Potilaiden suosiminen apalutamidista entsalutamidiin verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotias tai vanhempi tietoisella suostumuksella
2. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi ilman neuroendokriinista erilaistumista, sinettisoluja tai pieniä soluja
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
4. Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista

5. Potilailla tulee olla jokin seuraavista sairauksista ja hoitotiloista:

   1. Toistuva eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen, jotka eivät kuulu korkean riskin tai suuren määrän luokkiin
   2. Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, joka ei kuulu korkean riskin tai suuren volyymin luokkiin

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on runsaasti metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää, joka määritellään sisäelinten etäpesäkkeiden tai neljän tai useamman luuvaurion esiintymisenä, joista vähintään yksi on selkärangan ja lantion ulkopuolella
2. Potilaat, joilla on korkean riskin metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista kolmesta tekijästä - Gleasonin pistemäärä yli 7, vähintään 3 luumetastaasi tai mitattavissa oleva viskeraalinen etäpesäke
3. Aivometastaasin esiintyminen
4. Bisfosfonaatin tai denosumabin käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
5. Vanhojen antiandrogeenien, mukaan lukien flutamidi ja bikalutamidi, käyttö räjähdyssuojaukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
6. Aikaisempi kemoterapian, immunoterapian, radiofarmaseuttisten aineiden, CYP17-estäjien (esim. abirateroniasetaatti), enzalutamidi tai apalutamidi eturauhassyövän hoitoon tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee androgeenireseptoria tai androgeenisynteesiä estävää tutkimusainetta
7. Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. neurologinen häiriö, aikaisempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma)
8. Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
9. Yliherkkyysreaktio vaikuttavalle lääkkeelle

10. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat:

    1. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    2. Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, ellei seulontakaikukuvaus tai moniporttinen hankintakuvaus, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, osoita vasemman kammion ejektiofraktiota ≥ 50 %;
    4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes);
    5. Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta;
    6. Hypotensio, joka osoittaa systolisen verenpaineen < 86 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnassa;
    7. Bradykardia, jonka syke on < 45 lyöntiä minuutissa seulontasähkökardiogrammissa ja fyysisessä tutkimuksessa;
    8. Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg osoittaa seulonnassa
11. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
12. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
13. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, joka asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tutkijan mielestä tietojen tulkintaa