Patientpreferens av apalutamid kontra enzalutamid hos patienter med återkommande eller metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre med informerat samtycke
2. Histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering, signetcell eller småcelliga egenskaper
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
4. Behandling med androgendeprivation startade minst 28 dagar före randomisering

5. Patienter bör ha en av följande sjukdomar och behandlingstillstånd:

   1. Återkommande prostatacancer efter radikal prostatektomi eller strålbehandling, som inte faller in i högrisk- eller högvolymkategorier
   2. Metastaserande hormonkänslig prostatacancer, som inte faller i högrisk- eller högvolymkategorier

Exklusions kriterier:

1. Patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer i hög volym, definierad av närvaron av viscerala metastaser eller fyra eller flera benskador med minst en bortom kotkropparna och bäckenet
2. Patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer med hög risk, definierad av att ha minst två av de tre följande faktorerna - en Gleason-poäng över 7, med minst 3 benmetastaser eller närvaro av mätbar visceral metastasering
3. Förekomst av hjärnmetastaser
4. Användning av bisfosfonat eller denosumab inom 28 dagar före randomisering
5. Användning av äldre antiandrogener, inklusive flutamid och bicalutamid, för att skydda mot flammor inom 28 dagar före randomisering
6. Tidigare användning av kemoterapi, immunterapi, radiofarmaceutiska medel, CYP17-hämmare (t. abirateronacetat), enzalutamid eller apalutamid för behandling av prostatacancer eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsmedel som hämmar androgenreceptorn eller androgensyntesen
7. Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. neurologisk störning, tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma)
8. Användning av ett undersökningsmedel inom 4 veckor efter randomisering
9. Överkänslighetsreaktion mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen

10. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive följande:

    1. Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
    2. Okontrollerad angina inom 3 månader före screening;
    3. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 eller 4, eller en historia av kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 eller 4, såvida inte ett screeningekokardiogram eller multigated förvärvsskanning utförd inom 3 månader före randomisering visar en vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %;
    4. Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer, torsades de pointes);
    5. Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats;
    6. Hypotension som indikeras av systoliskt blodtryck < 86 millimeter kvicksilver (mm Hg) vid screening;
    7. Bradykardi som indikeras av en hjärtfrekvens på < 45 slag per minut på screening-elektrokardiogrammet och vid fysisk undersökning;
    8. Okontrollerad hypertoni som indikeras av systoliskt blodtryck > 170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg vid screening
11. Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi, aktiv magsår inom 3 månader före randomisering)
12. Stor operation inom 28 dagar efter randomisering
13. Alla samtidiga sjukdomar, infektioner eller komorbida tillstånd som stör patientens förmåga att delta i prövningen, vilket utsätter patienten för onödig risk eller komplicerar tolkningen av data, enligt utredarens uppfattning