再発または転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるアパルタミドとエンザルタミドの患者の好み
2024年1月3日 更新者：Chi Fai NG、Chinese University of Hong Kong
再発性または転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるアパルタミドとエンザルタミドの患者の好み：非盲検、無作為化、クロスオーバー試験。
これは、再発性または転移性のホルモン感受性前立腺がんの男性患者 146 人を対象に、アパルタミドとエンザルタミドのどちらを優先するかを評価する前向き、非盲検、無作為化、対照、クロスオーバー試験です。
主な目的は、再発性または転移性のホルモン感受性前立腺がん患者において、アパルタミドとエンザルタミドの間で患者の好みに違いがあるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または転移性のホルモン感受性前立腺癌の男性患者 146 人を対象に、アパルタミドとエンザルタミドのどちらに対する患者の好みを評価する、非盲検、無作為化、対照、クロスオーバーの前向き非盲検試験です。治療に関連する影響のさまざまな側面であり、これは患者の観点から最も重要です。 アパルタミドおよびエンザルタミドによる生活の質、心理的および認知的変化を包括的に調査します。
患者は、12週間の治療期間を2回受け、治療期間の間に5週間のウォッシュアウト期間があります。 患者はアパルタミドとエンズルタミドを順番に受け取ります。 患者、医師、および介護者の好みは、2 番目の治療期間の終わりに評価されます。 健康関連の生活の質の尺度、心理学的評価スコア、および認知的評価スコアに関するその他の二次的結果は、最初の治療および 2 番目の治療期間の前および終了時に評価されるものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18歳以上
- 神経内分泌分化、標識細胞、または小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌の組織学的診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -アンドロゲン除去療法は、無作為化の少なくとも28日前に開始されました
患者は、次の疾患および治療条件のいずれかを持っている必要があります。
- -根治的前立腺全摘除術または放射線療法後の再発性前立腺癌で、高リスクまたは大量のカテゴリに分類されない
- 高リスクまたは大量のカテゴリーに分類されない、転移性ホルモン感受性前立腺がん
除外基準:
- -内臓転移の存在、または少なくとも1つが椎体と骨盤を超えた4つ以上の骨病変の存在によって定義される、多量の転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者
- -次の3つの要因のうち少なくとも2つを持つことによって定義される高リスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者 - グリーソンスコアが7を超える、少なくとも3つの骨転移がある、または測定可能な内臓転移の存在
- 脳転移の存在
- -無作為化前28日以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブの使用
- -フレア保護のためのフルタミドやビカルタミドを含む古い抗アンドロゲンの使用、無作為化前の28日以内
- -化学療法、免疫療法、放射性医薬品、CYP17阻害剤（例： 酢酸アビラテロン）、前立腺癌の治療のためのエンザルタミドまたはアパルタミド、またはアンドロゲン受容体またはアンドロゲン合成を阻害する治験薬の臨床試験への以前の参加
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：神経障害、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）
- -無作為化から4週間以内の治験薬の使用
- 原薬に対する過敏反応
-以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;
- -スクリーニング前の3か月以内の制御されていない狭心症;
- -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラス3または4、またはうっ血性心不全の病歴ニューヨーク心臓協会クラス3または4、無作為化前の3か月以内に実行されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンが左心室駆出率≥50を示している場合を除く%;
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例： 持続性心室頻拍、心室細動、torsades de pointes);
- -恒久的なペースメーカーが設置されていないMobitz IIの2度または3度の心臓ブロックの病歴;
- -収縮期血圧によって示される低血圧 < スクリーニング時の水銀柱86ミリメートル（mm Hg）;
- スクリーニング心電図および身体検査で心拍数が毎分45回未満であることで示される徐脈;
- -収縮期血圧によって示される制御されていない高血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧 > スクリーニング時の105 mm Hg
- -吸収に影響を与える胃腸障害（例、胃切除術、無作為化前の3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患）
- -無作為化から28日以内の大手術
- -患者が試験に参加する能力を妨げ、患者を過度のリスクにさらす、またはデータの解釈を複雑にする、研究者の意見による併存疾患、感染症、または併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アパルタミドに続いてエンザルタミド 研究参加者は、毎日 12 週間の経口アパルタミド (240mg)、その後 5 週間のウォッシュアウト期間、その後 12 週間の経口エンザルタミド (160mg) を毎日受け取ります。
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アンドロゲン受容体阻害剤。
アンドロゲン受容体阻害剤
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実験的：グループB
エンザルタミドに続いてアパルタミド 研究参加者は、毎日 12 週間の経口エンザルタミド (160mg)、その後 5 週間のウォッシュアウト期間、その後 12 週間の経口アパルタミド (240mg) を毎日受け取ります。
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アンドロゲン受容体阻害剤。
アンドロゲン受容体阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の好みに関するアンケート
時間枠：29週目（2回目の治療終了時）
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この患者の好みに関する質問票は、アパルタミドとエンザルタミドに対する患者の好み、治療の好みに影響を与えた要因、好みの最も重要な理由、および最初の治療と 2 番目の治療の副作用を評価する 4 つの質問で構成されています。
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29週目（2回目の治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された副作用プロファイル 患者選好アンケート
時間枠：ベースラインから 29 週目まで（試験終了時）
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患者の好みに関する質問票では、参加者は副作用のチェックリストに記入しました。
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ベースラインから 29 週目まで（試験終了時）
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医師選好アンケート
時間枠：29週目（2回目の治療終了時）
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この医師選好アンケートは 3 つの質問で構成され、アパルタミドとエンザルタミドに対する医師の選好、治療選好に影響を与えた要因、選好の最も重要な理由を評価します。
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29週目（2回目の治療終了時）
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介護者選好アンケート
時間枠：29週目（2回目の治療終了時）
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この介護者選好アンケートは 3 つの質問で構成され、介護者のアパルタミドとエンザルタミドの選好、治療選好に影響を与えた要因、選好の最も重要な理由を評価します。
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29週目（2回目の治療終了時）
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がん治療の機能評価 - 前立腺アンケート (FACT-P)
時間枠：0 週 (最初の治療期間の開始前)、12 週 (最初の治療期間の終了)、17 週 (2 番目の治療期間の開始前)、および 29 週 (2 番目の治療期間の終了)。
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これは、身体的幸福、社会的および家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および前立腺がんサブスケールを含む5つのドメインを評価する39項目のアンケートです.スコアが高いほど、QOLが良好です.
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0 週 (最初の治療期間の開始前)、12 週 (最初の治療期間の終了)、17 週 (2 番目の治療期間の開始前)、および 29 週 (2 番目の治療期間の終了)。
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EurolQol 装置 (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質
時間枠：0 週（最初の治療期間の開始前）、12 週（最初の治療期間の終了）、17 週（2 番目の治療期間の開始前）、29 週（2 番目の治療期間の終了）
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このアンケートは、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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0 週（最初の治療期間の開始前）、12 週（最初の治療期間の終了）、17 週（2 番目の治療期間の開始前）、29 週（2 番目の治療期間の終了）
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FACT-認知機能バージョン 3 (FACT-Cog)
時間枠：0 週（最初の治療期間の開始前）、12 週（最初の治療期間の終了）、17 週（2 番目の治療期間の開始前）、29 週（2 番目の治療期間の終了）
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これは、患者の知覚障害、認知能力、他者からの認知度またはコメント、および生活の質に対する認知変化の影響を評価する、確立された 37 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
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0 週（最初の治療期間の開始前）、12 週（最初の治療期間の終了）、17 週（2 番目の治療期間の開始前）、29 週（2 番目の治療期間の終了）
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：0 週（最初の治療期間の開始前）、12 週（最初の治療期間の終了）、17 週（2 番目の治療期間の開始前）、29 週（2 番目の治療期間の終了）
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患者さんの疲労度を評価する定評のある9項目のアンケートです。スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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0 週（最初の治療期間の開始前）、12 週（最初の治療期間の終了）、17 週（2 番目の治療期間の開始前）、29 週（2 番目の治療期間の終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Escudier B, Porta C, Bono P, Powles T, Eisen T, Sternberg CN, Gschwend JE, De Giorgi U, Parikh O, Hawkins R, Sevin E, Negrier S, Khan S, Diaz J, Redhu S, Mehmud F, Cella D. Randomized, controlled, double-blind, cross-over trial assessing treatment preference for pazopanib versus sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma: PISCES Study. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1412-8. doi: 10.1200/JCO.2013.50.8267. Epub 2014 Mar 31.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- James ND, Sydes MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Spears MR, Ritchie AW, Parker CC, Russell JM, Attard G, de Bono J, Cross W, Jones RJ, Thalmann G, Amos C, Matheson D, Millman R, Alzouebi M, Beesley S, Birtle AJ, Brock S, Cathomas R, Chakraborti P, Chowdhury S, Cook A, Elliott T, Gale J, Gibbs S, Graham JD, Hetherington J, Hughes R, Laing R, McKinna F, McLaren DB, O'Sullivan JM, Parikh O, Peedell C, Protheroe A, Robinson AJ, Srihari N, Srinivasan R, Staffurth J, Sundar S, Tolan S, Tsang D, Wagstaff J, Parmar MK; STAMPEDE investigators. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1163-77. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01037-5. Epub 2015 Dec 21.
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- Clegg NJ, Wongvipat J, Joseph JD, Tran C, Ouk S, Dilhas A, Chen Y, Grillot K, Bischoff ED, Cai L, Aparicio A, Dorow S, Arora V, Shao G, Qian J, Zhao H, Yang G, Cao C, Sensintaffar J, Wasielewska T, Herbert MR, Bonnefous C, Darimont B, Scher HI, Smith-Jones P, Klang M, Smith ND, De Stanchina E, Wu N, Ouerfelli O, Rix PJ, Heyman RA, Jung ME, Sawyers CL, Hager JH. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1494-503. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3948. Epub 2012 Jan 20.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
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- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
- Sweeney CJ, Chen YH, Carducci M, Liu G, Jarrard DF, Eisenberger M, Wong YN, Hahn N, Kohli M, Cooney MM, Dreicer R, Vogelzang NJ, Picus J, Shevrin D, Hussain M, Garcia JA, DiPaola RS. Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):737-46. doi: 10.1056/NEJMoa1503747. Epub 2015 Aug 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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