Предпочтения пациентов в отношении апалутамида по сравнению с энзалутамидом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы

Критерии включения:

1. 18 лет и старше с информированного согласия
2. Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки, признаков перстневидных клеток или мелких клеток
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
4. Терапия депривации андрогенов начиналась не менее чем за 28 дней до рандомизации.

5. Пациенты должны иметь одно из следующих заболеваний и условий лечения:

   1. Рецидивирующий рак предстательной железы после радикальной простатэктомии или лучевой терапии, которые не относятся к категориям высокого риска или больших объемов
   2. Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, который не попадает в категории высокого риска или больших объемов

Критерий исключения:

1. Пациенты с крупнообъемным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, определяемым наличием висцеральных метастазов или четырех или более поражений костей, по крайней мере, одно из которых выходит за пределы тел позвонков и таза
2. Пациенты с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы высокого риска, определяемым наличием по крайней мере двух из трех следующих факторов: сумма баллов по шкале Глисона выше 7, наличие по крайней мере 3 метастазов в кости или наличие поддающихся измерению висцеральных метастазов
3. Наличие метастазов в головной мозг
4. Использование бисфосфоната или деносумаба в течение 28 дней до рандомизации
5. Использование более старых антиандрогенов, включая флутамид и бикалутамид, для защиты от обострений в течение 28 дней до рандомизации.
6. Предшествующее использование химиотерапии, иммунотерапии, радиофармпрепаратов, ингибиторов CYP17 (например, абиратерона ацетат), энзалутамид или апалутамид для лечения рака предстательной железы или предшествующее участие в клиническом испытании исследуемого препарата, который ингибирует рецептор андрогена или синтез андрогена
7. Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, неврологическое расстройство, предшествующий инсульт коры головного мозга или серьезная травма головного мозга)
8. Использование исследуемого агента в течение 4 недель после рандомизации
9. Реакция гиперчувствительности к активному фармацевтическому ингредиенту

10. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая следующее:

    1. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга;
    2. Неконтролируемая стенокардия в течение 3 мес до скрининга;
    3. Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности класса 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, если только скрининговая эхокардиограмма или комплексное сканирование, проведенное в течение 3 месяцев до рандомизации, не демонстрирует фракцию выброса левого желудочка ≥ 50 %;
    4. Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes);
    5. Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора;
    6. Гипотензия, на которую указывает систолическое артериальное давление <86 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) при скрининге;
    7. Брадикардия, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту на скрининговой электрокардиограмме и при физикальном обследовании;
    8. Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. при скрининге
11. Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (например, гастрэктомия, активная пептическая язва в течение 3 месяцев до рандомизации)
12. Крупная операция в течение 28 дней после рандомизации
13. Любое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее состояние, которые мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных, по мнению исследователя.