Preferenza del paziente per Apalutamide rispetto a Enzalutamide nei pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più con consenso informato
2. Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata senza differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche a piccole cellule
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
4. La terapia di deprivazione androgenica è iniziata almeno 28 giorni prima della randomizzazione

5. I pazienti devono avere una delle seguenti malattie e condizioni di trattamento:

   1. Cancro alla prostata ricorrente dopo prostatectomia radicale o radioterapia, che non rientrano nelle categorie ad alto rischio o ad alto volume
   2. Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, che non rientra nelle categorie ad alto rischio o ad alto volume

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatico ad alto volume, definito dalla presenza di metastasi viscerali o quattro o più lesioni ossee con almeno una oltre i corpi vertebrali e il bacino
2. Pazienti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico ad alto rischio, definito dalla presenza di almeno due dei tre seguenti fattori: punteggio di Gleason superiore a 7, presenza di almeno 3 metastasi ossee o presenza di metastasi viscerali misurabili
3. Presenza di metastasi cerebrali
4. Uso di bisfosfonato o denosumab entro 28 giorni prima della randomizzazione
5. Uso di anti-androgeni più vecchi, tra cui flutamide e bicalutamide, per la protezione contro le riacutizzazioni, entro 28 giorni prima della randomizzazione
6. Uso precedente di chemioterapia, immunoterapia, agenti radiofarmaceutici, inibitori del CYP17 (ad es. abiraterone acetato), enzalutamide o apalutamide per il trattamento del cancro alla prostata o precedente partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale che inibisce il recettore degli androgeni o la sintesi degli androgeni
7. Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, disturbo neurologico, precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo)
8. Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione
9. Reazione di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico

10. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:

    1. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening;
    2. Angina incontrollata entro 3 mesi prima dello screening;
    3. Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 secondo la New York Heart Association o una storia di insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 secondo la New York Heart Association, a meno che un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multigated eseguita entro 3 mesi prima della randomizzazione dimostri una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50 %;
    4. Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta);
    5. Anamnesi di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede;
    6. Ipotensione come indicato dalla pressione arteriosa sistolica <86 millimetri di mercurio (mm Hg) allo screening;
    7. Bradicardia indicata da una frequenza cardiaca <45 battiti al minuto all'elettrocardiogramma di screening e all'esame obiettivo;
    8. Ipertensione incontrollata come indicato dalla pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o dalla pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening
11. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento (ad esempio, gastrectomia, ulcera peptica attiva entro 3 mesi prima della randomizzazione)
12. Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla randomizzazione
13. Qualsiasi malattia concomitante, infezione o condizione di comorbidità che interferisce con la capacità del paziente di partecipare allo studio, che espone il paziente a un rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati, secondo l'opinione dello sperimentatore