista dosen är minst 6 månader före dag 1.

  • Nuvarande terapi med immunsuppressiva läkemedel (inklusive steroider), andra systemiska antineoplastiska eller prövningsmedel

    a) Prednison (eller motsvarande) ≤10 mg/dag kan användas för icke-lymfomatösa ändamål

  • Dokumenterad historia av en cerebral vaskulär händelse (stroke eller övergående ischemisk attack), instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedel
  • Kongestiv hjärtsvikt, klass III eller IV, enligt NYHA-kriterierna
  • Grad 2 eller högre perifer sensorisk eller motorisk neuropati vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Brentuximab vedotin + lenalidomid + rituximab
Läkemedel: Brentuximab vedotin
1,2 mg/kg administrerat i venen (IV; intravenöst) infusion var tredje vecka
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion på cykel 1 dag 1. 1400 mg injicerat under huden (subkutant) tillåtet var tredje vecka från cykel 2 dag 1 till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Lenalidomid
20 mg ges per mun (oralt) dagligen
Aktiv komparator: Kontrollarm
Placebo + lenalidomid + rituximab
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 administrerat via intravenös infusion på cykel 1 dag 1. 1400 mg injicerat under huden (subkutant) tillåtet var tredje vecka från cykel 2 dag 1 till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Lenalidomid
20 mg ges per mun (oralt) dagligen
Övrig: Placebo
Administreras via intravenös infusion var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Ungefär 1 år
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Ungefär 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 1 år
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Bedömning av PD kommer att utföras av utredaren baserat på Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Ungefär 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 1 år
Andel deltagare med bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt utredarens bedömning enligt Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014).
Ungefär 1 år
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Ungefär 1 år
Andel deltagare med bästa svar av CR enligt utredarens bedömning enligt Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014)
Ungefär 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 1 år
Tid från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression genom utredares bedömning enligt Lugano Criteria for Response Assessment (Cheson 2014) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Ungefär 1 år
OS i CD30+-deltagare
Tidsram: Ungefär 2 år
Tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
  • Studierektor: Evelyn Rustia, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera