Preferencia de los pacientes de apalutamida frente a enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más con consentimiento informado
2. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata sin diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
4. Terapia de privación de andrógenos iniciada al menos 28 días antes de la aleatorización

5. Los pacientes deben tener una de las siguientes enfermedades y condiciones de tratamiento:

   1. Cáncer de próstata recurrente después de una prostatectomía radical o radioterapia, que no entran en las categorías de alto riesgo o alto volumen
   2. Cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas, que no entra en las categorías de alto riesgo o alto volumen

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto volumen, definido por la presencia de metástasis viscerales o cuatro o más lesiones óseas con al menos una más allá de los cuerpos vertebrales y la pelvis
2. Pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo, definido por tener al menos dos de los tres factores siguientes: una puntuación de Gleason superior a 7, tener al menos 3 metástasis óseas o presencia de metástasis visceral medible
3. Presencia de metástasis cerebral
4. Uso de bisfosfonato o denosumab dentro de los 28 días previos a la aleatorización
5. Uso de antiandrógenos más antiguos, incluidos flutamida y bicalutamida, para la protección contra brotes, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
6. Uso previo de quimioterapia, inmunoterapia, agentes radiofarmacéuticos, inhibidores de CYP17 (p. acetato de abiraterona), enzalutamida o apalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata o participación previa en un ensayo clínico de un agente en investigación que inhibe el receptor de andrógenos o la síntesis de andrógenos
7. Historial de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., trastorno neurológico, accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo)
8. Uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
9. Reacción de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo

10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

    1. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
    2. Angina no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, a menos que un ecocardiograma de detección o una exploración de adquisición multigated realizada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización demuestre una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 %;
    4. Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (p. taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades de pointes);
    5. Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente colocado;
    6. Hipotensión indicada por presión arterial sistólica < 86 milímetros de mercurio (mm Hg) en la selección;
    7. Bradicardia según lo indicado por una frecuencia cardíaca de < 45 latidos por minuto en el electrocardiograma de detección y en el examen físico;
    8. Hipertensión no controlada indicada por presión arterial sistólica > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg en la selección
11. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, úlcera péptica activa en los 3 meses anteriores a la aleatorización)
12. Cirugía mayor dentro de los 28 días de la aleatorización
13. Cualquier enfermedad, infección o comorbilidad concurrente que interfiere con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, lo que pone al paciente en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos, en opinión del investigador.