Preferência do paciente por apalutamida versus enzalutamida em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais com consentimento informado
2. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata sem diferenciação neuroendócrina, células de sinete ou características de pequenas células
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
4. Terapia de privação androgênica iniciada pelo menos 28 dias antes da randomização

5. Os pacientes devem ter uma das seguintes doenças e condições de tratamento:

   1. Câncer de próstata recorrente após prostatectomia radical ou radioterapia, que não se enquadra nas categorias de alto risco ou alto volume
   2. Câncer de próstata metastático sensível a hormônios, que não se enquadra nas categorias de alto risco ou alto volume

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático de alto volume, definido pela presença de metástases viscerais ou quatro ou mais lesões ósseas com pelo menos uma além dos corpos vertebrais e da pelve
2. Pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático de alto risco, definido por ter pelo menos dois dos três fatores a seguir - um escore de Gleason acima de 7, com pelo menos 3 metástases ósseas ou presença de metástase visceral mensurável
3. Presença de metástase cerebral
4. Uso de bisfosfonato ou denosumabe 28 dias antes da randomização
5. Uso de antiandrógenos mais antigos, incluindo flutamida e bicalutamida, para proteção contra surtos, dentro de 28 dias antes da randomização
6. Uso prévio de quimioterapia, imunoterapia, agentes radiofarmacêuticos, inibidores do CYP17 (p. acetato de abiraterona), enzalutamida ou apalutamida para o tratamento de câncer de próstata ou participação prévia em um ensaio clínico de um agente experimental que inibe o receptor de androgênio ou a síntese de androgênio
7. Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, distúrbio neurológico, acidente vascular cerebral anterior ou trauma cerebral significativo)
8. Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas após a randomização
9. Reação de hipersensibilidade ao princípio ativo farmacêutico

10. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

    1. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
    2. Angina não controlada dentro de 3 meses antes da triagem;
    3. Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, ou história de insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, a menos que um ecocardiograma de triagem ou varredura de aquisição múltipla realizada dentro de 3 meses antes da randomização demonstre uma fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50 %;
    4. História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (p. taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, torsades de pointes);
    5. História de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente;
    6. Hipotensão indicada por pressão arterial sistólica < 86 milímetros de mercúrio (mm Hg) na triagem;
    7. Bradicardia indicada por frequência cardíaca < 45 batimentos por minuto no eletrocardiograma de triagem e no exame físico;
    8. Hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg na triagem
11. Distúrbio gastrointestinal afetando a absorção (por exemplo, gastrectomia, úlcera péptica ativa dentro de 3 meses antes da randomização)
12. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a randomização
13. Qualquer doença concomitante, infecção ou condição comórbida que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados, na opinião do investigador