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Brentuximab Vedotin plus lénalidomide et rituximab pour le traitement du DLBCL récidivant/réfractaire (ECHELON-3)

17 avril 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparateur actif, multicentrique, de phase 3 sur le brentuximab védotine ou un placebo en association avec le lénalidomide et le rituximab chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

Les participants à cette étude auront un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui est revenu ou qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. L'essai étudiera si le brentuximab vedotin plus deux médicaments est plus efficace pour traiter ce type de cancer que les deux médicaments seuls.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du brentuximab vedotin, soit un placebo. Le placebo ressemblera au brentuximab vedotin, mais ne contient aucun médicament. Étant donné que l'étude est "en aveugle", les participants et leurs médecins ne sauront pas si un participant reçoit du brentuximab vedotin ou un placebo. Tous les participants à l'étude recevront du rituximab et du lénalidomide. Ce sont des médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter le DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Eastwood, Australie
        • Bellberry Limited
      • Greenslopes, Australie
        • Ramsay National Research Unit and Research Governance Office
      • Hobart, Australie
        • Tasmania Health and Medical HREC
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Hollywood Haematology
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Local Health District, Gosford Hospital
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australie, 2259
        • Central Coast Local Health District Wyong Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breakthrough Haematology Hollywood Specialist Centre
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • ZNA Cadix
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • CHU Helora
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur-
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante et de Services Sociaux Du Nord-de-I'ile-de-Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre Integre Universitaire de la Santé et de Services Sociaux de l'Est-de-l'ile-de-Montreal,
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital.
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Clinical Trial Unit 2081
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cáceres, Espagne, 10005
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28080
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pozuelo de Alarcon (madrid), Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
  • France
      • Angers, France, 49933 Cedex 9
        • CHU Angers - Hotel Dieu Nord, Service des Maladies du Sang
      • Chambéry, France, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106 cedex
        • Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
      • Grenoble, France, 38043 Cedex 9
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, France, 87042
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Metz, France, 57085
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville Hopital Mercy Service d'hematologie
      • Nantes, France, Cedex 144093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu, Service d'Hematologie
      • Nice, France, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine -
      • Pessac, France, 33600
        • Service d'Hematologie clinique et Therapie cellulaire CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, France, 37000
        • CHRU Hopital de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Cedex 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois, Service Hematologie et Medecine interne
      • Villejuif, France, 94805 Cedex
        • Institut Gustave Roussy Département d'Innovations Thérapeutiques et d'Essais Précoces (DITEP)
    • Other
      • Bordeaux, Other, France, 33000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Perpignan, Other, France, 66000
        • Centre Hospitalier(CH) de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Other, France, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Italie
      • Trieste, Italie, 34125
        • Ospedale Maggiore ASUGI
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II U.O. Ematologia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italie, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale Giovanni Panico", U.O.C. Ematologia e Trapianti Midollo Osseo
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Bologna, Other, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - IRCCS
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sandwich, Royaume-Uni, CT13 9ND
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
    • Other
      • Zurich, Other, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Pharmacy Department, Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taipei, R.o.c, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish-Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center - North County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center IDS Pharmacy
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials,LLC
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • West Chester Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Roper St. Francis Healthcare
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B diffus et transformé en rechute ou réfractaire (LDGCB R/R). Le DLBCL et la cellule d'origine (GCB versus non-GCB) seront déterminés histologiquement par une évaluation pathologique locale aux fins de l'éligibilité et de la stratification de l'étude.

  • Les participants doivent avoir une maladie R/R après 2 lignes ou plus de traitement systémique antérieur.

    • Pour les participants avec DLBCL transformé, au moins la dernière thérapie systémique utilisée doit avoir été pour DLBCL

  • Les participants doivent être HSCT ou CAR-T inéligibles selon l'investigateur et doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    1. Une ou plusieurs comorbidités, y compris un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant médicalement inapte à recevoir une thérapie HSCT ou CAR-T
    2. Maladie active après induction et chimiothérapie de rattrapage
    3. Mobilisation inadéquate des cellules souches (pour HSCT)
    4. Rechute après HSCT ou CAR-T antérieur
    5. Impossible de recevoir la thérapie CAR-T en raison de problèmes financiers, géographiques, d'assurance ou de fabrication
  • Les participants doivent avoir des tissus tumoraux soumis au laboratoire central de pathologie. Le tissu tumoral soumis doit provenir de la biopsie la plus récente contenant un DLBCL.
  • Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Les participants doivent avoir une maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons (TEP) et une maladie mesurable bidimensionnelle d'au moins 1,5 cm par tomodensitométrie (TDM), telle qu'évaluée par le radiologue du site dans les 28 jours suivant le jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la malignité sous-jacente. Les participants ayant des antécédents de maladie cérébrale / méningée liée à la malignité sous-jacente sont autorisés si la maladie antérieure du SNC a été traitée efficacement et sans progression pendant au moins 3 mois.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade 3 ou supérieur (selon NCI CTCAE version 5.0) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée
  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autre traitement antitumoral avec immunothérapie qui n'est pas terminé 3 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que la maladie sous-jacente n'ait progressé pendant le traitement

  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou lénalidomide.

    • Un traitement antérieur avec d'autres ADC à base de védotine est autorisé si la dernière dose date d'au moins 6 mois avant le jour 1.

  • Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris des stéroïdes), d'autres antinéoplasiques systémiques ou des agents expérimentaux

    a) La prednisone (ou équivalent) ≤ 10 mg/jour peut être utilisée à des fins non lymphomateuses

  • Antécédents documentés d'un événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), angor instable, infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques compatibles avec la classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la première dose de médicaments à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV, selon les critères de la NYHA
  • Neuropathie sensorielle ou motrice périphérique de grade 2 ou plus au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Brentuximab védotine + lénalidomide + rituximab
Médicament: Brentuximab védotine
1,2 mg/kg administré dans la veine (IV ; intraveineuse) en perfusion toutes les 3 semaines
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par perfusion intraveineuse au cycle 1 jour 1. 1 400 mg injectés sous la peau (sous-cutanée) autorisés toutes les 3 semaines du cycle 2 jour 1 jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Lénalidomide
20 mg administrés par voie orale (voie orale) par jour
Comparateur actif: Bras de commande
Placebo + lénalidomide + rituximab
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par perfusion intraveineuse au cycle 1 jour 1. 1 400 mg injectés sous la peau (sous-cutanée) autorisés toutes les 3 semaines du cycle 2 jour 1 jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Lénalidomide
20 mg administrés par voie orale (voie orale) par jour
Autre: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 1 an
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Environ 1 an
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 1 an
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de la maladie de Parkinson sera effectuée par l'investigateur sur la base des critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014).
Environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 1 an
Proportion de participants avec la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014).
Environ 1 an
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Environ 1 an
Proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse de RC selon l'évaluation de l'investigateur selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014)
Environ 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 1 an
Délai entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression tumorale par évaluation par l'investigateur selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse (Cheson 2014) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 1 an
OS chez les participants CD30+
Délai: Environ 2 ans
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-031
  • C5691003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-503384-41-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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